Simpliciti IDE-Testversion; Ersatz des Humeruskopfes bei der totalen Schulterendoprothetik

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Person 22 Jahre oder älter
• Klinische Indikation für Schulter-Totalendoprothese aufgrund der Primärdiagnose Arthritis. Primäre Arthritis für diese Studie umfasst Osteoarthritis und/oder traumatische Arthritis.
• Scapula und proximaler Humerus müssen die Skelettreife erreicht haben
• Proband mit einer konstanten Punktzahl ≥ 20
• Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wird für den Probanden unterschreiben)

Ausschlusskriterien:

• Mangel an ausreichend gesundem Knochen, um das Implantat einzusetzen und zu stützen, wie z. B.:

  1. Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption;
  2. Zerstörung des proximalen Humerus, die eine starre Fixierung der Humeruskomponente ausschließt; Und
  3. Osteomalazie
• Metallallergien oder -empfindlichkeit, einschließlich einer bekannten allergischen Reaktion auf Implantatmetalle (z. B. Nickel) oder Polyethylen

• Infektion an oder in der Nähe der Implantationsstelle, einschließlich:

  1. Glenohumerale Gelenkinfektion
  2. Osteomyelitis
• Ferne oder systemische Infektion
• Erkrankungen oder Gleichgewichtsstörungen, die zu Stürzen führen können
• Vorherige offene Schulteroperation an der in der Studie zu behandelnden Schulter, einschließlich fehlgeschlagener Rotatorenmanschettenoperation, aber ohne erfolgreiche Schulterarthroskopie
• Jeder Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke zum Zeitpunkt der Operation oder eine nicht funktionsfähige Rotatorenmanschette
• Übermäßiger Glenoidknochenverlust, definiert durch präoperative Computertomographie (CT)-Scans der Schulter, die unzureichenden Glenoidknochen zeigen, oder unzureichender Knochen, der zum Zeitpunkt der Operation identifiziert wurde
• Stoffwechselstörungen, die die Knochenfunktion beeinträchtigen können
• Nicht funktionierender Deltamuskel
• Neuromuskulärer Beeinträchtigungszustand der Schulter (z. B. neuropathische Gelenke oder Brachioplexusverletzung mit einem Schlegelschultergelenk)
• Bekannte aktive metastatische oder neoplastische Erkrankungen, Paget-Krankheit oder Charcot-Krankheit
• Derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Chemotherapie oder Bestrahlung
• Derzeitige Einnahme von > 5 mg/Tag Kortikosteroiden (z. Prednison) mit Ausnahme von Inhalatoren innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
• Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Nach Ansicht des Chirurgen ist der Proband nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder die Nachsorge einzuhalten oder hat in der Vorgeschichte medizinische Ratschläge nicht befolgt
• Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Beschäftigt sich mit körperlicher Arbeit oder sportlichen Aktivitäten, die das Schulterergebnis beeinflussen könnten
• Derzeit in eine klinische Forschungsstudie eingeschrieben, die die aktuellen Studienendpunkte beeinträchtigen könnte