Simplici IDE Trial; Udskiftning af humerushovedet ved total skulderplastik
21. april 2023 opdateret af: Stryker Trauma GmbH
Simplici IDE prøveversion
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Simpliciti skuldersystemet ved total skulderarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont/Sharp Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Hospital
-
-
Michigan
-
Beverly Hills, Michigan, Forenede Stater, 48025
- Beverly Hills Orthopaedic Surgery
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
- Sports and Orthopaedic Specialists
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Bassett Healthcare Network Research Institute
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44119
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- The Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
- Knoxville Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
- Aurora Medical Center - Grafton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksenperson 22 år eller ældre
- Klinisk indikation for total skulderudskiftning på grund af primær diagnose af arthritis. Primær arthritis for denne undersøgelse omfatter slidgigt og/eller traumatisk arthritis.
- Scapula og proximal humerus skal have nået skeletmodenhed
- Emne med en konstant score ≥ 20
- Villig og i stand til at overholde protokollen
- Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke (eller den juridisk autoriserede repræsentant vil underskrive for emnet)
Ekskluderingskriterier:
Mangel på tilstrækkelig sund knogle til at sæde og understøtte implantatet, såsom:
- Hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption;
- Ødelæggelse af den proksimale humerus, der udelukker stiv fiksering af humeruskomponenten; og
- Osteomalaci
- Metalallergier eller -følsomhed, herunder en kendt allergisk reaktion på implantatmetaller (f.eks. nikkel) eller polyethylen
Infektion på eller i nærheden af implantationsstedet, herunder:
- Glenohumeral ledinfektion
- Osteomyelitis
- Fjern eller systemisk infektion
- Medicinske tilstande eller balanceforringelser, der kan føre til fald
- Tidligere åben skulderoperation på den skulder, der skal behandles i undersøgelsen, inklusive mislykket rotator cuff-operation, men eksklusive vellykket skulderartroskopi
- Enhver rotatormanchet i fuld tykkelse på operationstidspunktet eller en ikke-funktionel rotatormanchet
- Overdreven glenoid knogletab defineret ved præoperativ computertomografi (CT) scanninger af skulderen, som viser utilstrækkelig glenoid knogle, eller utilstrækkelig knogle identificeret på tidspunktet for operationen
- Metaboliske forstyrrelser, som kan forringe knoglefunktionen
- Ikke-funktionel deltamuskel
- Neuromuskulær kompromitterende tilstand i skulderen (f.eks. neuropatiske led eller brachioplexus-skade med et slagleskulderled)
- Kendte aktive metastatiske eller neoplastiske sygdomme, Pagets sygdom eller Charcots sygdom
- I øjeblikket, eller inden for de sidste 6 måneder, eller planlægger at være i kemoterapi eller strålebehandling
- Tager i øjeblikket > 5 mg/dag kortikosteroider (f.eks. prednison) eksklusiv inhalatorer inden for 3 måneder før operationen
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
- Efter kirurgens mening er forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsen eller være i overensstemmelse med opfølgningen eller har en historie med manglende overholdelse af lægeråd
- Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Engagerer sig i manuelt arbejde eller sportsaktiviteter, der kan påvirke skulderresultatet
- I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forskningsstudie, der kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simpliciti™ skuldersystem
Simpliciti™ skuldersystemet er beregnet til total skulderarthroplastik af skulderen.
|
Totalt skulderarthroplastiksystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Et emne er en Patientsucces efter 24 måneder, hvis:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Simpel skuldertest 1 (værre) - 12 (bedst) |
24 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Styrken af en specifik skulderbevægelse målt i pund kraft på en dynamometer maskine leveret af Tornier
|
24 måneder
|
|
Enhedsparametre
Tidsramme: 24 måneder
|
Enheder vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af deltagere, der demonstrerede følgende efter total skulderarthroplastik:
|
24 måneder
|
|
American skulder og albue kirurg score
Tidsramme: 24 måneder
|
0 (dårligst) - 100 (bedst)
|
24 måneder
|
|
Smerte: Visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder
|
0 (bedst) - 10 (dårligst)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2011
Først opslået (Skøn)
8. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G100284
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .