Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerancen og immunogeniciteten af ​​Fluviral™ hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde.
• Voksne 18-64 år inklusive.
• Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved historie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorietest.
• Kan give informeret samtykke.
• I stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom ved indskrivning.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion og/eller kronisk brug af immunsuppressiva af andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesvaccinen.
• Tilstedeværelse af en ustabil kronisk sygdom.
• Kompliceret diabetes mellitus.
• Aktiv neurologisk lidelse.
• Anamnese med enhver demyeliniserende sygdom, herunder Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver klinisk laboratorieabnormitet.
• Enhver forstyrrelse af koagulation eller behandling med coumadinderivater eller heparin.
• Vitale tegn abnormiteter ved screening.
• Akut eller kronisk lever-, nyre- eller inflammatorisk tarmsygdom eller kollagen vaskulær sygdom.
• Kræft, eller behandling for kræft, inden for tre år.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer. Produkter som ativan, tylenol med kodein bør stoppes tilstrækkeligt før screeningsbesøget for at undgå en positiv urinmedicinsk screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus ved screening.
• Modtagelse af en influenzavaccine inden for 9 måneder før dosering.
• Planlagt administration af andre vacciner 30 dage før undersøgelsens immunisering eller i løbet af undersøgelsen. Vaccination i nødstilfælde, såsom stivkrampe og difteritoksoider adsorberet til voksenbrug, vil være tilladt, forudsat at vaccinen ikke administreres inden for to uger før undersøgelsesimmunisering.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder efter screening eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af Fluviral™ S/F eller Fluzone®.
• En historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere dosis af enhver influenzavaccine.
• Historie om anafylaktiske reaktioner på indtagelse af æg.
• Enhver anden betingelse eller social omstændighed, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.
• Emne for amning.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner, der har samleje med enhver ikke-steril mandlig partner inden for 14 dage før vaccineindgivelse og uden en anamnese med acceptabel prævention.