단순 IDE 평가판; 견관절 전치환술에서 상완골두 교체
2023년 4월 21일 업데이트: Stryker Trauma GmbH
심플리시티 IDE 평가판
본 연구의 목적은 견관절 전치환술에서 심플리시티 숄더 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont/Sharp Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Hospital
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Michigan
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Beverly Hills, Michigan, 미국, 48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
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Ohio
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Euclid, Ohio, 미국, 44119
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- The Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Medical Center - Grafton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상 성인대상
- 관절염의 일차진단으로 인한 견관절 전치환술의 임상 적응증. 이 연구의 원발성 관절염에는 골관절염 및/또는 외상성 관절염이 포함됩니다.
- 견갑골과 근위 상완골은 골격 성숙도에 도달해야 합니다.
- 일정한 점수가 20 이상인 피험자
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있음(또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 주제를 위해 서명함)
제외 기준:
다음과 같이 임플란트를 안착하고 지지할 수 있는 충분한 건전한 뼈의 부족:
- 빠른 관절 파괴, 현저한 골 손실 또는 골 흡수;
- 상완골 구성 요소의 견고한 고정을 방해하는 근위 상완골의 파괴; 그리고
- 골연화증
- 임플란트 금속(예: 니켈) 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기 반응을 포함한 금속 알레르기 또는 민감성
다음을 포함한 이식 부위 또는 그 근처의 감염:
- 견갑상완 관절 감염
- 골수염
- 원격 또는 전신 감염
- 낙상으로 이어질 수 있는 의학적 상태 또는 균형 장애
- 실패한 회전근 개 수술을 포함하지만 성공적인 어깨 관절 경 검사를 제외하고 연구에서 치료할 이전 어깨 개방 수술
- 수술 시 전체 두께의 회전근개 파열 또는 비기능성 회전근개
- 어깨의 수술 전 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 정의된 과도한 관절와 뼈 손실은 관절와 뼈가 불충분하거나 수술 시 확인된 뼈가 불충분함을 나타냅니다.
- 뼈 기능을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 비기능성 삼각근
- 어깨의 신경근 손상 상태(예: 신경병성 관절 또는 어깨 관절이 흔들리는 상완 신경총 손상)
- 알려진 활동성 전이성 또는 신생물성 질환, 파제트병 또는 샤르코병
- 현재 또는 지난 6개월 이내 또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 받을 계획
- 현재 5mg/일 이상의 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 흡입기 제외, 수술 전 3개월 이내
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 외과의의 소견에 따르면 피험자는 연구를 이해할 수 없거나 후속 조치를 준수할 수 없거나 의학적 조언을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
- 알코올 또는 약물 남용
- 어깨 결과에 영향을 줄 수 있는 육체 노동 또는 스포츠 활동에 종사
- 현재 연구 종점을 방해할 수 있는 모든 임상 연구에 현재 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Simpliciti™ 숄더 시스템
Simpliciti™ 어깨 시스템은 어깨의 총 어깨 관절 성형술을 위한 것입니다.
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어깨 전치환술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 24개월
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다음과 같은 경우 피험자는 24개월의 환자 성공입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 24개월
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간단한 어깨 테스트 1(최악) - 12(최고) |
24개월
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동작 범위
기간: 24개월
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24개월
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힘
기간: 24개월
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Tornier에서 제공하는 동력계 기계에서 힘의 파운드로 측정한 특정 어깨 동작의 강도
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24개월
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장치 매개변수
기간: 24개월
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어깨 전치환술 후 다음을 입증한 참가자의 비율을 결정하기 위해 장치를 평가합니다.
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24개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 24개월
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0(최악) - 100(최상)
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24개월
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통증: 시각적 아날로그 척도
기간: 24개월
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0(최고) - 10(최악)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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