Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-790052 (Daclatasvir) plus Peg-interferon alfa-2a en ribavirine bij behandelingsnaïeve zwarten/Afro-Amerikanen, Latino's en blanken/blanken met hepatitis C

19 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Open-label, eenarmige evaluatie van BMS-790052 (Daclatasvir) in combinatie met Peg-Interferon Alfa-2a en Ribavirine bij zwart-Afro-Amerikanen, latino's en blanke blanken met chronische hepatitis C genotype 1-infectie

Het doel van deze studie is om de percentages van aanhoudende virologische respons in elk cohort (zwart-Afro-Amerikanen, Latino's) in deze studie te vergelijken met de historische percentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Mcguire D V A M C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die chronisch besmet zijn met Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA virale belasting van ≥10.000 IE/ml bij screening
  • Geen eerdere blootstelling aan interferonformulering, ribavirine of HCV direct antiviraal middel
  • Zelf beschreven als zwart-Afrikaans-Amerikaans, Latino of blank-blanke
  • Resultaten van een leverbiopsie verkregen ≤36 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling compenseerden cirrose met HCV-leverbiopsie vanaf enig moment voorafgaand aan de eerste behandeling.

Gecompenseerde cirrotica werden afgetopt op ongeveer 25%

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Positief voor Hepatitis B of HIV 1/HIV 2 antilichaam bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Daclatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirine
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Peg-Interferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 μg, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in week 12 na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in week 12 na de behandeling (SVR12) met rs12979860 enkelvoudige nucleotidepolymorfismen bij baseline in het interleukine-28B-gen
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12; zowel week 4 als 12; einde van de behandeling (tot 48 weken), of na de behandeling in week 24
De detectielimiet voor HCV-RNA-niveaus was 10 IE/ml en de LLOQ was 25 IE/ml. Gegevens voor weken 36 en 48 na de behandeling waren gebaseerd op deelnemers die een virologische respons hadden bereikt (gedefinieerd als HCV-RNA-niveaus
Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12; zowel week 4 als 12; einde van de behandeling (tot 48 weken), of na de behandeling in week 24
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12; zowel week 4 als 12; einde van de behandeling (tot 48 weken), of na de behandeling in week 12 en 24
De detectielimiet voor HCV-RNA-niveaus was 10 IE/ml en de LLOQ was 25 IE/ml. Voor analysedoeleinden werden de deelnemers toegewezen aan de volgende 3 cohorten van ras/etniciteit: Zwart/Afro-Amerikaans, Latino en Blank niet-Latino. Sommige deelnemers waren vertegenwoordigd in meer dan één cohort van ras/etniciteit.
Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12; zowel week 4 als 12; einde van de behandeling (tot 48 weken), of na de behandeling in week 12 en 24
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's), behandelingsgerelateerde bijwerkingen en wie is overleden
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis plus 7 dagen (behandelingsperiode [TP]) tot 48 weken na het einde van TP (follow-upperiode [FUP])
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, levensbedreigend was, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of vereiste of langdurige ziekenhuisopname. Behandelingsgerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als een AE die een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of onbekende relatie had met het onderzoeksgeneesmiddel. Voor analysedoeleinden werden de deelnemers toegewezen aan de volgende 4 cohorten van ras/etniciteit: Zwart/Afro-Amerikaans, Wit/Kaukasisch, Latino en Niet-Latino. Sommige deelnemers waren vertegenwoordigd in meer dan één cohort van ras/etniciteit.
Van eerste dosis tot laatste dosis plus 7 dagen (behandelingsperiode [TP]) tot 48 weken na het einde van TP (follow-upperiode [FUP])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren