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BMS-790052 (Daclatasvir) mais peg-interferon alfa-2a e ribavirina em negros/afro-americanos, latinos e brancos/caucasianos não tratados com hepatite C

19 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação aberta de braço único de BMS-790052 (Daclatasvir) em combinação com peg-interferon alfa-2a e ribavirina em negros afro-americanos, latinos e brancos caucasianos com infecção crônica por hepatite C genótipo 1

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de resposta virológica sustentada em cada coorte (negro-afro-americanos, latinos) neste estudo com a taxa histórica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Mcguire D V A M C
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes cronicamente infectados com o vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1
  • Carga viral de RNA do VHC de ≥10.000 UI/mL na triagem
  • Nenhuma exposição anterior à formulação de interferon, ribavirina ou agente antiviral direto do HCV
  • Autodescrito como negro-afro-americano, latino ou branco-caucasiano
  • Os resultados de uma biópsia hepática obtidos ≤36 meses antes do primeiro tratamento compensaram cirróticos com biópsia hepática de HCV de qualquer momento antes do primeiro tratamento.

Os cirróticos compensados ​​foram limitados a aproximadamente 25%

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença hepática descompensada
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) documentado ou suspeito
  • Positivo para anticorpo de hepatite B ou HIV 1/HIV 2 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Daclatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirina
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido, Oral, 60 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Peg-Interferon Alfa-2a
Seringa, injeção subcutânea, 180 μg, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 1.000 ou 1.200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada na semana pós-tratamento 12 (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV)
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana pós-tratamento 12 (SVR12) com polimorfismos de nucleotídeo único rs12979860 na linha de base no gene da interleucina-28B
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV)
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes com níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12; ambas as semanas 4 e 12; fim do tratamento (até 48 semanas) ou pós-tratamento Semana 24
O limite de detecção para os níveis de HCV RNA foi de 10 UI/mL e o LLOQ foi de 25 UI/mL. Os dados das semanas 36 e 48 pós-tratamento foram baseados em participantes que atingiram resposta virológica (definida como níveis de RNA do VHC
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12; ambas as semanas 4 e 12; fim do tratamento (até 48 semanas) ou pós-tratamento Semana 24
Porcentagem de participantes com níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12; ambas as semanas 4 e 12; fim do tratamento (até 48 semanas), ou pós-tratamento Semanas 12 e 24
O limite de detecção para os níveis de HCV RNA foi de 10 UI/mL e o LLOQ foi de 25 UI/mL. Para fins de análise, os participantes foram divididos em 3 coortes de raça/etnia: negros/afro-americanos, latinos e brancos não latinos. Alguns participantes foram representados em mais de uma coorte de raça/etnia.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12; ambas as semanas 4 e 12; fim do tratamento (até 48 semanas), ou pós-tratamento Semanas 12 e 24
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao tratamento e que morreram
Prazo: Da primeira dose à última dose mais 7 dias (período de tratamento [TP]) até 48 semanas após o término do TP (período de acompanhamento [FUP])
Um EA foi definido como qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição pré-existente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou hospitalização necessária ou prolongada. Um EA relacionado ao tratamento foi definido como um EA que tinha relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo. Para fins de análise, os participantes foram divididos em 4 coortes de raça/etnia: negros/afro-americanos, brancos/caucasianos, latinos e não latinos. Alguns participantes foram representados em mais de uma coorte de raça/etnia.
Da primeira dose à última dose mais 7 dias (período de tratamento [TP]) até 48 semanas após o término do TP (período de acompanhamento [FUP])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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