Simpliliciti IDE-proefversie; Vervanging van de humeruskop bij totale schouderartroplastiek

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersoon 22 jaar of ouder
• Klinische indicatie voor totale schoudervervanging vanwege primaire diagnose artritis. Primaire artritis voor deze studie omvat artrose en/of traumatische artritis.
• Scapula en proximale humerus moeten skeletrijp zijn
• Proefpersoon met een constante score ≥ 20
• Bereid en in staat om het protocol na te leven
• Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen (of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger tekent voor de proefpersoon)

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan voldoende gezond bot om het implantaat te plaatsen en te ondersteunen, zoals:

  1. Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie;
  2. Vernietiging van de proximale humerus die rigide fixatie van de humeruscomponent verhindert; En
  3. Osteomalacie
• Metaalallergieën of -gevoeligheid, waaronder een bekende allergische reactie op implantaatmetalen (bijv. Nikkel) of polyethyleen

• Infectie op of nabij de plaats van implantatie, waaronder:

  1. Glenohumerale gewrichtsinfectie
  2. Osteomyelitis
• Verre of systemische infectie
• Medische aandoeningen of evenwichtsstoornissen die kunnen leiden tot vallen
• Voorafgaande open schouderoperatie aan de schouder die in het onderzoek moet worden behandeld, inclusief mislukte rotator cuff-operatie, maar exclusief succesvolle schouderartroscopie
• Elke rotator cuff scheur over de volledige dikte op het moment van de operatie of een niet-functionele rotator cuff
• Overmatig glenoïdbotverlies gedefinieerd door preoperatieve computertomografie (CT) scans van de schouder die onvoldoende glenoïdbot laten zien, of onvoldoende bot geïdentificeerd op het moment van de operatie
• Stofwisselingsstoornissen die de botfunctie kunnen aantasten
• Niet-functionele deltaspier
• Neuromusculaire gecompromitteerde toestand van de schouder (bijv. neuropathische gewrichten of brachioplexusletsel met een fladderend schoudergewricht)
• Bekende actieve metastatische of neoplastische ziekten, de ziekte van Paget of de ziekte van Charcot
• Momenteel, of in de afgelopen 6 maanden, of van plan om chemotherapie of bestraling te ondergaan
• Neemt momenteel > 5 mg/dag corticosteroïden (bijv. prednison) behalve inhalatoren, binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
• Volgens de chirurg is de proefpersoon niet in staat het onderzoek te begrijpen of de follow-up na te leven of heeft hij een voorgeschiedenis van niet-naleving van medisch advies
• Geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
• Alcohol- of drugsmisbruik
• Houdt zich bezig met handenarbeid of sportactiviteiten die de uitkomst van de schouder kunnen beïnvloeden
• Momenteel ingeschreven in een klinische onderzoeksstudie die de eindpunten van de huidige studie zou kunnen verstoren