Prueba Simpliciti IDE; Sustitución de la cabeza humeral en artroplastia total de hombro
21 de abril de 2023 actualizado por: Stryker Trauma GmbH
Prueba de Simpliciti IDE
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de hombro Simpliciti en la artroplastia total de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont/Sharp Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Hospital
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Michigan
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Beverly Hills, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
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Ohio
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Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44119
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Medical Center - Grafton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto de 22 años o más
- Indicación clínica para el reemplazo total de hombro debido al diagnóstico primario de artritis. La artritis primaria para este estudio incluye osteoartritis y/o artritis traumática.
- La escápula y el húmero proximal deben haber alcanzado la madurez esquelética
- Sujeto con una puntuación constante ≥ 20
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado (o el representante legalmente autorizado firmará por el sujeto)
Criterio de exclusión:
Falta de suficiente hueso sano para asentar y soportar el implante, como por ejemplo:
- Destrucción articular rápida, marcada pérdida ósea o reabsorción ósea;
- Destrucción del húmero proximal que impide la fijación rígida del componente humeral; y
- osteomalacia
- Alergias o sensibilidad a los metales, incluida una reacción alérgica conocida a los metales del implante (p. ej., níquel) o polietileno
Infección en o cerca del sitio de implantación, que incluye:
- Infección de la articulación glenohumeral
- Osteomielitis
- Infección a distancia o sistémica
- Afecciones médicas o problemas de equilibrio que podrían provocar caídas
- Cirugía abierta previa de hombro en el hombro que se tratará en el estudio, incluida la cirugía fallida del manguito rotador, pero excluyendo la artroscopia de hombro exitosa
- Cualquier desgarro de espesor completo del manguito rotador en el momento de la cirugía o un manguito rotador no funcional
- Pérdida excesiva de hueso glenoideo definida por tomografías computarizadas (TC) preoperatorias del hombro que muestran hueso glenoideo insuficiente o hueso insuficiente identificado en el momento de la cirugía
- Trastornos metabólicos que pueden alterar la función ósea
- Músculo deltoides no funcional
- Condición de compromiso neuromuscular del hombro (p. ej., articulaciones neuropáticas o lesión del plexo braquial con una articulación del hombro inestable)
- Enfermedades metastásicas o neoplásicas activas conocidas, enfermedad de Paget o enfermedad de Charcot
- Actualmente, o en los últimos 6 meses, o planea recibir quimioterapia o radiación
- Toma actualmente > 5 mg/día de corticosteroides (p. prednisona) excluyendo inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía
- Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio
- En opinión del cirujano, el sujeto no puede comprender el estudio o cumplir con el seguimiento o tiene antecedentes de incumplimiento de los consejos médicos.
- Antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio
- Abuso de alcohol o drogas
- Participa en trabajos manuales o actividades deportivas que podrían afectar el resultado del hombro
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación clínica que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de hombro Simpliciti™
El sistema de hombro Simpliciti™ está diseñado para la artroplastia total del hombro.
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Sistema de artroplastia total de hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un sujeto es un éxito del paciente a los 24 meses si:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prueba de hombro simple 1 (peor) - 12 (mejor) |
24 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fuerza de un movimiento específico del hombro medida en libras de fuerza en una máquina dinamométrica suministrada por Tornier
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24 meses
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Parámetros del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los dispositivos se evaluarán para determinar el porcentaje de participantes que demostraron lo siguiente después de la artroplastia total de hombro:
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24 meses
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Puntaje del cirujano estadounidense de hombro y codo
Periodo de tiempo: 24 meses
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0 (peor) - 100 (mejor)
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24 meses
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Dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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0 (mejor) - 10 (peor)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G100284
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