Tutkimus Fluviral™:n turvallisuuden, sietokyvyn ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Aktiivikontrollitutkimus Fluviral™ S/F -influenssarokotteen turvallisuuden, sietokyvyn ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–64-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fluviral™:n turvallisuutta, sietokykyä ja immunogeenisyyttä terveillä 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suoritti ID BioMedical, jonka GlaxoSmithKline on ottanut haltuunsa.
Tätä tutkimusta suoritettaessa Fluviralia valmisti ID BioMedical.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Aikuiset 18-64-vuotiaat mukaan lukien.
- Tyydyttävä lääketieteellinen perusarviointi historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Kykenee tietoiseen suostumukseen.
- Pystyy, haluaa ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio ja/tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden immunosuppressanttien krooninen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
- Epävakaan kroonisen sairauden esiintyminen.
- Komplisoitunut diabetes mellitus.
- Aktiivinen neurologinen häiriö.
- Aiempi demyelinisoiva sairaus mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Mikä tahansa kliininen laboratoriopoikkeama.
- Mikä tahansa hyytymishäiriö tai hoito kumadiinijohdannaisilla tai hepariinilla.
- Elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
- Akuutti tai krooninen maksa-, munuais- tai tulehduksellinen suolistosairaus tai kollageeniverisuonitauti.
- Syöpä tai syövän hoito kolmen vuoden sisällä.
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita. Tuotteet, kuten ativan, tylenoli ja kodeiini, tulee lopettaa riittävän ajoissa ennen seulontakäyntiä, jotta vältetään positiivinen virtsan lääkeseulonta.
- Positiiviset testit hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen varalta seulonnassa.
- Influenssarokotteen vastaanotto 9 kuukauden sisällä ennen antoa.
- Suunniteltu muiden rokotteiden antaminen 30 päivää ennen tutkimusimmunisaatiota tai tutkimuksen aikana. Kiireelliset immunisaatiot, kuten aikuisten käyttöön adsorboidut tetanus- ja kurkkumätätoksoidit, sallitaan edellyttäen, että rokotetta ei anneta kahden viikon kuluessa ennen tutkimusimmunisaatiota.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektion tai implantin vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin Fluviral™ S/F:n tai Fluzone®:n aineosalle.
- Aiempi vakava haittavaikutus minkä tahansa influenssarokotteen annoksesta.
- Aiempi anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen.
- Mikä tahansa muu tila tai sosiaalinen seikka, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tai kykenemättömän suorittamaan tutkimusta.
- Imetysaihe.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa 14 päivän aikana ennen rokotteen antamista ja joilla ei ole aiemmin ollut hyväksyttävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluviraalinen ryhmä
|
Lihakseen, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Fluzone Group
|
Lihakseen, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisyyden oireita
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme päivää rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäiset kolme päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Spontaaneista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivät 0-42)
|
Koko opintojakson ajan (päivät 0-42)
|
|
Immuunivaste serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumääränä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 21) rokotuksen
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 21) rokotuksen
|
|
Immuunivaste serosuojattujen koehenkilöiden lukumääränä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 21) rokotuksen
|
Ennen (päivä 0) ja jälkeen (päivä 21) rokotuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteen komponentteihin koehenkilöiden lukumääränä, joiden titterit ylittävät ennalta määritellyn raja-arvon
Aikaikkuna: 21 päivänä rokotuksen jälkeen
|
Geometrisenä keskiarvona lasketut tiitterit
|
21 päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Immuunivaste tutkimusrokotteen komponenteille keskimääräisenä geometrisena lisäyksenä
Aikaikkuna: 21 päivänä rokotuksen jälkeen
|
21 päivänä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDB-707-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .