Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité de Fluviral™ chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin.
• Adultes de 18 à 64 ans inclus.
• Évaluation médicale de base satisfaisante par anamnèse, examen physique et tests de laboratoire clinique.
• Capable de consentement éclairé.
• Capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et/ou l'utilisation chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'administration du vaccin à l'étude.
• Présence d'une maladie chronique instable.
• Diabète sucré compliqué.
• Trouble neurologique actif.
• Antécédents de toute maladie démyélinisante, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
• Toute anomalie de laboratoire clinique.
• Tout trouble de la coagulation ou traitement par dérivés de la coumadine ou héparine.
• Anomalies des signes vitaux au dépistage.
• Hépatopathie aiguë ou chronique, maladie rénale ou intestinale inflammatoire ou maladie vasculaire du collagène.
• Cancer, ou traitement du cancer, dans les trois ans.
• Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine lors du dépistage dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou des drogues dures. Les produits tels que l'ativan, le tylenol avec codéine doivent être arrêtés suffisamment avant la visite de dépistage afin d'éviter un dépistage positif des drogues dans l'urine.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
• Réception d'un vaccin antigrippal dans les 9 mois précédant l'administration.
• Administration planifiée de tout autre vaccin 30 jours avant la vaccination à l'étude ou au cours de l'étude. La vaccination d'urgence, telle que les anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées pour adultes, sera autorisée à condition que le vaccin ne soit pas administré dans les deux semaines précédant l'immunisation de l'étude.
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois suivant le dépistage ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Réception d'une injection de dépôt ou d'un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des composants de Fluviral™ S/F ou Fluzone®.
• Antécédents de réaction indésirable grave à une dose précédente de tout vaccin antigrippal.
• Antécédents de réactions de type anaphylactique à la consommation d'œufs.
• Toute autre condition ou circonstance sociale qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait le sujet inapte ou incapable de terminer l'étude.
• Sujet allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
• Sujets féminins ayant des rapports sexuels avec un partenaire masculin non stérile dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin et sans antécédents de contraception acceptable.