Studie om de veiligheid, tolerantie en immunogeniciteit van Fluviral™ bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw.
• Volwassenen van 18-64 jaar, inclusief.
• Bevredigende basislijn medische beoordeling door anamnese, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtesten.
• In staat tot geïnformeerde toestemming.
• In staat, bereid en waarschijnlijk om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en/of chronisch gebruik van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin.
• Aanwezigheid van een onstabiele chronische ziekte.
• Gecompliceerde diabetes mellitus.
• Actieve neurologische aandoening.
• Geschiedenis van een demyeliniserende ziekte, waaronder het syndroom van Guillain-Barré.
• Elke klinische laboratoriumafwijking.
• Elke stollingsstoornis of behandeling met coumadinederivaten of heparine.
• Afwijkingen van de vitale functies bij screening.
• Acute of chronische lever-, nier- of inflammatoire darmziekte of collageen vasculaire ziekte.
• Kanker, of behandeling voor kanker, binnen drie jaar.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Positieve urinedrugscreening bij screening binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs. Producten zoals ativan, tylenol met codeïne moeten voldoende vóór het screeningsbezoek worden stopgezet om een ​​positieve urinedrugscreening te voorkomen.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
• Ontvangst van een griepvaccin binnen 9 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Geplande toediening van andere vaccins 30 dagen vóór de studie-immunisatie of tijdens de studie. Immunisatie op noodbasis, zoals tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen, is toegestaan ​​op voorwaarde dat het vaccin niet binnen twee weken voorafgaand aan de studie-immunisatie wordt toegediend.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden na screening of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van Fluviral™ S/F of Fluzone®.
• Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerdere dosis van een griepvaccin.
• Geschiedenis van anafylactische reacties op consumptie van eieren.
• Elke andere omstandigheid of sociale omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt of niet in staat zou zijn om het onderzoek af te ronden.
• Borstvoeding onderwerp.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin en zonder een voorgeschiedenis van aanvaardbare anticonceptie.