Пробная версия Simpliiti IDE; Замена головки плечевой кости при тотальном эндопротезировании плечевого сустава
21 апреля 2023 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Пробная версия Simpliiti IDE
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности плечевой системы Simpliiti при тотальном эндопротезировании плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont/Sharp Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Hospital
-
-
Michigan
-
Beverly Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44119
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- The Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
- Aurora Medical Center - Grafton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект 22 лет и старше
- Клинические показания к тотальному эндопротезированию плечевого сустава в связи с первичным диагнозом артрита. Первичный артрит для данного исследования включает остеоартрит и/или травматический артрит.
- Лопатка и проксимальный отдел плечевой кости, должно быть, достигли скелетной зрелости.
- Субъект с постоянной оценкой ≥ 20
- Желание и способность соблюдать протокол
- Желание и возможность подписать информированное согласие (или законный представитель подпишется за субъекта)
Критерий исключения:
Отсутствие достаточной здоровой кости для посадки и поддержки имплантата, например:
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости;
- Разрушение проксимального отдела плечевой кости, исключающее жесткую фиксацию плечевого компонента; и
- остеомаляция
- Аллергия на металлы или чувствительность, включая известную аллергическую реакцию на металлы имплантатов (например, никель) или полиэтилен.
Инфекция в месте имплантации или рядом с ним, в том числе:
- Инфекция плечевого сустава
- Остеомиелит
- Дистанционная или системная инфекция
- Медицинские состояния или нарушения равновесия, которые могут привести к падению
- Предыдущая открытая операция на плече, подлежащая лечению в исследовании, включая неудачную операцию на вращательной манжете плеча, но исключая успешную артроскопию плеча
- Любой разрыв ротаторной манжеты на всю толщину во время операции или нефункциональная вращательная манжета
- Чрезмерная потеря суставной кости, определяемая предоперационной компьютерной томографией (КТ) плеча, которая показывает недостаточность суставной кости или недостаточную костную ткань, выявленную во время операции.
- Метаболические нарушения, которые могут ухудшить функцию костей
- Нефункциональная дельтовидная мышца
- Нарушение нервно-мышечной системы плеча (например, невропатические суставы или повреждение плечевого сплетения с подвижным плечевым суставом)
- Известные активные метастатические или неопластические заболевания, болезнь Педжета или болезнь Шарко
- В настоящее время или в течение последних 6 месяцев, или планируете проходить химиотерапию или облучение
- В настоящее время принимает > 5 мг/день кортикостероидов (например, преднизон), за исключением ингаляторов, в течение 3 месяцев до операции
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования
- По мнению хирурга, субъект не в состоянии понять исследование или следовать последующему наблюдению или имеет историю несоблюдения медицинских рекомендаций.
- История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Занимается физическим трудом или занимается спортом, что может повлиять на результат в плечевом суставе.
- В настоящее время участвует в любом клиническом исследовании, которое может повлиять на текущие конечные точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечевая система Simpliiti™
Плечевая система Simpliiti™ предназначена для тотальной артропластики плечевого сустава.
|
Тотальная система эндопротезирования плечевого сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъект считается успешным пациентом через 24 месяца, если:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Простой плечевой тест 1 (хуже) - 12 (лучше) |
24 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
|
Сила
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сила конкретного движения плеча, измеренная в фунтах силы на динамометрической машине, поставляемой Tornier.
|
24 месяца
|
|
Параметры устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Устройства будут оцениваться для определения процента участников, которые продемонстрировали следующее после тотального эндопротезирования плечевого сустава:
|
24 месяца
|
|
Американская оценка хирурга плеча и локтя
Временное ограничение: 24 месяца
|
0 (худший) - 100 (лучший)
|
24 месяца
|
|
Боль: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 месяца
|
0 (лучший) - 10 (худший)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G100284
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .