Uproszczona wersja próbna IDE; Wymiana głowy kości ramiennej w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
Uproszczona wersja próbna IDE
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu barkowego Simpliciti w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont/Sharp Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Hospital
-
-
Michigan
-
Beverly Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44119
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- The Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
- Aurora Medical Center - Grafton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku 22 lat lub starsza
- Wskazania kliniczne do całkowitej endoprotezoplastyki stawu ramiennego z powodu pierwotnego rozpoznania zapalenia stawów. Pierwotne zapalenie stawów w tym badaniu obejmuje zapalenie kości i stawów i/lub urazowe zapalenie stawów.
- Łopatka i proksymalna kość ramienna muszą osiągnąć dojrzałość szkieletu
- Przedmiot ze stałą oceną ≥ 20
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody (lub podpisze w imieniu podmiotu prawnie upoważniony przedstawiciel)
Kryteria wyłączenia:
Brak wystarczającej zdrowej kości do osadzenia i podparcia implantu, taki jak:
- Szybka destrukcja stawów, znaczna utrata masy kostnej lub resorpcja kości;
- Zniszczenie nasady bliższej kości ramiennej uniemożliwiające sztywne unieruchomienie komponentu ramiennego; I
- Osteomalacja
- Alergie lub nadwrażliwość na metale, w tym znana reakcja alergiczna na metale implantu (np. nikiel) lub polietylen
Zakażenie w miejscu implantacji lub w jego pobliżu, w tym:
- Infekcja stawu ramiennego
- Zapalenie szpiku
- Infekcja odległa lub ogólnoustrojowa
- Stany medyczne lub zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków
- Wcześniejsza operacja barku na otwartym ramieniu, która ma być leczona w badaniu, w tym nieudana operacja stożka rotatorów, ale z wyłączeniem udanej artroskopii barku
- Jakiekolwiek rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości w czasie operacji lub niefunkcjonalny stożek rotatorów
- Nadmierna utrata kości panewki stwierdzona na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej (CT) barku, która wykazuje niewystarczającą ilość kości panewki lub niewystarczającą ilość kości zidentyfikowaną w czasie operacji
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać czynność kości
- Niefunkcjonalny mięsień naramienny
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe barku (np. stawy neuropatyczne lub uszkodzenie splotu ramiennego z cepowym stawem barkowym)
- Znane czynne choroby przerzutowe lub nowotworowe, choroba Pageta lub choroba Charcota
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje poddać się chemioterapii lub radioterapii
- Obecnie przyjmuje kortykosteroidy w dawce > 5 mg/dobę (np. prednizon) z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- W opinii chirurga pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania lub zastosować się do obserwacji lub w przeszłości nie stosował się do zaleceń lekarskich
- Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Angażuje się w pracę fizyczną lub zajęcia sportowe, które mogą mieć wpływ na wynik barku
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ramion Simpliciti™
System ramion Simpliciti™ jest przeznaczony do całkowitej alloplastyki stawu barkowego.
|
System totalnej alloplastyki stawu barkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjent jest Sukcesem Pacjenta po 24 miesiącach, jeśli:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prosty test na ramię 1 (gorszy) - 12 (najlepszy) |
24 miesiące
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Siła określonego ruchu ramienia mierzona w funtach siły na dynamometrze dostarczonym przez firmę Tornier
|
24 miesiące
|
|
Parametry urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Urządzenia zostaną ocenione w celu określenia odsetka uczestników, którzy po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego wykazali się następującymi objawami:
|
24 miesiące
|
|
Amerykański wynik chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
|
24 miesiące
|
|
Ból: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
0 (najlepszy) - 10 (najgorszy)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G100284
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .