Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Fluviral™ bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
• Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests.
• Zu einer informierten Einwilligung fähig.
• In der Lage, bereit und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und/oder der chronischen Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Vorliegen einer instabilen chronischen Erkrankung.
• Komplizierter Diabetes mellitus.
• Aktive neurologische Störung.
• Geschichte einer demyelinisierenden Krankheit, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom.
• Jede klinische Laboranomalie.
• Jede Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin.
• Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening.
• Akute oder chronische Leber-, Nieren- oder entzündliche Darmerkrankung oder Kollagenose.
• Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von drei Jahren.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harte Drogen. Produkte wie Ativan, Tylenol mit Codein sollten rechtzeitig vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden, um einen positiven Drogenscreening im Urin zu vermeiden.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus beim Screening.
• Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 9 Monaten vor der Verabreichung.
• Geplante Verabreichung anderer Impfstoffe 30 Tage vor der Studienimmunisierung oder während des Studienverlaufs. Notfallimpfungen wie Adsorbierte Tetanus- und Diphtherie-Toxoide für Erwachsene sind zulässig, sofern der Impfstoff nicht innerhalb von zwei Wochen vor der Studienimmunisierung verabreicht wird.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten nach dem Screening oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Erhalt einer Depotinjektion oder eines Implantats eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Fluviral™ S/F oder Fluzone®.
• Eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
• Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf den Verzehr von Eiern.
• Jeder andere Zustand oder soziale Umstand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studie abzuschließen.
• Thema Stillen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
• Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfstoffverabreichung Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben und ohne eine Vorgeschichte einer akzeptablen Empfängnisverhütung.