BMS-790052 (даклатасвир) плюс пег-интерферон альфа-2а и рибавирин у чернокожих/афроамериканцев, латиноамериканцев и белых/кавказцев с гепатитом С, ранее не получавших лечения
19 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытая одногрупповая оценка BMS-790052 (даклатасвир) в комбинации с пег-интерфероном альфа-2а и рибавирином у чернокожих афроамериканцев, латиноамериканцев и белых кавказцев с хроническим гепатитом С генотипа 1
Целью данного исследования является сравнение показателей устойчивого вирусологического ответа в каждой когорте (чернокожие афроамериканцы, латиноамериканцы) в этом исследовании с историческими показателями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Va Long Beach Healthcare System - 11
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Maimi, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami V.A. Healthcare System
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Atlanta Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
- The Research Institute
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- Digestive Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Liver Associates of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Mcguire D V A M C
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, хронически инфицированные вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1
- Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥10 000 МЕ/мл при скрининге
- Отсутствие предшествующего контакта с препаратом интерферона, рибавирином или противовирусным препаратом прямого действия против ВГС
- Самопровозглашенный чернокожий афроамериканец, латиноамериканец или белый кавказец.
- Результаты биопсии печени, полученные за ≤36 месяцев до первого лечения, компенсировали цирроз печени с биопсией печени, вызванной ВГС, в любое время до первого лечения.
Компенсированный цирроз был ограничен примерно на 25%
Критерий исключения:
- Признаки декомпенсированного заболевания печени
- Подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Положительный результат на антитела к гепатиту В или ВИЧ 1/ВИЧ 2 при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: даклатасвир + пег-интерферон альфа-2а + рибавирин
|
Таблетка, перорально, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровни РНК вируса гепатита С (ВГС).
|
12-я неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе после лечения (SVR12) с однонуклеотидным полиморфизмом rs12979860 на исходном уровне в гене интерлейкина-28B
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровни РНК вируса гепатита С (ВГС).
|
12-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с уровнями РНК вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12; обе недели 4 и 12; конец лечения (до 48 недель) или 24-я неделя после лечения
|
Предел обнаружения уровней РНК ВГС составлял 10 МЕ/мл, а LLOQ — 25 МЕ/мл.
Данные для 36-й и 48-й недель после лечения были основаны на данных об участниках, достигших вирусологического ответа (определяемого как уровни РНК ВГС).
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12; обе недели 4 и 12; конец лечения (до 48 недель) или 24-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с уровнями РНК вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12; обе недели 4 и 12; конец лечения (до 48 недель) или после лечения 12 и 24 недели
|
Предел обнаружения уровней РНК ВГС составлял 10 МЕ/мл, а LLOQ — 25 МЕ/мл.
В целях анализа участники были разделены на следующие 3 когорты расы/этнической принадлежности: чернокожие/афроамериканцы, латиноамериканцы и белые нелатиноамериканцы.
Некоторые участники были представлены более чем в одной расовой/этнической когорте.
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12; обе недели 4 и 12; конец лечения (до 48 недель) или после лечения 12 и 24 недели
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), прекращение участия из-за нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением НЯ и число умерших
Временное ограничение: От первой дозы до последней плюс 7 дней (период лечения [TP]) до 48 недель после окончания TP (период наблюдения [FUP])
|
НЯ определяли как любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
СНЯ определяли как медицинское событие, которое при любой дозе привело к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было опасным для жизни, важным медицинским событием или врожденной аномалией/врожденным пороком, или потребовало или пролонгировало госпитализацию.
НЯ, связанное с лечением, определяли как НЯ, имеющее определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым препаратом.
В целях анализа участники были разделены на следующие 4 когорты расы/этнической принадлежности: чернокожие/афроамериканцы, белые/кавказцы, латиноамериканцы и нелатиноамериканцы.
Некоторые участники были представлены более чем в одной расовой/этнической когорте.
|
От первой дозы до последней плюс 7 дней (период лечения [TP]) до 48 недель после окончания TP (период наблюдения [FUP])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- AI444-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .