Studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'immunogenicità di Fluviral™ in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina.
• Adulti 18-64 anni inclusi.
• Valutazione medica di base soddisfacente mediante anamnesi, esame fisico e test clinici di laboratorio.
• Capace di consenso informato.
• In grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta al momento dell'iscrizione.
• - Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o uso cronico di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio.
• Presenza di una malattia cronica instabile.
• Diabete mellito complicato.
• Disturbo neurologico attivo.
• Storia di qualsiasi malattia demielinizzante inclusa la sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio clinico.
• Qualsiasi disturbo della coagulazione o trattamento con derivati ​​della cumadina o eparina.
• Anomalie dei segni vitali allo screening.
• Malattia epatica acuta o cronica, renale o infiammatoria intestinale o malattia vascolare del collagene.
• Cancro, o cure per il cancro, entro tre anni.
• Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti. Prodotti come ativan, tylenol con codeina dovrebbero essere interrotti sufficientemente prima della visita di screening per evitare uno screening positivo per droga nelle urine.
• Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
• Ricezione di un vaccino antinfluenzale entro 9 mesi prima della somministrazione.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi altro vaccino 30 giorni prima dell'immunizzazione dello studio o durante il corso dello studio. L'immunizzazione su base di emergenza, come il tetano e la difterite toxoidi adsorbiti per uso adulto, sarà consentita a condizione che il vaccino non venga somministrato entro due settimane prima dell'immunizzazione dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro tre mesi dallo screening o dalla somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
• Ricezione di un'iniezione depot o di un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di Fluviral™ S/F o Fluzone®.
• Una storia di grave reazione avversa a una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Storia di reazioni di tipo anafilattico al consumo di uova.
• Qualsiasi altra condizione o circostanza sociale che, a giudizio del Principal Investigator, renderebbe il soggetto inadatto o incapace di completare lo studio.
• Soggetto in allattamento.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
• Soggetti di sesso femminile che hanno rapporti sessuali con qualsiasi partner maschile non sterile entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino e senza una storia di contraccezione accettabile.