Simplisi IDE prøveversjon; Bytting av Humeral Head i total skulderprotese
21. april 2023 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH
Simplisi IDE prøveversjon
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Simpliciti skuldersystemet ved total skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont/Sharp Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Hospital
-
-
Michigan
-
Beverly Hills, Michigan, Forente stater, 48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Forente stater, 44119
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- The Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
- Aurora Medical Center - Grafton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenperson 22 år eller eldre
- Klinisk indikasjon for total skuldererstatning på grunn av primærdiagnose av leddgikt. Primær artritt for denne studien inkluderer slitasjegikt og/eller traumatisk leddgikt.
- Scapula og proksimal humerus må ha nådd skjelettmodenhet
- Emne med en konstant poengsum ≥ 20
- Villig og i stand til å følge protokollen
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket (eller den juridisk autoriserte representanten vil signere for emnet)
Ekskluderingskriterier:
Mangel på nok lydbein til å sitte og støtte implantatet, for eksempel:
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon;
- Ødeleggelse av den proksimale humerus som utelukker stiv fiksering av humeruskomponenten; og
- Osteomalacia
- Metallallergier eller følsomhet, inkludert en kjent allergisk reaksjon på implantatmetaller (f.eks. nikkel) eller polyetylen
Infeksjon på eller i nærheten av implantasjonsstedet, inkludert:
- Glenohumeral leddinfeksjon
- Osteomyelitt
- Fjern eller systemisk infeksjon
- Medisinske tilstander eller balansesvikt som kan føre til fall
- Tidligere åpen skulderkirurgi på skulderen som skal behandles i studien, inkludert mislykket rotatorcuff-operasjon, men unntatt vellykket skulderartroskopi
- Enhver revne i rotatormansjetten i full tykkelse på operasjonstidspunktet eller en ikke-funksjonell rotatormansjett
- Overdreven glenoidbentap definert av preoperativ computertomografi (CT) skanninger av skulderen som viser utilstrekkelig glenoidben, eller utilstrekkelig bein identifisert på tidspunktet for operasjonen
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke beinfunksjonen
- Ikke-funksjonell deltamuskel
- Nevromuskulær kompromitterende tilstand i skulderen (f.eks. nevropatiske ledd eller brachioplexus-skade med et slag i skulderleddet)
- Kjente aktive metastatiske eller neoplastiske sykdommer, Pagets sykdom eller Charcots sykdom
- For øyeblikket, eller i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å gå på kjemoterapi eller stråling
- Tar for tiden > 5 mg/dag kortikosteroider (f.eks. prednison) unntatt inhalatorer, innen 3 måneder før operasjonen
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Etter kirurgens mening er forsøkspersonen ikke i stand til å forstå studien eller være i samsvar med oppfølgingen eller har en historie med manglende overholdelse av medisinske råd
- Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Engasjerer seg i manuelt arbeid eller sportsaktiviteter som kan påvirke skulderutfallet
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som kan forstyrre de nåværende studiens endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simplisti™ skuldersystem
Simpliciti™ skuldersystemet er beregnet for total skulderprotese i skulderen.
|
Totalt skulderprotesesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Et emne er en pasientsuksess etter 24 måneder hvis:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Enkel skuldertest 1 (verre) - 12 (best) |
24 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Styrken til en spesifikk skulderbevegelse målt i pund kraft på en dynamometermaskin levert av Tornier
|
24 måneder
|
|
Enhetsparametere
Tidsramme: 24 måneder
|
Enheter vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av deltakerne som demonstrerte følgende etter total skulderprotese:
|
24 måneder
|
|
Score for amerikansk skulder- og albuekirurg
Tidsramme: 24 måneder
|
0 (dårligst) - 100 (best)
|
24 måneder
|
|
Smerte: Visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder
|
0 (best) - 10 (dårligst)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G100284
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .