Vergelijking van pre-inductie cervicale rijping

Titel: Vergelijking van pre-inductie cervicale rijping met behulp van Prepidil-gel toegediend via een urinaire ballonkatheter

Precis- Deze studie is opgezet om de effectiviteit te beoordelen van een combinatiemethode voor het opwekken van de bevalling met behulp van een urineballonkatheter en prostaglandinegel.

Achtergrond

Het inleiden van de bevalling is een veel voorkomende ingreep tijdens de zwangerschap1. De frequentie van ziekenhuisopnames voor het inleiden van de bevalling neemt toe in de Verenigde Staten. Indicaties voor het inleiden van de bevalling zijn onder andere maternale ziekte, foetale complicaties en sociale/geografische problemen. Verloskundigen kunnen ook kiezen voor electieve inductie om bevalling op termijn te vergemakkelijken voor de arts of patiënt die geen medische indicatie heeft voor bevalling.

Het vaginale bevallingspercentage voor medische inleiding van de bevalling is lager dan het vaginale bevallingspercentage voor spontane bevalling. Als gevolg hiervan neemt de frequentie van keizersneden voor mislukte inductie in de Verenigde Staten toe2. Dit heeft geleid tot een hernieuwde poging om de effectiviteit van de verschillende inductiemethoden te onderzoeken3-5.

Het aantal vaginale bevallingen voor het inleiden van de bevalling kan worden voorspeld door het cervicaal onderzoek van de patiënt voorafgaand aan de inductie te beoordelen. De Bishop Score gebruikt de componenten van het cervicaal onderzoek om de vaginale bevallingssnelheid voor een bepaalde patiënt te voorspellen. Een lage of slechte Bishop-score voorspelt een laag succespercentage voor vaginale bevalling.

Er zijn 3 veelgebruikte methoden om arbeid op te wekken. De eerste zijn fysiologische methoden zoals het breken van het water van de patiënt of het veroorzaken van samentrekkingen door tepelstimulatie. Het breken van de vliezen van de patiënt vereist een hoge (gunstige) Bishop-score en kan niet veilig worden uitgevoerd met een lage (slechte) Bishop-score. Deze methode heeft een hoger slagingspercentage bij patiënten die eerder een vaginale bevalling hebben gehad. Tepelstimulatie is in verband gebracht met een verhoogd risico op tachysystole (te frequente samentrekkingen) en niet-geruststellende foetale hartslagpatronen. Het wordt in de Verenigde Staten niet als een acceptabele inductiemethode beschouwd.

Fysische methoden omvatten pre-inductie cervicale rijping met laminaria of urineballonkatheter6. Beide methoden zijn ontworpen om de baarmoederhals mechanisch te openen. Laminaria zijn kleine staafjes gedehydrateerd zeewier die in het baarmoederhalskanaal worden geplaatst. Terwijl de sticks hydrateren, verwijdt het cervicale kanaal zich. Ballon-urinekatheters worden in het cervicale kanaal ingebracht. De ballon wordt opgeblazen in het onderste baarmoedersegment. Er wordt een gewicht op de katheter geplaatst om tractie uit te oefenen die de met vloeistof gevulde ballon dwingt om het cervicale kanaal te verwijden. Urineballonkatheters zijn alleen gebruikt7,8, met zoutoplossing-infusie9-11 of met prostaglandine-infusie12-16.

Farmacologische methoden omvatten ergot-alkaloïden, prostaglandine E- en F-serie en oxytocine. Ergot-alkaloïden veroorzaken krachtige samentrekkingen van de baarmoeder en zijn gebruikt om bloedingen na de bevalling te behandelen. Ergot-alkaloïden kunnen ernstige hypertensie veroorzaken tijdens de inductie van de bevalling en worden niet gebruikt in de Verenigde Staten. Prostaglandine E- en F-series veroorzaken een verhoogde baarmoederspierspanning (tonische samentrekkingen). Ze worden gebruikt voor pre-inductie cervicale rijping. De verschillende prostaglandinen hebben verschillende complicaties, waaronder misselijkheid, braken, diarree en koorts. Het gebruik van misoprostol voor rijping van de baarmoederhals voorafgaand aan de inductie is in verband gebracht met een verhoogd risico op baarmoederruptuur, zowel bij normale patiënten als bij patiënten die eerder een keizersnede hebben ondergaan17. De methode van medicijnafgifte voor prostaglandine-medicatie is gevarieerd. Het kan worden toegediend als een oraal tablet, een vaginale zetpil, een vaginale gel of door infusie in het onderste baarmoedersegment via een urinaire ballonkatheter. Op basis van evidence-based medicine is het onduidelijk of een bepaalde toedieningsmethode superieur is aan een andere. De Food and Drug Administration van de Verenigde Staten (FDA) heeft het gebruik van Prepidil-gel (prostaglandine E2) goedgekeurd voor pre-inductie cervicale rijping18,19. Prepidil-gel wordt met een injectiespuit als gel in de vaginale fornix toegediend. Oxytocine is een hypofysehormoon dat kan worden gebruikt om spontane bevalling te versterken of om bevalling op te wekken. Het resulteert in zowel een verhoogde baarmoedertonus (tonische samentrekkingen) als een verhoogde samentrekkingsfrequentie (clonische samentrekkingen). Het wordt beschouwd als de meest fysiologische methode van pre-inductie cervicale rijping. Oxytocine wordt toegediend via intraveneuze infusie.

Inductiemethoden kunnen afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt. De meest gebruikelijke combinatiemethode voor het inleiden van de bevalling is het gebruik van prostaglandine voor pre-inductie baarmoederhalsrijping, gevolgd door oxytocine.

Doelstellingen-

De huidige studie is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie van urineballonkatheter en prostaglandinegel voor het opwekken van de bevalling bij voldragen zwangere patiënten. Het primaire resultaat dat moet worden bestudeerd, is de vaginale bevallingssnelheid voor alleen urineballonkatheter, alleen prostaglandinegel en een combinatie van urineballonkatheter en prostaglandinegel. Secundaire uitkomsten die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer de veiligheid van de methode, samengestelde maternale morbiditeit en samengestelde neonatale morbiditeit.

De nulhypothese is dat er geen verschil is in het aantal vaginale bevallingen tussen de drie onderzoeksprotocollen.

Studieontwerp en methoden-

Zwangere vrouwen die zich bij Palmetto Health Richland aanmelden voor een geplande inleiding van de bevalling, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de proef.

In aanmerking komende patiënten ondergaan een interview met de onderzoeker. Inschrijvingsvereisten en uitsluitingen worden met de patiënt besproken. De patiënt zal ook schriftelijke informatie krijgen over de veiligheid van prepidil als pre-inductie cervicaal rijpingsmiddel en de veiligheid van urineballonkatheters als pre-inductie cervicaal rijpingsmiddel. De onderzoeker zal algemene informatie over het onderzoek en een geïnformeerde toestemming bekijken. Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren, zullen de door hun arts gekozen methode van pre-inductie cervicale rijping ondergaan.

Inclusiecriteria:

1. Enkele, levende foetus
2. Cephalic (head-first) presentatie
3. Geruststellende beoordeling van de gezondheid van de foetus
4. Zwangerschapsduur tussen 26 en 42 weken
5. Moeder van 18 jaar en ouder
6. Bisschop scoort minder dan 5

Uitsluitingscriteria:

1. Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, vierling)
2. Foetale dood
3. Foetale mispresentatie
4. Geschat foetaal gewicht minder dan 500 gram of meer dan 4000 gram
5. Placenta praevia
6. Niet-geruststellende foetale gezondheidsbeoordeling
7. Maternale astma
8. Allergie voor latex
9. Spontane arbeid
10. Andere contra-indicatie voor vaginale bevalling

Patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek worden gerandomiseerd in 3 onderzoeksarmen: alleen urineballonkatheter, alleen prostaglandinegel en combinatie urineballonkatheter en prostaglandinegel. Randomisatie zal worden gemaakt door een verzegelde envelop te kiezen uit de afgesloten opslagruimte voor verpleegmedicatie (Pyxis) op Labor and Delivery bij Palmetto Health Richland. Randomisatie zal 1:1:1 zijn met randomisatie-enveloppen opgesteld door statistici van de Arnold School of Public Health van de University of South Carolina. De onderzoeker krijgt de volgende opeenvolgend genummerde studie-envelop van de verpleegkundige van de patiënt. De opgenomen randomisatie wordt niet geblindeerd voor de patiënt en haar artsen.

URINAIR BALLON KATHETER ALLEEN ARM

De patiënt wordt in de lithotomiepositie geplaatst, in bed of in stijgbeugels. Een digitaal basisonderzoek van de baarmoederhals wordt uitgevoerd door de arts en er wordt een Bishop-score geregistreerd. Een urinaire ballonkatheter wordt door de baarmoederhals in het onderste baarmoedersegment geplaatst, digitaal of met behulp van een speculum. Zodra de katheter goed is geplaatst, wordt de ballon opgeblazen met 40 ml normale zoutoplossing. De urinaire ballonkatheter wordt vervolgens met tape aan de dij van de patiënt vastgemaakt. De katheter wordt vervolgens onder tractie geplaatst door deze aan een literzak zoutoplossing te bevestigen.

De katheter wordt leeggelaten en na 6 uur verwijderd, waarbij het tijdstip van verwijdering wordt genoteerd in het medisch dossier. Als de katheter spontaan uit de baarmoeder komt, wordt het tijdstip van uitdrijving genoteerd door de verpleegkundige. Zes (6) uur na het inbrengen van de katheter zal de arts een digitaal cervicaal onderzoek uitvoeren en een Bishop-score noteren.

Als de patiënt niet aan het bevallen is op het moment dat de katheter wordt verwijderd of verwijderd, wordt een gestandaardiseerd protocol van oxytocine gestart. Arbeidsbeheer zal ter beoordeling van de arts zijn. Het kunstmatig breken van de vliezen kan ook worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts.

ALLEEN PREPIDIL ARM

De patiënt wordt in de lithotomiepositie geplaatst, in bed of in stijgbeugels. Een baseline digitaal onderzoek van de baarmoederhals zal worden uitgevoerd door de arts en een Bishop-score zal worden opgenomen in het medisch dossier.

Prepidil-gel wordt in de vaginale fornix ingebracht volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Geen oxytocine of andere interventie zal beginnen tot 6 uur na het inbrengen van de gel. Zes (6) uur na het inbrengen van de gel voert de arts een digitaal cervicaal onderzoek uit en wordt een Bishop-score genoteerd.

Als de patiënt 6 uur na de toediening van Prepidil-gel geen actieve bevalling heeft, begint een gestandaardiseerd protocol van oxytocine. Arbeidsbeheer zal ter beoordeling van de arts zijn. Het kunstmatig breken van de vliezen kan ook worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts.

GECOMBINEERDE URINAIRE BALLONKATHETER EN PREPIDIL GEL-ARM

De patiënt wordt in de lithotomiepositie geplaatst, in bed of in stijgbeugels. Een digitaal basisonderzoek van de baarmoederhals wordt uitgevoerd door de arts en er wordt een Bishop-score geregistreerd. Een urinaire ballonkatheter wordt door de baarmoederhals in het onderste baarmoedersegment geplaatst, digitaal of met behulp van een speculum. Zodra de katheter goed is geplaatst, wordt de ballon opgeblazen met 40 ml normale zoutoplossing. De urinaire ballonkatheter wordt vervolgens met tape aan de dij van de patiënt vastgemaakt. De katheter wordt vervolgens onder tractie geplaatst door deze aan een literzak zoutoplossing te bevestigen.

Prepidil-gel wordt via de urinaire ballonkatheter ingebracht in het onderste baarmoedersegment, in een dosis die gelijk is aan de aanbeveling van de fabrikant. Er wordt pas 6 uur na het inbrengen van de katheter en prepidil-gel gestart met oxytocine of andere interventies (zelfs als de katheter voor die tijd spontaan wordt uitgedreven). Zes (6) uur na het inbrengen van de katheter en gel zal de arts een digitaal cervicaal onderzoek uitvoeren en een Bishop-score noteren.

De katheter wordt leeggelaten en na 6 uur verwijderd, waarbij het tijdstip van verwijdering wordt genoteerd door de verpleegkundige. Als de katheter spontaan uit de baarmoeder komt, wordt het tijdstip van uitdrijving genoteerd door de verpleegkundige. Als de patiënt 6 uur na het inbrengen van prepidil-gel geen actieve bevalling heeft, begint een gestandaardiseerd protocol van oxytocine. Arbeidsbeheer zal ter beoordeling van de arts zijn. Het kunstmatig breken van de vliezen kan ook worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts.