Essai Simpliciti IDE ; Remplacement de la tête humérale dans l'arthroplastie totale de l'épaule

Critère d'intégration:

• Sujet adulte de 22 ans ou plus
• Indication clinique pour le remplacement total de l'épaule en raison d'un diagnostic principal d'arthrite. L'arthrite primaire pour cette étude comprend l'arthrose et/ou l'arthrite traumatique.
• L'omoplate et l'humérus proximal doivent avoir atteint la maturité squelettique
• Sujet avec un score constant ≥ 20
• Volonté et capable de se conformer au protocole
• Volonté et capable de signer le consentement éclairé (ou le représentant légalement autorisé signera pour le sujet)

Critère d'exclusion:

• Manque d'os sain suffisant pour asseoir et soutenir l'implant tel que :

  1. Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse ;
  2. Destruction de l'humérus proximal qui empêche une fixation rigide du composant huméral ; et
  3. Ostéomalacie
• Allergies ou sensibilité aux métaux, y compris une réaction allergique connue aux métaux de l'implant (par exemple, le nickel) ou au polyéthylène

• Infection au niveau ou à proximité du site d'implantation, y compris :

  1. Infection articulaire glénohumérale
  2. Ostéomyélite
• Infection à distance ou systémique
• Conditions médicales ou troubles de l'équilibre pouvant entraîner des chutes
• Chirurgie ouverte antérieure de l'épaule sur l'épaule à traiter dans l'étude, y compris l'échec de la chirurgie de la coiffe des rotateurs, mais excluant la réussite de l'arthroscopie de l'épaule
• Toute déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur au moment de la chirurgie ou une coiffe des rotateurs non fonctionnelle
• Perte osseuse glénoïdienne excessive définie par des tomodensitogrammes (TDM) préopératoires de l'épaule qui montrent une insuffisance osseuse glénoïdienne ou une insuffisance osseuse identifiée au moment de la chirurgie
• Troubles métaboliques pouvant altérer la fonction osseuse
• Muscle deltoïde non fonctionnel
• Affection neuromusculaire de l'épaule (par exemple, articulations neuropathiques ou lésion du brachioplexus avec une articulation de l'épaule à fléau)
• Maladies métastatiques ou néoplasiques actives connues, maladie de Paget ou maladie de Charcot
• Actuellement, ou au cours des 6 derniers mois, ou envisagez de suivre une chimiothérapie ou une radiothérapie
• Prend actuellement > 5 mg/jour de corticostéroïdes (par ex. prednisone) hors inhalateurs, dans les 3 mois précédant la chirurgie
• Sujets féminins enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de la période d'étude
• De l'avis du chirurgien, le sujet est incapable de comprendre l'étude ou de se conformer au suivi ou a des antécédents de non-respect des conseils médicaux
• Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude
• Abus d'alcool ou de drogues
• S'engage dans un travail manuel ou des activités sportives qui pourraient affecter le résultat de l'épaule
• Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation actuels de l'étude