Estudo para avaliar a segurança, tolerância e imunogenicidade do Fluviral™ em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea.
• Adultos de 18 a 64 anos, inclusive.
• Avaliação médica inicial satisfatória pela história, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
• Capaz de consentimento informado.
• Capaz, disposto e propenso a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença aguda no momento da inscrição.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e/ou uso crônico de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses após a administração da vacina do estudo.
• Presença de uma doença crônica instável.
• Diabetes melito complicado.
• Distúrbio neurológico ativo.
• História de qualquer doença desmielinizante, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer anormalidade laboratorial clínica.
• Qualquer distúrbio de coagulação ou tratamento com derivados de coumadina ou heparina.
• Anormalidades dos sinais vitais na triagem.
• Doença hepática aguda ou crônica, doença renal ou inflamatória intestinal ou doença vascular do colágeno.
• Câncer, ou tratamento para câncer, dentro de três anos.
• História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas. Produtos como ativan, tylenol com codeína devem ser interrompidos suficientemente antes da visita de triagem para evitar uma triagem de drogas positiva na urina.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana na triagem.
• Recebimento de uma vacina contra influenza dentro de 9 meses antes da dosagem.
• Administração planejada de quaisquer outras vacinas 30 dias antes da imunização do estudo ou durante o curso do estudo. A imunização em caráter de emergência, como Tétano e Difteria Toxóides Adsorvidos para uso adulto, será permitida desde que a vacina não seja administrada dentro de duas semanas antes da imunização do estudo.
• Uso de qualquer droga ou vacina experimental ou não registrada ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de três meses da triagem ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Recebimento de uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da administração da vacina do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte do Fluviral™ S/F ou Fluzone®.
• Uma história de reação adversa grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza.
• História de reações do tipo anafilático ao consumo de ovos.
• Qualquer outra condição ou circunstância social que, na opinião do Pesquisador Principal, tornaria o sujeito inadequado ou incapaz de concluir o estudo.
• Assunto de amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino tendo relações sexuais com qualquer parceiro masculino não estéril dentro de 14 dias antes da administração da vacina e sem histórico de contracepção aceitável.