Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simpliciti IDE -kokeilu; Olkaluun pään vaihtaminen olkapään kokonaisartroplastiassa

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH

Yksinkertainen IDE-kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Simpliciti Shoulder Systemin turvallisuus ja tehokkuus olkapään kokonaisartroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont/Sharp Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Hospital
    • Michigan
      • Beverly Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Beverly Hills Orthopaedic Surgery
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
        • Sports and Orthopaedic Specialists
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network Research Institute
    • Ohio
      • Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44119
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • The Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Knoxville Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen kohde 22 vuotta tai vanhempi
  • Kliininen indikaatio olkapään täydelliselle korvaamiselle niveltulehduksen primaarisen diagnoosin vuoksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen niveltulehdus sisältää nivelrikkon ja/tai traumaattisen niveltulehduksen.
  • Lapaluun ja proksimaalisen olkaluun on täytynyt saavuttaa luuston kypsyys
  • Aihe, jonka pistemäärä on vakio ≥ 20
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa kohteen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittävän terveen luun puute istuttaa ja tukea implanttia, kuten:

    1. Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio;
    2. Proksimaalisen olkaluun tuhoutuminen, joka estää olkaluun komponentin jäykän kiinnittymisen; ja
    3. Osteomalacia
  • Metalliallergiat tai -herkkyys, mukaan lukien tunnettu allerginen reaktio implanttimetalleihin (esim. nikkeliin) tai polyeteeniin

  • Infektio implantaatiopaikalla tai sen lähellä, mukaan lukien:

    1. Glenohumeraalinen niveltulehdus
    2. Osteomyeliitti
  • Kaukainen tai systeeminen infektio
  • Lääketieteelliset sairaudet tai tasapainohäiriöt, jotka voivat johtaa kaatumiseen
  • Aiempi avoin olkapääleikkaus tutkimuksessa hoidettavalle olkapäälle, mukaan lukien epäonnistunut rotaattorimansettileikkaus, mutta ei onnistunut olkapään artroskopia
  • Kaikki täyspaksuiset rotaattorimansetin repeytymät leikkauksen aikana tai ei-toimiva rotaattorimansetti
  • Liiallinen glenoidiluun menetys, joka on määritetty olkapään ennen leikkausta tietokonetomografialla (CT) ja osoittaa riittämätöntä glenoidiluuta tai leikkaushetkellä havaittua riittämätöntä luuta
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun toimintaa
  • Toimimaton hartialihas
  • Olkapään neuromuskulaarinen kompromissitila (esim. neuropaattiset nivelet tai brachioplexus-vamma, jossa olkapäänivel on heikentynyt)
  • Tunnetut aktiiviset metastaattiset tai neoplastiset sairaudet, Pagetin tauti tai Charcotin tauti
  • Tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Käytät tällä hetkellä > 5 mg/vrk kortikosteroideja (esim. prednisoni) inhalaattoria lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Kirurgin näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan seurantaa tai hänellä on aiemmin ollut lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
  • Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Harrastaa ruumiillista työtä tai urheilutoimintaa, joka voi vaikuttaa hartioiden tulokseen
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simpliciti™ olkapääjärjestelmä
Simpliciti™-olkapääjärjestelmä on tarkoitettu olkapään kokonaisartroplastiaan.
Laite: Simpliciti™ olkapääjärjestelmä
Koko olkapään artroplastiajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kohde on potilaan menestys 24 kuukauden iässä, jos:

  1. Proteesin ympärillä EI ole jatkuvaa radiolääkettä viivaa; ja
  2. Oikaistu vakiopistemäärä on > 85 (onnistunut tulos); ja
  3. Heille ei tehty korjausleikkausta; ja
  4. Heillä ei ollut järjestelmään liittyvää vakavaa haittatapahtumaa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksinkertainen olkapäätesti

1 (huonompi) - 12 (paras)
24 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • Korotus lapaluun tasossa
  • Sisäinen pyöritys käsivarrella sivulla
  • Ulkoinen pyöritys käsivarrella sivulla
24 kuukautta
Vahvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tietyn olkapään liikkeen voimakkuus mitattuna nauloissa Tornierin toimittamassa dynamometrikoneessa
24 kuukautta
Laitteen parametrit
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Laitteet arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka osoittivat seuraavaa olkapään nivelleikkauksen jälkeen:

  • Muuttoliike
  • Osteolyysi
  • Vajoaminen
24 kuukautta
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
0 (huonoin) - 100 (paras)
24 kuukautta
Kipu: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta
0 (paras) - 10 (huonoin)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G100284

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simpliciti™ olkapääjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa