誘導前の子宮頸部成熟の比較

タイトル: 尿道バルーンカテーテルを介して投与された Prepidil ゲルを使用した導入前の子宮頸部成熟の比較

Precis- この研究は、尿道バルーンカテーテルとプロスタグランジンゲルを使用した陣痛誘発の組み合わせ法の有効性を評価するために設計されています。

バックグラウンド

分娩誘発は、妊娠中の一般的な介入です1。 米国では、陣痛誘発のための入院の頻度が増加しています。 分娩誘発の適応症には、母体の病気、胎児の合併症、社会的/地理的問題が含まれます。 産科医はまた、分娩の医学的適応がない医師または患者の満期分娩を促進するために、待機的導入を選択する場合があります。

医学的分娩誘発の経膣分娩率は、自然分娩の経膣分娩率よりも低くなります。 その結果、米国では導入失敗による帝王切開の頻度が上昇しています2。 これにより、誘導のさまざまな方法の有効性を調べるための新たな取り組みが行われました 3-5。

分娩誘発の経膣分娩率は、誘発前に患者の子宮頸部検査を評価することで予測できます。 ビショップ スコアは、子宮頸検査のコンポーネントを使用して、特定の患者の経膣分娩率を予測します。 Bishop スコアが低い、または低い場合は、経膣分娩の成功率が低いと予測されます。

労働を誘発するために使用される 3 つの一般的な方法があります。 1つ目は、患者の破水や乳首の刺激による収縮などの生理的方法です。 患者の破水には、高い (有利な) ビショップ スコアが必要であり、低い (低い) ビショップ スコアでは安全に実行できません。 この方法は、以前に経膣分娩をしたことがある患者の成功率が高くなります。 乳首への刺激は、頻収縮 (あまりにも頻繁な収縮) のリスクの増加と、安心できない胎児の心拍数パターンと関連しています。 これは、米国では容認できる導入方法とは見なされていません。

物理的な方法には、ラミナリアまたは尿バルーンカテーテルによる誘導前の子宮頸部の成熟が含まれます。 これらの方法はどちらも、子宮頸部を機械的に開くように設計されています。 ラミナリアは、子宮頸管に入れられる乾燥した海藻の小さな棒です。 スティックが水和すると、子宮頸管が拡張します。 子宮頸管にバルーン尿道カテーテルを挿入します。 子宮下部でバルーンを膨らませます。 重りをカテーテルに置いて牽引力を加え、流体で満たされたバルーンを強制的に子宮頸管を拡張させます。 尿道バルーンカテーテルは、単独で 7,8、生理食塩水注入 9-11 またはプロスタグランジン注入 12-16 とともに使用されてきました。

薬理学的方法には、麦角アルカロイド、プロスタグランジン E および F シリーズ、オキシトシンが含まれます。 麦角アルカロイドは強力な子宮収縮を引き起こし、産後の出血を治療するために使用されてきました. 麦角アルカロイドは分娩誘発時に重度の高血圧を引き起こす可能性があり、米国では使用されていません。 プロスタグランジン E および F シリーズは、子宮筋緊張の増加 (緊張性収縮) を引き起こします。 それらは、誘導前の子宮頸部の成熟に使用されます。 異なるプロスタグランジンは、吐き気、嘔吐、下痢、発熱などのさまざまな合併症を引き起こします. 導入前の子宮頸部成熟のためのミソプロストールの使用は、正常な患者と以前に帝王切開を受けた患者の両方で子宮破裂のリスクの増加と関連しています 17。 プロスタグランジン薬の薬物送達方法はさまざまです。 経口錠剤、膣坐剤、膣ゲルとして、または尿バルーンカテーテルを介した子宮下部への注入によって投与できます。 エビデンスに基づく医学に基づいて、特定の送達方法が他の方法よりも優れているかどうかは不明です。 米国食品医薬品局 (FDA) は、誘導前の子宮頸部熟成のための Prepidil ゲル (プロスタグランジン E2) の使用を承認しました18,19。 プレピジルゲルは、注射器を使用して膣円蓋にゲルとして投与されます。 オキシトシンは、自然分娩の増強または分娩の誘発に使用できる下垂体ホルモンです。 それは、子宮緊張の増加（強直性収縮）と収縮頻度の増加（間代性収縮）の両方をもたらします。 これは、誘導前の子宮頸部の成熟の最も生理学的な方法と考えられています。 オキシトシンは静脈内注入によって投与されます。

誘導方法は、個別にまたは組み合わせて使用​​できます。 分娩誘発のための最も一般的な組み合わせ方法は、誘発前の子宮頸部の成熟にプロスタグランジンを使用し、続いてオキシトシンを使用することです。

目的-

現在の研究は、満期妊娠患者の分娩誘発のための尿道バルーンカテーテルとプロスタグランジンゲルのランダム化された非盲検試験です。 研究される主要な結果は、尿道バルーンカテーテルのみ、プロスタグランジンゲルのみ、および尿道バルーンカテーテルとプロスタグランジンゲルの組み合わせの経膣分娩率です。 研究される副次的結果には、方法の安全性、複合母体罹患率および複合新生児罹患率が含まれます。

帰無仮説は、3 つの研究プロトコル間で膣分娩率に差がないというものです。

研究デザインと方法-

予定された分娩誘発のために Palmetto Health Richland を訪れた妊婦には、試験への登録が提案されます。

適格な患者は、治験責任医師との面接を受けます。 登録の前提条件と除外事項は、患者と一緒に確認されます。 患者には、導入前の子宮頸部成熟剤としてのプレピジルの安全性、および導入前の子宮頸部成熟剤としての尿バルーンカテーテルの安全性に関する書面による情報も提供されます。 治験責任医師は、治験に関する一般情報とインフォームド コンセントを確認します。 試験への登録を辞退する患者には、医師が選択した導入前の子宮頸部成熟の方法が与えられます。

包含基準:

1. 生きている単一の胎児
2. セファリック (head-first) プレゼンテーション
3. 安心の胎児健康診断
4. 26週から42週までの妊娠期間
5. 母親の年齢が18歳以上
6. ビショップスコアが5未満

除外基準:

1. 多胎妊娠（双子、三つ子、四つ子）
2. 胎児死亡
3. 胎児奇形
4. 推定胎児体重が500グラム未満または4000グラム以上
5. 前置胎盤
6. 安心できない胎児の健康評価
7. 母体喘息
8. ラテックスアレルギー
9. 自然分娩
10. その他の経腟分娩禁忌

研究に登録する患者は、尿バルーンカテーテルのみ、プロスタグランジンゲルのみ、および尿バルーンカテーテルとプロスタグランジンゲルの組み合わせの 3 つの研究群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、Palmetto Health Richland の陣痛および分娩にある施錠された看護師用医薬品保管エリア (Pyxis) から密封された封筒を選択することによって行われます。 無作為化は、サウスカロライナ大学アーノルド公衆衛生大学院の統計学者によって作成された無作為化封筒を使用して、1:1:1 で行われます。 治験責任医師には、患者の看護師から次の連続番号が付けられた研究用封筒が渡されます。 含まれる無作為化は、患者とその医師に対して非盲検化されます。

尿中バルーンカテーテルのみのアーム

患者は、ベッドまたはあぶみのいずれかで砕石位に置かれます。 子宮頸部のベースラインデジタル検査が医師によって実施され、ビショップスコアが記録されます。 尿道バルーン カテーテルは、子宮頸部から子宮下部に挿入されます。 カテーテルが適切に配置されたら、40ml の生理食塩水でバルブを膨らませます。 尿道バルーンカテーテルは、テープを使用して患者の大腿部に固定されます。 次いで、カテーテルを１リットルの生理食塩水バッグに取り付けることによって牽引下に置く。

カテーテルは 6 時間後に空気を抜いて抜去し、抜去時刻を医療記録に記録します。 カテーテルが子宮から自然に排出された場合、排出の時期は看護師によって記録されます。 カテーテルの挿入から 6 時間後に、医師は子宮頸部のデジタル検査を実施し、ビショップ スコアを記録します。

カテーテルの抜去または排出時に患者が分娩中でない場合は、標準化されたオキシトシンのプロトコルが開始されます。 労務管理は医師の裁量に委ねられます。 膜の人工破裂は、医師の裁量で実施することもできます。

プレピディル オンリー アーム

患者は、ベッドまたはあぶみのいずれかで砕石位に置かれます。 子宮頸部のベースラインデジタル検査が医師によって実施され、ビショップスコアが医療記録に記録されます。

Prepidil ゲルは、メーカーの指示に従って膣円蓋に挿入されます。 オキシトシンまたは他の介入は、ゲルの挿入後 6 時間まで開始されません。 ゲルの挿入から 6 時間後に、医師は子宮頸部のデジタル検査を実施し、ビショップ スコアを記録します。

Prepidil ゲルの投与から 6 時間後に患者が活発な陣痛を起こしていない場合、オキシトシンの標準化されたプロトコルが開始されます。 労務管理は医師の裁量に委ねられます。 膜の人工破裂は、医師の裁量で実施することもできます。

尿中バルーンカテーテルとプレピジルジェルアームの併用

患者は、ベッドまたはあぶみのいずれかで砕石位に置かれます。 子宮頸部のベースラインデジタル検査が医師によって実施され、ビショップスコアが記録されます。 尿道バルーン カテーテルは、子宮頸部から子宮下部に挿入されます。 カテーテルが適切に配置されたら、40ml の生理食塩水でバルブを膨らませます。 尿道バルーンカテーテルは、テープを使用して患者の大腿部に固定されます。 次いで、カテーテルを１リットルの生理食塩水バッグに取り付けることによって牽引下に置く。

Prepidil ゲルは、メーカーの推奨と同等の用量で、尿道バルーンカテーテルを通して子宮下部に挿入されます。 オキシトシンまたは他の介入は、カテーテルおよびプレピジルゲルの挿入後 6 時間まで開始されません (カテーテルがその時間より前に自然に排出されたとしても)。 カテーテルとゲルの挿入から 6 時間後に、医師はデジタル子宮頸部検査を実施し、ビショップ スコアを記録します。

カテーテルは 6 時間後に空気を抜いて抜去し、抜去時刻を看護師が記録します。 カテーテルが子宮から自然に排出された場合、排出の時期は看護師によって記録されます。 患者がプレピジルゲルの挿入後 6 時間活動的な分娩をしていない場合、オキシトシンの標準化されたプロトコールが開始されます。 労務管理は医師の裁量に委ねられます。 膜の人工破裂は、医師の裁量で実施することもできます。