Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности Fluviral™ у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Мужчина или женщина.
• Взрослые от 18 до 64 лет включительно.
• Удовлетворительная исходная медицинская оценка по анамнезу, физическому осмотру и клиническим лабораторным исследованиям.
• Способен на информированное согласие.
• Способен, желает и, вероятно, полностью соблюдает процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

• Острое заболевание на момент поступления.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, и/или хроническое применение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после введения исследуемой вакцины.
• Наличие нестабильного хронического заболевания.
• Осложненный сахарный диабет.
• Активное неврологическое расстройство.
• История любого демиелинизирующего заболевания, включая синдром Гийена-Барре.
• Любые клинико-лабораторные отклонения.
• Любое нарушение свертывания или лечение производными кумадина или гепарином.
• Нарушения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
• Острые или хронические заболевания печени, почек или воспалительные заболевания кишечника или заболевания коллагеновых сосудов.
• Рак, или лечение рака, в течение трех лет.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков. Такие продукты, как ативан, тайленол с кодеином, следует прекратить заблаговременно до визита для скрининга, чтобы избежать положительного результата скрининга на наркотики в моче.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека при скрининге.
• Получение вакцины против гриппа в течение 9 месяцев до дозирования.
• Запланированное введение любых других вакцин за 30 дней до исследовательской иммунизации или в ходе исследования. Иммунизация в экстренном порядке, такая как столбнячный и дифтерийный анатоксины, адсорбированные для взрослых, будет разрешена при условии, что вакцина не будет введена в течение двух недель до исследовательской иммунизации.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев после скрининга или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Получение депо-инъекции или имплантации любого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент Fluviral™ S/F или Fluzone®.
• Тяжелая побочная реакция на предыдущую дозу любой противогриппозной вакцины в анамнезе.
• Реакции анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе.
• Любое другое состояние или социальное обстоятельство, которое, по мнению главного исследователя, сделало бы испытуемого непригодным или неспособным завершить исследование.
• Тема грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Субъекты женского пола, имеющие половые сношения с любым нестерильным партнером-мужчиной в течение 14 дней до введения вакцины и не имеющие в анамнезе приемлемых методов контрацепции.