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Prova Simpliciti IDE; Sostituzione della testa omerale nell'artroplastica totale della spalla

21 aprile 2023 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH

Prova Simpliciti IDE

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di spalla Simpliciti nell'artroplastica totale della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont/Sharp Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Hospital
    • Michigan
      • Beverly Hills, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Beverly Hills Orthopaedic Surgery
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Sports and Orthopaedic Specialists
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network Research Institute
    • Ohio
      • Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44119
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • The Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Knoxville Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto di età pari o superiore a 22 anni
  • Indicazione clinica per la sostituzione totale della spalla a causa della diagnosi primaria di artrite. L'artrite primaria per questo studio include l'artrosi e/o l'artrite traumatica.
  • La scapola e l'omero prossimale devono aver raggiunto la maturità scheletrica
  • Soggetto con un punteggio costante ≥ 20
  • Disposti e in grado di rispettare il protocollo
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato (o il rappresentante legalmente autorizzato firmerà per il soggetto)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di osso sano sufficiente per alloggiare e sostenere l'impianto come:

    1. Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo;
    2. Distruzione dell'omero prossimale che preclude la fissazione rigida della componente omerale; E
    3. Osteomalacia
  • Allergie o sensibilità ai metalli, inclusa una nota reazione allergica ai metalli dell'impianto (ad es. Nichel) o al polietilene

  • Infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di impianto, tra cui:

    1. Infezione dell'articolazione gleno-omerale
    2. Osteomielite
  • Infezione a distanza o sistemica
  • Condizioni mediche o menomazioni dell'equilibrio che potrebbero portare a cadute
  • Precedente intervento chirurgico a spalla aperta sulla spalla da trattare nello studio, incluso intervento chirurgico fallito della cuffia dei rotatori, ma esclusa l'artroscopia della spalla riuscita
  • Qualsiasi lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore al momento dell'intervento chirurgico o una cuffia dei rotatori non funzionante
  • Eccessiva perdita ossea glenoidea definita dalle scansioni preoperatorie della tomografia computerizzata (TC) della spalla che mostrano osso glenoideo insufficiente o osso insufficiente identificato al momento dell'intervento chirurgico
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la funzione ossea
  • Muscolo deltoide non funzionante
  • Condizione di compromissione neuromuscolare della spalla (ad esempio, articolazioni neuropatiche o lesione del brachioplesso con un'articolazione della spalla a flagello)
  • Malattie metastatiche o neoplastiche attive note, malattia di Paget o malattia di Charcot
  • Attualmente, o negli ultimi 6 mesi, o pianificando di sottoporsi a chemioterapia o radiazioni
  • Attualmente sta assumendo > 5 mg/die di corticosteroidi (ad es. prednisone) esclusi gli inalatori, entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Secondo il parere del chirurgo, il soggetto non è in grado di comprendere lo studio o essere conforme al follow-up o avere una storia di non conformità con i consigli medici
  • Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Si impegna in lavori manuali o attività sportive che potrebbero influenzare l'esito della spalla
  • Attualmente arruolato in qualsiasi studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con gli attuali endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di spalla Simpliciti™
Il sistema per spalla Simpliciti™ è destinato all'artroplastica totale della spalla.
Dispositivo: Sistema di spalla Simpliciti™
Sistema di protesi totale di spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Un soggetto è un paziente di successo a 24 mesi se:

  1. NON c'è una linea radiotrasparente continua intorno alla protesi; E
  2. Il punteggio costante aggiustato è > 85 (esito positivo); E
  3. Non hanno subito un intervento di revisione; E
  4. Non hanno avuto un evento avverso grave correlato al sistema.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi

Test di spalla semplice

1 (peggiore) - 12 (migliore)
24 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Elevazione nel piano della scapola
  • Rotazione interna con braccio laterale
  • Rotazione esterna con braccio laterale
24 mesi
Forza
Lasso di tempo: 24 mesi
Forza di un movimento specifico della spalla misurata in libbre di forza su un dinamometro fornito da Tornier
24 mesi
Parametri del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi

I dispositivi saranno valutati per determinare la percentuale di partecipanti che hanno dimostrato quanto segue dopo l'artroplastica totale della spalla:

  • Migrazione
  • Osteolisi
  • Subsidenza
24 mesi
Punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 24 mesi
0 (peggiore) - 100 (migliore)
24 mesi
Dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
0 (migliore) - 10 (peggiore)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G100284

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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