Sammenligning av pre-induksjon cervikal modning

Tittel: Sammenligning av pre-induksjon cervikal modning ved bruk av Prepidil gel administrert gjennom et urinballongkateter

Precis- Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten av en kombinasjonsmetode for induksjon av fødsel ved bruk av et urinballongkateter og prostaglandingel.

Bakgrunn

Induksjon av fødsel er en vanlig intervensjon under graviditet1. Hyppigheten av sykehusinnleggelser for induksjon av fødsel øker i USA. Indikasjoner for induksjon av fødsel inkluderer mors sykdom, fosterkomplikasjoner og sosiale/geografiske problemer. Fødselsleger kan også velge elektiv induksjon, for å lette levering til termin for legen eller pasienten som ikke har medisinsk indikasjon for fødsel.

Den vaginale fødselsraten for medisinsk induksjon av fødsel er lavere enn den vaginale fødselsraten for spontan fødsel. Som en konsekvens øker frekvensen av keisersnitt for mislykket induksjon i USA2. Dette har ført til en fornyet innsats for å undersøke effektiviteten av de varierte metodene for induksjon3-5.

Den vaginale fødselsraten for induksjon av fødsel kan forutsies ved å vurdere pasientens livmorhalsundersøkelse før induksjon. Bishop Score bruker komponentene for cervical undersøkelser for å forutsi vaginal leveringshastighet for en bestemt pasient. En lav eller dårlig Bishop-score forutsier en lav suksessrate for vaginal fødsel.

Det er 3 vanlige metoder som brukes for å indusere fødsel. Den første er fysiologiske metoder som å bryte pasientens vann eller forårsake sammentrekninger ved stimulering av brystvorten. Å bryte pasientens vann krever høy (gunstig) Bishop Score og kan ikke utføres trygt med lav (dårlig) Bishop Score. Denne metoden har en høyere suksessrate hos pasienter som har hatt en tidligere vaginal fødsel. Bryststimulering har vært assosiert med økt risiko for tachysystoli (for hyppige sammentrekninger) og ikke-betryggende hjertefrekvensmønstre hos fosteret. Det anses ikke som en akseptabel metode for induksjon i USA.

Fysiske metoder inkluderer pre-induksjon cervikal modning med laminaria eller urinballongkateter6. Begge disse metodene er designet for å tvinge livmorhalsen til å åpne seg mekanisk. Laminaria er små staver av dehydrert tang som plasseres i livmorhalskanalen. Når pinnene hydrerer, utvides livmorhalskanalen. Ballongurinkatetre settes inn i livmorhalskanalen. Ballongen blåses opp i nedre livmorsegment. En vekt plasseres på kateteret for å påføre trekkraft som tvinger den væskefylte ballongen til å utvide livmorhalskanalen. Urinballongkatetre er brukt alene7,8, med saltvannsinfusjon9-11 eller med prostaglandininfusjon12-16.

Farmakologiske metoder inkluderer ergotalkaloider, prostaglandin E og F-serien og oksytocin. Ergotalkaloider forårsaker kraftige livmorsammentrekninger og har blitt brukt til å behandle blødninger etter fødselen. Ergotalkaloider kan forårsake alvorlig hypertensjon under induksjon av fødsel og brukes ikke i USA. Prostaglandin E og F-serien forårsaker økt livmormuskeltonus (toniske sammentrekninger). De brukes til pre-induksjon cervikal modning. De forskjellige prostaglandinene har ulike komplikasjoner som kan omfatte kvalme, oppkast, diaré og feber. Bruk av misoprostol til pre-induksjon cervikal modning har vært assosiert med økt risiko for livmorruptur både hos normale pasienter og hos pasienter som har hatt tidligere keisersnitt17. Metoden for medikamentlevering for prostaglandinmedisiner har variert. Det kan administreres som en oral tablett, en vaginal stikkpille, en vaginal gel, eller ved infusjon i det nedre livmorsegmentet via et urinballongkateter. Det er uklart, basert på evidensbasert medisin, om en bestemt leveringsmetode er overlegen en annen. Food and Drug Administration i USA (FDA) har godkjent bruken av Prepidil gel (prostaglandin E2) for pre-induksjon cervikal modning18,19. Prepidil gel administreres som en gel inn i vaginal fornix ved hjelp av en sprøyte. Oksytocin er et hypofysehormon som kan brukes til å forsterke spontan fødsel eller for å indusere fødsel. Det resulterer i både økt livmortonus (toniske sammentrekninger) og økt sammentrekningsfrekvens (kloniske sammentrekninger). Det regnes som den mest fysiologiske metoden for pre-induksjon cervikal modning. Oksytocin administreres ved intravenøs infusjon.

Metoder for induksjon kan brukes individuelt eller i kombinasjon. Den vanligste kombinasjonsmetoden for induksjon av fødsel er bruk av prostaglandin for pre-induksjon cervikal modning etterfulgt av oksytocin.

Mål-

Den nåværende studien er en randomisert, ublindet studie av urinballongkateter og prostaglandingel for induksjon av fødsel hos gravide pasienter. Det primære resultatet som skal studeres er vaginal leveringshastighet for urinballongkateter alene, prostaglandingel alene og en kombinasjon av urinballongkateter og prostaglandingel. Sekundære utfall som skal studeres inkluderer sikkerheten til metoden, sammensatt morbiditet og sammensatt neonatal sykelighet.

Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i vaginal leveringshastighet mellom de tre studieprotokollene.

Studiedesign og metoder-

Gravide kvinner som presenterer til Palmetto Health Richland for en planlagt induksjon av fødsel vil bli tilbudt påmelding i rettssaken.

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå et intervju med etterforskeren. Innmeldingsforutsetninger og eksklusjoner vil bli gjennomgått med pasienten. Pasienten vil også få skriftlig informasjon om sikkerheten til prepidil som pre-induksjon cervikalt modningsmiddel og sikkerheten til urinballongkatetre som pre-induksjon cervikalt modningsmiddel. Etterforskeren vil gjennomgå generell informasjon om rettssaken og et informert samtykke. Pasienter som avslår å delta i studien vil ha metoden for pre-induksjon av livmorhalsmodning valgt av legen.

Inklusjonskriterier:

1. Enkelt, levende foster
2. Cephalic (hodet-først) presentasjon
3. Betryggende vurdering av fosterhelse
4. Svangerskapsalder mellom 26 og 42 uker
5. Mors alder 18 og oppover
6. Biskop score mindre enn 5

Ekskluderingskriterier:

1. Flere svangerskap (tvillinger, trillinger, firlinger)
2. Fosterdød
3. Fetal presentasjon
4. Estimert fostervekt mindre enn 500 gram eller mer enn 4000 gram
5. Placenta previa
6. Ikke-betryggende vurdering av fosterhelse
7. Mors astma
8. Lateksallergi
9. Spontan fødsel
10. Andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel

Pasienter som melder seg på studien vil bli randomisert i 3 studiearmer: kun urinballongkateter, kun prostaglandingel og kombinasjon urinballongkateter og prostaglandingel. Randomisering vil bli gjort ved å velge en forseglet konvolutt fra det låste lagringsområdet for sykepleiermedisiner (Pyxis) som ligger på Labor and Delivery på Palmetto Health Richland. Randomisering vil være 1:1:1 med randomiseringskonvolutter utarbeidet av statistikere ved University of South Carolina Arnold School of Public Health. Utforskeren vil få den neste sekvensielt nummererte studiekonvolutten av pasientens sykepleier. Randomiseringen som er inkludert vil være ublindet for pasienten og hennes leger.

KUN URINBALLONGKATETER ARM

Pasienten vil bli plassert i litotomistilling, enten i sengen eller i stigbøyler. En baseline digital undersøkelse av livmorhalsen vil bli utført av legen og en Bishop-score registreres. Et urinballongkateter vil bli plassert gjennom livmorhalsen inn i det nedre livmorsegmentet, enten digitalt eller ved hjelp av et spekulum. Når kateteret er riktig plassert, blåses pæren opp med 40 ml vanlig saltvann. Urinballongkateteret vil deretter festes til pasientens lår ved hjelp av tape. Kateteret vil deretter settes under trekk ved å feste det til en liters pose saltvann.

Kateteret vil tømmes og fjernes etter 6 timer, med tidspunktet for fjerning registrert i journalen. Dersom kateteret spontant støtes ut av livmoren, vil tidspunktet for utstøtingen noteres av sykepleieren. Seks (6) timer etter innføring av kateteret vil legen utføre en digital livmorhalsundersøkelse og en Bishop-score registreres.

Hvis pasienten ikke er i aktiv fødsel på tidspunktet for fjerning av kateter eller utstøting, vil en standardisert protokoll for oksytocin starte. Arbeidsledelse vil være etter legens skjønn. Kunstig brudd på membraner kan også utføres etter legens skjønn.

KUN PREPIDIL ARM

Pasienten vil bli plassert i litotomistilling, enten i sengen eller i stigbøyler. En baseline digital undersøkelse av livmorhalsen vil bli utført av legen og en Bishop-score registrert i journalen.

Prepidil gel vil bli satt inn i vaginal fornix i henhold til produsentens anvisning. Ingen oksytocin eller annen intervensjon vil starte før 6 timer etter innsetting av gelen. Seks (6) timer etter innsetting av gelen vil legen utføre en digital livmorhalsundersøkelse og en Bishop-score registreres.

Hvis pasienten ikke er i aktiv fødsel 6 timer etter administrering av Prepidil gel, vil en standardisert protokoll for oksytocin starte. Arbeidsledelse vil være etter legens skjønn. Kunstig brudd på membraner kan også utføres etter legens skjønn.

KOMBINERT URINBALLONGKATETER OG PREPIDIL GELARM

Pasienten vil bli plassert i litotomistilling, enten i sengen eller i stigbøyler. En baseline digital undersøkelse av livmorhalsen vil bli utført av legen og en Bishop-score registreres. Et urinballongkateter vil bli plassert gjennom livmorhalsen inn i det nedre livmorsegmentet, enten digitalt eller ved hjelp av et spekulum. Når kateteret er riktig plassert, blåses pæren opp med 40 ml vanlig saltvann. Urinballongkateteret vil deretter festes til pasientens lår ved hjelp av tape. Kateteret vil deretter settes under trekk ved å feste det til en liters pose saltvann.

Prepidil gel vil bli satt inn gjennom urinballongkateteret inn i det nedre livmorsegmentet, i en dose tilsvarende produsentens anbefaling. Ingen oksytocin eller annen intervensjon vil starte før 6 timer etter innføring av kateteret og prepidil-gelen (selv om kateteret er spontant utstøtt før det tidspunktet). Seks (6) timer etter innføring av kateteret og gelen, vil legen utføre en digital livmorhalsundersøkelse og en Bishop-score registreres.

Kateteret vil tømmes og fjernes etter 6 timer, med tidspunktet for fjerning notert av sykepleieren. Dersom kateteret spontant støtes ut av livmoren, vil tidspunktet for utstøtingen noteres av sykepleieren. Hvis pasienten ikke er i aktiv fødsel 6 timer etter innsetting av prepidil gel, vil en standardisert protokoll for oksytocin starte. Arbeidsledelse vil være etter legens skjønn. Kunstig brudd på membraner kan også utføres etter legens skjønn.