Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność Fluviralu™ u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta.
• Dorośli 18-64 lata włącznie.
• Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
• Zdolny do świadomej zgody.
• Zdolny, chętny i prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności i/lub przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy od podania badanej szczepionki.
• Obecność niestabilnej choroby przewlekłej.
• Skomplikowana cukrzyca.
• Aktywne zaburzenie neurologiczne.
• Historia jakiejkolwiek choroby demielinizacyjnej, w tym zespołu Guillain-Barré.
• Wszelkie kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne.
• Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
• Nieprawidłowości funkcji życiowych podczas badań przesiewowych.
• Ostra lub przewlekła choroba wątroby, nerek lub zapalna choroba jelit lub choroba naczyń kolagenowych.
• Rak lub leczenie raka w ciągu trzech lat.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków. Produkty takie jak ativan, tylenol z kodeiną należy odstawić odpowiednio przed wizytą przesiewową, aby uniknąć pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
• Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 9 miesięcy przed dawkowaniem.
• Planowane podanie jakichkolwiek innych szczepionek na 30 dni przed immunizacją badaną lub w trakcie badania. Szczepienia w nagłych wypadkach, takie jak toksoidy tężcowe i błonicze adsorbowane do stosowania u dorosłych, będą dozwolone pod warunkiem, że szczepionka nie zostanie podana w ciągu dwóch tygodni przed immunizacją w ramach badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki lub udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Otrzymanie zastrzyku depot lub implantu dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik Fluviral™ S/F lub Fluzone®.
• Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na poprzednią dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
• Historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj.
• Wszelkie inne warunki lub okoliczności społeczne, które w opinii głównego badacza sprawiają, że badany nie nadaje się lub nie może ukończyć badania.
• Temat karmienia piersią.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Osoby płci żeńskiej odbywające stosunek płciowy z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki i bez historii akceptowalnej antykoncepcji.