Vergleich der zervikalen Reifung vor der Induktion

Titel: Vergleich der zervikalen Reifung vor der Induktion unter Verwendung von Prepidil-Gel, das durch einen Harnballonkatheter verabreicht wird

Präzis- Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Kombinationsmethode zur Geburtseinleitung unter Verwendung eines Harnballonkatheters und Prostaglandingel bewerten.

Hintergrund

Die Geburtseinleitung ist ein häufiger Eingriff während der Schwangerschaft1. Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen zur Geburtseinleitung nimmt in den Vereinigten Staaten zu. Zu den Indikationen für die Geburtseinleitung gehören Erkrankungen der Mutter, fetale Komplikationen und soziale/geografische Probleme. Geburtshelfer können sich auch für eine elektive Einleitung entscheiden, um dem Arzt oder Patienten, der keine medizinische Indikation für eine Entbindung hat, eine termingerechte Entbindung zu ermöglichen.

Die vaginale Entbindungsrate bei medizinischer Geburtseinleitung ist niedriger als die vaginale Entbindungsrate bei spontanen Wehen. Infolgedessen nimmt die Häufigkeit von Kaiserschnitten wegen fehlgeschlagener Einleitung in den Vereinigten Staaten zu2. Dies hat zu erneuten Bemühungen geführt, die Wirksamkeit der verschiedenen Induktionsmethoden zu untersuchen3-5.

Die vaginale Entbindungsrate zur Geburtseinleitung kann vorhergesagt werden, indem die zervikale Untersuchung der Patientin vor der Geburtseinleitung bewertet wird. Der Bishop Score verwendet die zervikalen Untersuchungskomponenten, um die vaginale Entbindungsrate für eine bestimmte Patientin vorherzusagen. Ein niedriger oder schlechter Bishop-Score sagt eine niedrige Erfolgsrate für die vaginale Entbindung voraus.

Es gibt 3 gängige Methoden zur Geburtseinleitung. Die ersten sind physiologische Methoden wie das Brechen der Fruchtblase des Patienten oder das Hervorrufen von Kontraktionen durch Brustwarzenstimulation. Das Brechen der Fruchtblase des Patienten erfordert einen hohen (günstigen) Bishop-Score und kann mit einem niedrigen (schlechten) Bishop-Score nicht sicher durchgeführt werden. Diese Methode hat eine höhere Erfolgsrate bei Patientinnen, die zuvor eine vaginale Entbindung hatten. Die Brustwarzenstimulation wurde mit einem erhöhten Risiko für Tachysystolen (zu häufige Kontraktionen) und nicht beruhigende fötale Herzfrequenzmuster in Verbindung gebracht. Es wird in den Vereinigten Staaten nicht als akzeptable Induktionsmethode angesehen.

Physikalische Methoden umfassen die zervikale Reifung vor der Induktion mit Laminaria oder Harnballonkatheter6. Beide Methoden sind darauf ausgelegt, den Gebärmutterhals zu zwingen, sich mechanisch zu öffnen. Laminaria sind kleine Stäbchen aus dehydriertem Seetang, die in den Gebärmutterhalskanal eingeführt werden. Wenn die Sticks hydratisieren, erweitert sich der Zervikalkanal. Ballonkatheter werden in den Gebärmutterhalskanal eingeführt. Der Ballon wird im unteren Uterussegment aufgeblasen. Ein Gewicht wird auf den Katheter gelegt, um eine Zugkraft auszuüben, die den mit Flüssigkeit gefüllten Ballon zwingt, den Zervikalkanal zu erweitern. Harnballonkatheter wurden allein verwendet7,8, mit Kochsalzinfusion9-11 oder mit Prostaglandininfusion12-16.

Pharmakologische Verfahren schließen Mutterkornalkaloide, Prostaglandine der E- und F-Reihe und Oxytocin ein. Mutterkornalkaloide verursachen starke Uteruskontraktionen und wurden zur Behandlung von postpartalen Blutungen eingesetzt. Mutterkornalkaloide können während der Geburtseinleitung zu schwerem Bluthochdruck führen und werden in den Vereinigten Staaten nicht verwendet. Die Prostaglandine der E- und F-Reihe verursachen einen erhöhten Uterusmuskeltonus (tonische Kontraktionen). Sie werden für die zervikale Reifung vor der Induktion verwendet. Die verschiedenen Prostaglandine haben unterschiedliche Komplikationen, die Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber umfassen können. Die Anwendung von Misoprostol zur Zervixreifung vor der Einleitung wurde mit einem erhöhten Risiko einer Uterusruptur sowohl bei gesunden Patientinnen als auch bei Patientinnen mit früheren Kaiserschnitten in Verbindung gebracht17. Die Methode der Arzneimittelabgabe für Prostaglandin-Medikamente war unterschiedlich. Es kann als orale Tablette, als Vaginalzäpfchen, als Vaginalgel oder durch Infusion in das untere Uterussegment über einen Harnballonkatheter verabreicht werden. Auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin ist unklar, ob eine bestimmte Verabreichungsmethode einer anderen überlegen ist. Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA) hat die Verwendung von Prepidil-Gel (Prostaglandin E2) für die Zervixreifung vor der Induktion zugelassen18,19. Prepidil Gel wird als Gel mit einer Spritze in das Scheidengewölbe verabreicht. Oxytocin ist ein Hypophysenhormon, das verwendet werden kann, um spontane Wehen zu verstärken oder Wehen einzuleiten. Dies führt sowohl zu einem erhöhten Uterustonus (tonische Kontraktionen) als auch zu einer erhöhten Kontraktionsfrequenz (klonische Kontraktionen). Es wird als die physiologischste Methode der zervikalen Reifung vor der Induktion angesehen. Oxytocin wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Induktionsmethoden können einzeln oder in Kombination verwendet werden. Die gebräuchlichste Kombinationsmethode zur Geburtseinleitung ist die Verwendung von Prostaglandin zur Zervixreifung vor der Einleitung, gefolgt von Oxytocin.

Ziele-

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete Studie mit Harnballonkathetern und Prostaglandingel zur Geburtseinleitung bei termingerecht schwangeren Patientinnen. Das primäre zu untersuchende Ergebnis ist die vaginale Entbindungsrate für Harnballonkatheter allein, Prostaglandin-Gel allein und eine Kombination aus Harnballonkatheter und Prostaglandin-Gel. Zu den zu untersuchenden sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit der Methode, die kombinierte mütterliche Morbidität und die kombinierte neonatale Morbidität.

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der vaginalen Entbindungsrate zwischen den drei Studienprotokollen gibt.

Studiendesign und Methoden-

Schwangeren Frauen, die sich zur planmäßigen Geburtseinleitung bei Palmetto Health Richland vorstellen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Geeignete Patienten werden einem Interview mit dem Prüfarzt unterzogen. Die Aufnahmevoraussetzungen und -ausschlüsse werden mit dem Patienten besprochen. Die Patientin erhält außerdem schriftliche Informationen zur Sicherheit von Prepidil als Mittel zur Zervixreifung vor der Induktion und zur Sicherheit von Ballonkathetern als Mittel zur Zervixreifung vor der Induktion. Der Prüfarzt überprüft allgemeine Informationen zur Studie und eine Einverständniserklärung. Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, wird die Methode der Zervixreifung vor der Induktion von ihrem Arzt gewählt.

Einschlusskriterien:

1. Einzelner, lebender Fötus
2. Cephalic (Kopf voran) Präsentation
3. Beruhigende Beurteilung der fötalen Gesundheit
4. Gestationsalter zwischen 26 und 42 Wochen
5. Alter der Mutter ab 18 Jahren
6. Bischofspunktzahl kleiner als 5

Ausschlusskriterien:

1. Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, Vierlinge)
2. Ableben des Fötus
3. Fetale Fehldarstellung
4. Geschätztes fötales Gewicht weniger als 500 Gramm oder mehr als 4000 Gramm
5. Placenta praevia
6. Nicht beruhigende Beurteilung der fetalen Gesundheit
7. Mütterliches Asthma
8. Latex Allergie
9. Spontane Wehen
10. Andere Kontraindikation für die vaginale Entbindung

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert in 3 Studienarme eingeteilt: nur Harnballonkatheter, nur Prostaglandin-Gel und Kombination aus Harnballonkatheter und Prostaglandin-Gel. Die Randomisierung erfolgt durch Auswahl eines versiegelten Umschlags aus dem verschlossenen Lagerbereich für Krankenpflegemedikamente (Pyxis) in der Arbeits- und Geburtsabteilung von Palmetto Health Richland. Die Randomisierung erfolgt 1:1:1 mit Randomisierungsumschlägen, die von Statistikern der Arnold School of Public Health der Universität von South Carolina erstellt wurden. Der Prüfarzt erhält den nächsten fortlaufend nummerierten Studienumschlag von der Pflegekraft des Patienten. Die enthaltene Randomisierung wird für die Patientin und ihre Ärzte nicht verblindet.

BALLONKATHETER IM URINALARM NUR ARM

Der Patient wird in Steinschnittlage gelagert, entweder im Bett oder in Steigbügeln. Der Arzt führt eine digitale Grundlinienuntersuchung des Gebärmutterhalses durch und zeichnet einen Bishop-Score auf. Ein Harnballonkatheter wird durch den Gebärmutterhals in das untere Uterussegment eingeführt, entweder digital oder mit Hilfe eines Spekulums. Sobald der Katheter richtig positioniert ist, wird der Ballon mit 40 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen. Der Harnballonkatheter wird dann mit Klebeband am Oberschenkel des Patienten befestigt. Der Katheter wird dann unter Zug gesetzt, indem er an einem Literbeutel mit Kochsalzlösung befestigt wird.

Der Katheter wird nach 6 Stunden entleert und entfernt, wobei der Zeitpunkt der Entfernung in der Krankenakte vermerkt wird. Wenn der Katheter spontan aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, wird der Zeitpunkt der Ausstoßung von der Krankenschwester notiert. Sechs (6) Stunden nach dem Einführen des Katheters führt der Arzt eine digitale zervikale Untersuchung durch und zeichnet einen Bishop-Score auf.

Wenn die Patientin zum Zeitpunkt der Katheterentfernung oder -austreibung keine aktiven Wehen hat, beginnt ein standardisiertes Oxytocin-Protokoll. Das Arbeitsmanagement liegt im Ermessen des Arztes. Nach Ermessen des Arztes kann auch ein künstlicher Blasensprung durchgeführt werden.

PREPIDIL NUR ARM

Der Patient wird in Steinschnittlage gelagert, entweder im Bett oder in Steigbügeln. Der Arzt führt eine digitale Grundlinienuntersuchung des Gebärmutterhalses durch, und ein Bishop-Score wird in der Krankenakte festgehalten.

Prepidil-Gel wird gemäß den Anweisungen des Herstellers in das Scheidengewölbe eingeführt. Bis 6 Stunden nach dem Einsetzen des Gels wird keine Oxytocin- oder andere Intervention eingeleitet. Sechs (6) Stunden nach dem Einsetzen des Gels führt der Arzt eine digitale Zervixuntersuchung durch und zeichnet einen Bishop-Score auf.

Wenn die Patientin 6 Stunden nach der Verabreichung von Prepidil-Gel keine aktiven Wehen hat, beginnt ein standardisiertes Oxytocin-Protokoll. Das Arbeitsmanagement liegt im Ermessen des Arztes. Nach Ermessen des Arztes kann auch ein künstlicher Blasensprung durchgeführt werden.

KOMBINIERTER URINÄRER BALLONKATHETER UND PREPIDIL-GELARM

Der Patient wird in Steinschnittlage gelagert, entweder im Bett oder in Steigbügeln. Der Arzt führt eine digitale Grundlinienuntersuchung des Gebärmutterhalses durch und zeichnet einen Bishop-Score auf. Ein Harnballonkatheter wird durch den Gebärmutterhals in das untere Uterussegment eingeführt, entweder digital oder mit Hilfe eines Spekulums. Sobald der Katheter richtig positioniert ist, wird der Ballon mit 40 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen. Der Harnballonkatheter wird dann mit Klebeband am Oberschenkel des Patienten befestigt. Der Katheter wird dann unter Zug gesetzt, indem er an einem Literbeutel mit Kochsalzlösung befestigt wird.

Prepidil-Gel wird durch den Harnballonkatheter in das untere Uterussegment eingeführt, in einer Dosis, die der Empfehlung des Herstellers entspricht. Bis 6 Stunden nach dem Einführen des Katheters und des Prepidil-Gels wird keine Oxytocin- oder andere Intervention eingeleitet (selbst wenn der Katheter vor diesem Zeitpunkt spontan ausgestoßen wird). Sechs (6) Stunden nach dem Einführen des Katheters und des Gels führt der Arzt eine digitale zervikale Untersuchung durch und zeichnet einen Bishop-Score auf.

Der Katheter wird nach 6 Stunden entleert und entfernt, wobei die Entfernungszeit von der Krankenschwester notiert wird. Wenn der Katheter spontan aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, wird der Zeitpunkt der Ausstoßung von der Krankenschwester notiert. Wenn die Patientin 6 Stunden nach dem Einsetzen von Prepidil-Gel keine aktiven Wehen hat, beginnt ein standardisiertes Oxytocin-Protokoll. Das Arbeitsmanagement liegt im Ermessen des Arztes. Nach Ermessen des Arztes kann auch ein künstlicher Blasensprung durchgeführt werden.