Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku Fluviral™ u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena.
• Dospělí 18-64 let včetně.
• Uspokojivé základní lékařské posouzení podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
• Schopný informovaného souhlasu.
• Schopný, ochotný a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience a/nebo chronického užívání imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců od podání studované vakcíny.
• Přítomnost nestabilního chronického onemocnění.
• Komplikovaný diabetes mellitus.
• Aktivní neurologická porucha.
• Anamnéza jakéhokoli demyelinizačního onemocnění včetně Guillain-Barrého syndromu.
• Jakákoli klinická laboratorní abnormalita.
• Jakákoli porucha koagulace nebo léčba deriváty kumadinu nebo heparinem.
• Abnormality vitálních funkcí při screeningu.
• Akutní nebo chronické onemocnění jater, ledvin nebo zánětlivé onemocnění střev nebo kolagenní vaskulární onemocnění.
• Rakovina nebo léčba rakoviny do tří let.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu do 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdé drogy. Produkty jako ativan, tylenol s kodeinem by měly být vysazeny v dostatečném předstihu před screeningovou návštěvou, aby se předešlo pozitivnímu screeningu na drogy v moči.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience při screeningu.
• Obdržení vakcíny proti chřipce do 9 měsíců před podáním dávky.
• Plánované podávání jakýchkoli dalších vakcín 30 dní před studijní imunizací nebo v průběhu studie. Nouzová imunizace, jako jsou tetanové a difterické toxoidy adsorbované pro dospělé, bude povolena za předpokladu, že vakcína nebude podána do dvou týdnů před imunizací studie.
• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do tří měsíců od screeningu nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Příjem depotní injekce nebo implantátu jakéhokoli léku během 3 měsíců před podáním studované vakcíny.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku Fluviral™ S/F nebo Fluzone®.
• Závažná nežádoucí reakce na předchozí dávku jakékoli vakcíny proti chřipce v anamnéze.
• Historie reakcí anafylaktického typu na konzumaci vajec.
• Jakákoli jiná podmínka nebo sociální okolnost, která by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný nebo nemohl dokončit studii.
• Předmět kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
• Ženy mající pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem během 14 dnů před podáním vakcíny a bez anamnézy přijatelné antikoncepce.