Avaliação do Simpliciti IDE; Substituição da cabeça do úmero na artroplastia total do ombro
21 de abril de 2023 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
Avaliação do Simpliciti IDE
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do Simpliciti Shoulder System na artroplastia total do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont/Sharp Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Hospital
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Michigan
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Beverly Hills, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
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Ohio
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Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44119
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Medical Center - Grafton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo adulto com 22 anos ou mais
- Indicação clínica para substituição total do ombro devido ao diagnóstico primário de artrite. Artrite primária para este estudo inclui osteoartrite e/ou artrite traumática.
- A escápula e o úmero proximal devem ter atingido a maturidade esquelética
- Sujeito com Pontuação Constante ≥ 20
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado (ou o Representante Legalmente Autorizado assinará pelo assunto)
Critério de exclusão:
Falta de osso são suficiente para assentar e suportar o implante, como:
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea;
- Destruição do úmero proximal que impossibilita a fixação rígida do componente umeral; e
- Osteomalacia
- Alergias ou sensibilidade a metais, incluindo uma reação alérgica conhecida a implantes metálicos (por exemplo, níquel) ou polietileno
Infecção no local de implantação ou próximo a ele, incluindo:
- Infecção da articulação glenoumeral
- Osteomielite
- Infecção distante ou sistêmica
- Condições médicas ou deficiências de equilíbrio que podem levar a quedas
- Cirurgia de ombro aberto anterior no ombro a ser tratado no estudo, incluindo falha na cirurgia do manguito rotador, mas excluindo artroscopia de ombro bem-sucedida
- Qualquer ruptura total do manguito rotador no momento da cirurgia ou um manguito rotador não funcional
- Perda óssea glenóide excessiva definida por tomografia computadorizada (TC) pré-operatória do ombro que mostra osso glenóide insuficiente ou osso insuficiente identificado no momento da cirurgia
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a função óssea
- Músculo deltóide não funcional
- Condição de comprometimento neuromuscular do ombro (por exemplo, articulações neuropáticas ou lesão do braquioplexo com articulação instável do ombro)
- Doenças metastáticas ou neoplásicas ativas conhecidas, doença de Paget ou doença de Charcot
- Atualmente, ou nos últimos 6 meses, ou planejando fazer quimioterapia ou radioterapia
- Atualmente tomando > 5 mg/dia de corticosteróides (p. prednisona) excluindo inaladores, dentro de 3 meses antes da cirurgia
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
- Na opinião do cirurgião, o sujeito é incapaz de entender o estudo ou cumprir o acompanhamento ou tem um histórico de não conformidade com o conselho médico
- Histórico de qualquer estado de saúde mental ou cognitiva que possa interferir na participação no estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Envolve-se em trabalho manual ou atividades esportivas que podem afetar o resultado do ombro
- Atualmente inscrito em qualquer estudo de pesquisa clínica que possa interferir nos objetivos do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de ombro Simpliciti™
O sistema de ombro Simpliciti™ destina-se à artroplastia total do ombro.
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Sistema de artroplastia total de ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 24 meses
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Um sujeito é um sucesso do paciente em 24 meses se:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Teste de Ombro Simples 1 (pior) - 12 (melhor) |
24 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Força
Prazo: 24 meses
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Força de um movimento específico do ombro medida em libras de força em um dinamômetro fornecido pela Tornier
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24 meses
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Parâmetros do dispositivo
Prazo: 24 meses
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Os dispositivos serão avaliados para determinar a porcentagem de participantes que demonstraram o seguinte após a artroplastia total do ombro:
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24 meses
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Pontuação do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo
Prazo: 24 meses
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0 (pior) - 100 (melhor)
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24 meses
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Dor: Escala Visual Analógica
Prazo: 24 meses
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0 (melhor) - 10 (pior)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G100284
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