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BMS-790052 (Daclatasvir) más peg-interferón alfa-2a y ribavirina en negros/afroamericanos, latinos y blancos/caucásicos sin tratamiento previo con hepatitis C

19 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación abierta de un solo brazo de BMS-790052 (Daclatasvir) en combinación con peg-interferón alfa-2a y ribavirina en afroamericanos negros, latinos y caucásicos blancos con infección crónica por hepatitis C genotipo 1

El propósito de este estudio es comparar las tasas de respuesta virológica sostenida en cada cohorte (negros, afroamericanos, latinos) en este estudio con la tasa histórica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Mcguire D V A M C
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC)
  • Carga viral de ARN del VHC de ≥10 000 UI/mL en la selección
  • Sin exposición previa a la formulación de interferón, ribavirina o agente antiviral directo contra el VHC
  • Se describe a sí mismo como negro-afroamericano, latino o blanco-caucásico
  • Los resultados de una biopsia de hígado obtenida ≤36 meses antes del primer tratamiento compensaron cirróticos con biopsia de hígado del VHC de cualquier momento antes del primer tratamiento.

Los cirróticos compensados ​​se limitaron a aproximadamente el 25 %

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) documentado o sospechado
  • Positivo para anticuerpos contra la hepatitis B o el VIH 1/VIH 2 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Daclatasvir + Peg-Interferón Alfa-2a + Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Comprimido, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Peg-Interferón Alfa-2a
Jeringa, inyección subcutánea, 180 μg, una vez a la semana, 24 o 48 semanas según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 24 o 48 semanas según la respuesta
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
SVR12 se definió como los niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
Post-tratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12) con polimorfismos de nucleótido único rs12979860 al inicio en el gen de la interleucina-28B
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
SVR12 se definió como los niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
Post-tratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12; ambas Semanas 4 y 12; al final del tratamiento (hasta 48 semanas) o después del tratamiento Semana 24
El límite de detección para los niveles de ARN del VHC fue de 10 UI/mL y el LLOQ fue de 25 UI/mL. Los datos de las semanas 36 y 48 posteriores al tratamiento se basaron en los participantes que habían logrado una respuesta virológica (definida como niveles de ARN del VHC
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12; ambas Semanas 4 y 12; al final del tratamiento (hasta 48 semanas) o después del tratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12; ambas Semanas 4 y 12; al final del tratamiento (hasta 48 semanas) o después del tratamiento Semanas 12 y 24
El límite de detección para los niveles de ARN del VHC fue de 10 UI/mL y el LLOQ fue de 25 UI/mL. Para fines de análisis, los participantes se asignaron a las siguientes 3 cohortes de raza/etnicidad: negro/afroamericano, latino y blanco no latino. Algunos participantes estaban representados en más de una cohorte de raza/etnicidad.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12; ambas Semanas 4 y 12; al final del tratamiento (hasta 48 semanas) o después del tratamiento Semanas 12 y 24
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE), AE relacionados con el tratamiento y que fallecieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis más 7 días (período de tratamiento [TP]) hasta 48 semanas después del final de TP (período de seguimiento [FUP])
Un EA se definió como cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que a cualquier dosis resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa; puso en peligro la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió o prolongó la hospitalización. El EA relacionado con el tratamiento se definió como un EA que tenía una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio. Para fines de análisis, los participantes se asignaron a las siguientes 4 cohortes de raza/etnicidad: negro/afroamericano, blanco/caucásico, latino y no latino. Algunos participantes estaban representados en más de una cohorte de raza/etnicidad.
Desde la primera dosis hasta la última dosis más 7 días (período de tratamiento [TP]) hasta 48 semanas después del final de TP (período de seguimiento [FUP])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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