Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Fluviral™ hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne.
• Voksne 18-64 år inkludert.
• Tilfredsstillende medisinsk grunnlinjevurdering ved anamnese, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietesting.
• Kan ha informert samtykke.
• I stand til, villig og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom ved påmelding.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert human immunsviktvirusinfeksjon og/eller kronisk bruk av immundempende midler av andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter administrering av studievaksinen.
• Tilstedeværelse av en ustabil kronisk sykdom.
• Komplisert diabetes mellitus.
• Aktiv nevrologisk lidelse.
• Historie med demyeliniserende sykdommer inkludert Guillain-Barré syndrom.
• Enhver klinisk laboratorieavvik.
• Enhver forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med coumadinderivater eller heparin.
• Vitale tegnavvik ved screening.
• Akutt eller kronisk lever-, nyre- eller inflammatorisk tarmsykdom eller kollagen vaskulær sykdom.
• Kreft, eller behandling for kreft, innen tre år.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Positiv urinmedisinscreening ved screening innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde rusmidler. Produkter som ativan, tylenol med kodein bør stoppes tilstrekkelig i forkant av screeningbesøket for å unngå positiv urinlegemiddelscreening.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus ved screening.
• Mottak av influensavaksine innen 9 måneder før dosering.
• Planlagt administrering av andre vaksiner 30 dager før studievaksinering eller i løpet av studien. Vaksinasjon på nødstilfelle, slik som stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert for voksenbruk, vil være tillatt forutsatt at vaksinen ikke administreres innen to uker før studievaksinering.
• Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder etter screening eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Mottak av en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studievaksine.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av Fluviral™ S/F eller Fluzone®.
• En historie med alvorlig bivirkning på en tidligere dose av en influensavaksine.
• Historie om anafylaktiske reaksjoner på inntak av egg.
• Enhver annen tilstand eller sosial omstendighet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for eller ute av stand til å fullføre studien.
• Emne for amming.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner som har samleie med en ikke-steril mannlig partner innen 14 dager før vaksineadministrasjon og uten en historie med akseptabel prevensjon.