Simpliciti IDE Trial; Výměna hlavice humeru u totální artroplastiky ramene
21. dubna 2023 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH
Jednoduchá zkušební verze IDE
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost ramenního systému Simpliciti u totální endoprotézy ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont/Sharp Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Hospital
-
-
Michigan
-
Beverly Hills, Michigan, Spojené státy, 48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Spojené státy, 44119
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- The Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Medical Center - Grafton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt ve věku 22 let nebo starší
- Klinická indikace k totální náhradě ramene z důvodu primární diagnózy artritidy. Primární artritida pro tuto studii zahrnuje osteoartritidu a/nebo traumatickou artritidu.
- Lopatka a proximální humerus musí dosáhnout skeletální zralosti
- Subjekt s konstantním skóre ≥ 20
- Ochotný a schopný dodržet protokol
- ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas (nebo za subjekt podepíše zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
Nedostatek dostatečné zdravé kosti k usazení a podpoře implantátu, jako jsou:
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce;
- Destrukce proximálního humeru, která vylučuje rigidní fixaci humerální komponenty; a
- Osteomalacie
- Alergie nebo citlivost na kovy, včetně známé alergické reakce na kovy implantátu (např. nikl) nebo polyethylen
Infekce v místě implantace nebo v jeho blízkosti, včetně:
- Infekce glenohumerálního kloubu
- Osteomyelitida
- Vzdálená nebo systémová infekce
- Zdravotní stavy nebo poruchy rovnováhy, které by mohly vést k pádům
- Předchozí operace otevřeného ramene na rameni, která má být léčena ve studii, včetně neúspěšné operace rotátorové manžety, ale s vyloučením úspěšné artroskopie ramene
- Jakékoli roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce v době operace nebo nefunkční rotátorová manžeta
- Nadměrný úbytek kosti glenoidu definovaný předoperačními snímky ramene pomocí počítačové tomografie (CT), které ukazují nedostatečnou kost glenoidu nebo nedostatečnou kost zjištěnou v době operace
- Metabolické poruchy, které mohou narušit funkci kostí
- Nefunkční deltový sval
- Neuromuskulární kompromitující stav ramene (např. neuropatické klouby nebo poranění brachioplexu s cepovým ramenním kloubem)
- Známá aktivní metastatická nebo neoplastická onemocnění, Pagetova choroba nebo Charcotova choroba
- V současné době nebo během posledních 6 měsíců nebo plánujete chemoterapii nebo ozařování
- V současné době užíváte kortikosteroidy v dávce > 5 mg/den (např. prednison) s výjimkou inhalátorů, během 3 měsíců před operací
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
- Podle názoru chirurga není subjekt schopen porozumět studii nebo být v souladu s následným sledováním nebo má v anamnéze nedodržování lékařských doporučení
- Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Zapojuje se do manuální práce nebo sportovních aktivit, které by mohly ovlivnit výsledek ramene
- V současné době zařazen do jakékoli klinické výzkumné studie, která by mohla interferovat se současnými cílovými body studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramenní systém Simpliciti™
Ramenní systém Simpliciti™ je určen pro totální artroplastiku ramene.
|
Systém totální endoprotézy ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjekt je pacientským úspěchem po 24 měsících, pokud:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
Jednoduchý test na rameno 1 (horší) – 12 (nejlepší) |
24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
|
Síla
Časové okno: 24 měsíců
|
Síla specifického pohybu ramene měřená v librách síly na dynamometru dodaném Tornier
|
24 měsíců
|
|
Parametry zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Zařízení budou hodnocena, aby se určilo procento účastníků, kteří po totální endoprotéze ramene prokázali následující:
|
24 měsíců
|
|
Skóre amerického chirurga ramen a loktů
Časové okno: 24 měsíců
|
0 (nejhorší) – 100 (nejlepší)
|
24 měsíců
|
|
Bolest: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 měsíců
|
0 (nejlepší) – 10 (nejhorší)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G100284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .