シンプルな IDE トライアル。人工肩関節全置換術における上腕骨頭の置換
2023年4月21日 更新者：Stryker Trauma GmbH
シンプルな IDE トライアル
この研究の目的は、肩関節全置換術におけるSimpliciti Shoulder Systemの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Saint Agnes Medical Center
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont/Sharp Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Hospital
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Michigan
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Beverly Hills、Michigan、アメリカ、48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
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Ohio
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Euclid、Ohio、アメリカ、44119
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
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Wisconsin
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Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Medical Center - Grafton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳以上の成人対象
- 関節炎の一次診断による肩関節全置換術の臨床適応。 この研究の原発性関節炎には、変形性関節症、および/または外傷性関節炎が含まれます。
- 肩甲骨と上腕骨近位部は骨格成熟に達している必要があります
- -一定のスコアが20以上の被験者
- -プロトコルを遵守する意思と能力
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる（または法的に権限を与えられた代理人が対象に署名する）
除外基準:
インプラントを装着して支持するのに十分な健全な骨が不足している。
- 急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収;
- 上腕骨コンポーネントの堅固な固定を妨げる上腕骨近位部の破壊;と
- 骨軟化症
- インプラント金属（ニッケルなど）またはポリエチレンに対する既知のアレルギー反応を含む、金属アレルギーまたは過敏症
以下を含む、移植部位またはその近くの感染症：
- 肩甲上腕関節感染症
- 骨髄炎
- 遠隔感染または全身感染
- 転倒につながる可能性のある病状またはバランス障害
- -研究で治療される肩の以前の開肩手術 回旋筋腱板手術の失敗を含むが、成功した肩関節鏡検査を除く
- 手術時の全層回旋腱板断裂または回旋腱板の機能不全
- -肩の術前のコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって定義される過剰な関節窩骨の損失は、不十分な関節窩骨を示すか、手術時に特定された不十分な骨を示します
- 骨機能を損なう可能性のある代謝障害
- 非機能性三角筋
- 肩の神経筋障害状態（例えば、神経因性関節またはフレイル肩関節を伴う腕神経叢損傷）
- -既知の活動性転移性または腫瘍性疾患、パジェット病またはシャルコー病
- 現在、または過去6か月以内、または化学療法または放射線療法を受ける予定がある
- 現在、1 日 5mg を超えるコルチコステロイド（例： プレドニゾン）吸入器を除く、手術前3ヶ月以内
- 妊娠中または研究期間内に妊娠する予定の女性被験者
- -外科医の意見では、被験者は研究を理解できないか、フォローアップに準拠することができないか、医療アドバイスを遵守しなかった歴史があります
- 研究への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴
- アルコールまたは薬物乱用
- 肩の転帰に影響を与える可能性のある肉体労働またはスポーツ活動に従事している
- -現在の研究のエンドポイントを妨げる可能性のある臨床研究に現在登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Simliciti™ ショルダー システム
Simplicit™ ショルダー システムは、肩の人工肩関節全置換術を対象としています。
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肩関節全置換術システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：24ヶ月
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次の場合、対象は 24 か月で患者の成功です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：24ヶ月
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簡単な肩のテスト 1 (悪い) - 12 (最高) |
24ヶ月
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関節可動域
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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強さ
時間枠：24ヶ月
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Tornier が提供するダイナモメーター マシンでポンドの力で測定された特定の肩の動きの強さ
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24ヶ月
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デバイス パラメータ
時間枠：24ヶ月
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デバイスを評価して、人工肩関節全置換術後に以下を示した参加者の割合を決定します。
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24ヶ月
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アメリカの肩と肘の外科医スコア
時間枠：24ヶ月
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0 (最低) - 100 (最高)
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24ヶ月
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痛み: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：24ヶ月
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0 (最高) - 10 (最低)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。