Estudio para evaluar la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de Fluviral™ en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino.
• Adultos de 18 a 64 años de edad, inclusive.
• Evaluación médica inicial satisfactoria mediante la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
• Capaz de consentimiento informado.
• Capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o el uso crónico de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Presencia de una enfermedad crónica inestable.
• Diabetes mellitus complicada.
• Trastorno neurológico activo.
• Antecedentes de cualquier enfermedad desmielinizante, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier anomalía de laboratorio clínico.
• Cualquier trastorno de la coagulación o tratamiento con derivados de cumadina o heparina.
• Alteraciones de los signos vitales en el cribado.
• Enfermedad hepática, renal o inflamatoria intestinal aguda o crónica o enfermedad vascular del colágeno.
• Cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los tres años.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras. Los productos como ativan, tylenol con codeína deben suspenderse lo suficiente antes de la visita de selección para evitar una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana en la selección.
• Recibir una vacuna contra la influenza dentro de los 9 meses anteriores a la dosificación.
• Administración planificada de cualquier otra vacuna 30 días antes de la inmunización del estudio o durante el curso del estudio. Se permitirá la inmunización de emergencia, como los toxoides tetánico y diftérico adsorbidos para uso en adultos, siempre que la vacuna no se administre dentro de las dos semanas anteriores a la inmunización del estudio.
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrados o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses posteriores a la selección o administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período de estudio.
• Recibir una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de Fluviral™ S/F o Fluzone®.
• Antecedentes de reacción adversa grave a una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza.
• Antecedentes de reacciones de tipo anafiláctico al consumo de huevos.
• Cualquier otra condición o circunstancia social que, a juicio del Investigador Principal, haga que el sujeto no sea apto o no pueda completar el estudio.
• Tema de lactancia materna.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• Sujetos femeninos que hayan tenido relaciones sexuales con cualquier pareja masculina no estéril dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna y sin antecedentes de anticoncepción aceptable.