健康な成人における Fluviral™ の安全性、耐性、および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

• 男性か女性。
• 18 ～ 64 歳の成人。
• -病歴、身体診察、および臨床検査による満足のいくベースライン医学的評価。
• -インフォームドコンセントが可能。
• -研究手順と制限を完全に順守することができ、意欲があり、可能性が高い。

除外基準:

• 入学時の急性疾患。
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）および/または研究ワクチンの投与から6か月以内の他の免疫修飾薬の免疫抑制剤の慢性使用。
• 不安定な慢性疾患の存在。
• 複雑な糖尿病。
• 活動性神経障害。
• -ギランバレー症候群を含む脱髄疾患の病歴。
• 臨床検査室の異常。
• -凝固障害またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療。
• スクリーニング時のバイタルサイン異常。
• 急性または慢性の肝臓、腎臓または炎症性腸疾患またはコラーゲン血管疾患。
• 3年以内のがん、またはがんの治療。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング訪問またはハードドラッグの前3か月以内のスクリーニングでの尿中薬物スクリーニングが陽性。 アビバン、コデインを含むタイレノールなどの製品は、尿中の薬物スクリーニングが陽性になるのを避けるために、スクリーニング訪問の前に十分に中止する必要があります。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの陽性検査。
• -投与前9か月以内にインフルエンザワクチンを受領した。
• -研究の予防接種の30日前または研究の過程で、他のワクチンの計画的投与。 破傷風およびジフテリア トキソイド吸着成人使用などの緊急ベースの予防接種は、予防接種を研究する前の 2 週間以内にワクチンが投与されない限り、許可されます。
• -治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用、または治験ワクチンの投与前30日以内の治験への参加、または治験期間中の計画された使用。
• -スクリーニングから3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
• -研究ワクチンの投与前の3か月以内に、任意の薬物のデポー注射またはインプラントの受領。
• Fluviral™ S/F または Fluzone® の成分に対する既知または疑われるアレルギー。
• インフルエンザワクチンの以前の投与に対する重度の副作用の病歴。
• 卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴。
• -その他の条件または社会的状況、主任研究者の意見では、被験者を不適当にする、または研究を完了することができません。
• 授乳対象。
• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
• -ワクチン投与前の14日以内に無菌の男性パートナーと性交した女性被験者 許容される避妊の歴史なし。