건강한 성인에서 Fluviral™의 안전성, 내성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성.
• 18-64세의 성인.
• 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의한 만족스러운 기본 의료 평가.
• 정보에 입각한 동의가 가능합니다.
• 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있고, 의향이 있으며, 준수할 가능성이 있습니다.

제외 기준:

• 등록 당시 급성 질환.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 연구 백신 투여 후 6개월 이내에 다른 면역 조절 약물의 면역억제제의 만성 사용을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 불안정한 만성 질환의 존재.
• 복잡한 당뇨병.
• 활성 신경 장애.
• 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 탈수초성 질환의 병력.
• 모든 임상 검사실 이상.
• 응고 장애 또는 쿠마딘 유도체 또는 헤파린 치료.
• 스크리닝 시 활력징후 이상.
• 급성 또는 만성 간, 신장 또는 염증성 장 질환 또는 콜라겐 혈관 질환.
• 3년 이내의 암 또는 암 치료.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내 스크리닝에서 양성 소변 약물 스크리닝 또는 경질 약물. 코데인이 함유된 아티반, 타이레놀과 같은 제품은 양성 소변 약물 선별검사를 피하기 위해 선별검사 방문 전에 충분히 중단해야 합니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사.
• 투약 전 9개월 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받은 경우.
• 연구 면역화 30일 전 또는 연구 과정 동안 임의의 다른 백신의 계획된 투여. 파상풍 및 성인용으로 흡착된 디프테리아 톡소이드와 같은 비상 예방접종은 연구 면역화 전 2주 이내에 백신을 투여하지 않는 한 허용됩니다.
• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 조사 연구 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구 기간 동안 이들 제품의 스크리닝 또는 계획된 투여로부터 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 수령.
• 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식을 받은 경우.
• Fluviral™ S/F 또는 Fluzone®의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 계란 섭취에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력.
• 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구를 완료할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 사회적 상황.
• 모유 수유 주제.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
• 백신 투여 전 14일 이내에 허용 가능한 피임 이력이 없는 비살균 남성 파트너와 성관계를 갖는 여성 피험자.