Sammenligning af præ-induktion cervikal modning

Titel: Sammenligning af pre-induktion cervikal modning ved brug af Prepidil gel indgivet gennem et urinballonkateter

Præcis- Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​en kombinationsmetode til induktion af fødsel ved hjælp af et urinballonkateter og prostaglandingel.

Baggrund

Induktion af fødsel er en almindelig intervention under graviditet1. Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser for induktion af fødsel er stigende i USA. Indikationer for induktion af fødsel omfatter modersygdom, føtale komplikationer og sociale/geografiske problemer. Fødselslæger kan også vælge elektiv induktion for at lette fødslen til termin for den læge eller patient, der ikke har en medicinsk indikation for fødslen.

Den vaginale fødselsrate for medicinsk induktion af fødsel er lavere end den vaginale leveringshastighed for spontan fødsel. Som en konsekvens heraf stiger hyppigheden af ​​kejsersnit for mislykket induktion i USA2. Dette har ført til en fornyet indsats for at undersøge effektiviteten af ​​de forskellige induktionsmetoder3-5.

Den vaginale leveringshastighed for induktion af veer kan forudsiges ved at vurdere patientens cervikale undersøgelse før induktion. Bishop Score bruger de cervikale undersøgelseskomponenter til at forudsige vaginal leveringshastighed for en bestemt patient. En lav eller dårlig Bishop-score forudsiger en lav succesrate for vaginal fødsel.

Der er 3 almindelige metoder, der bruges til at fremkalde fødsel. Den første er fysiologiske metoder såsom at bryde patientens vand eller forårsage sammentrækninger ved stimulering af brystvorten. At bryde patientens vand kræver en høj (gunstig) Bishop Score og kan ikke udføres sikkert med en lav (dårlig) Bishop Score. Denne metode har en højere succesrate hos patienter, der har haft en tidligere vaginal fødsel. Stimulering af brystvorter er blevet forbundet med en øget risiko for tachysystoli (for hyppige sammentrækninger) og ikke-beroligende føtale hjertefrekvensmønstre. Det anses ikke for at være en acceptabel metode til induktion i USA.

Fysiske metoder omfatter præ-induktion cervikal modning med laminaria eller urinballonkateter6. Begge disse metoder er designet til at tvinge livmoderhalsen til at åbne mekanisk. Laminaria er små stænger af dehydreret tang, som placeres i livmoderhalskanalen. Efterhånden som pindene hydrerer, udvides livmoderhalskanalen. Ballonurinkatetre indsættes i livmoderhalskanalen. Ballonen pustes op i det nedre livmodersegment. En vægt placeres på kateteret for at påføre trækkraft, som tvinger den væskefyldte ballon til at udvide cervikalkanalen. Urinballonkatetre er blevet brugt alene7,8, med saltvandsinfusion9-11 eller med prostaglandininfusion12-16.

Farmakologiske metoder omfatter ergotalkaloider, prostaglandin E- og F-serien og oxytocin. Ergotalkaloider forårsager kraftige livmodersammentrækninger og er blevet brugt til at behandle postpartum blødning. Ergotalkaloider kan forårsage alvorlig hypertension under induktion af fødsel og bruges ikke i USA. Prostaglandin E- og F-serien forårsager øget livmodermuskeltonus (toniske sammentrækninger). De bruges til pre-induktion cervikal modning. De forskellige prostaglandiner har forskellige komplikationer, som kan omfatte kvalme, opkastning, diarré og feber. Brug af misoprostol til præ-induktion cervikal modning har været forbundet med en øget risiko for livmoderruptur både hos normale patienter og hos patienter, der har haft tidligere kejsersnit17. Metoden til lægemiddellevering for prostaglandinmedicin har varieret. Det kan indgives som en oral tablet, et vaginalt stikpille, en vaginal gel eller ved infusion i det nedre livmodersegment via et urinballonkateter. Det er uklart, baseret på evidensbaseret medicin, om en bestemt leveringsmetode er en anden overlegen. Food and Drug Administration of the United States (FDA) har godkendt brugen af ​​Prepidil gel (prostaglandin E2) til pre-induktion cervikal modning18,19. Prepidil gel indgives som en gel i vaginal fornix ved hjælp af en sprøjte. Oxytocin er et hypofysehormon, som kan bruges til at forstærke spontan fødsel eller til at fremkalde fødsel. Det resulterer i både øget livmodertonus (toniske kontraktioner) og øget kontraktionsfrekvens (kloniske kontraktioner). Det anses for at være den mest fysiologiske metode til præ-induktion af cervikal modning. Oxytocin administreres ved intravenøs infusion.

Induktionsmetoder kan bruges individuelt eller i kombination. Den mest almindelige kombinationsmetode til induktion af fødsel er brugen af ​​prostaglandin til pre-induktion cervikal modning efterfulgt af oxytocin.

Mål-

Det aktuelle studie er et randomiseret, ublindet forsøg med urinballonkateter og prostaglandingel til induktion af fødsel hos gravide patienter. Det primære resultat, der skal undersøges, er vaginal leveringshastighed for urinballonkateter alene, prostaglandingel alene og en kombination af urinballonkateter og prostaglandingel. Sekundære resultater, der skal undersøges, omfatter metodens sikkerhed, sammensat morbiditet og sammensat neonatal morbiditet.

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i vaginal leveringshastighed mellem de tre undersøgelsesprotokoller.

Studiedesign og metoder-

Gravide kvinder, der præsenterer for Palmetto Health Richland for en planlagt induktion af fødsel, vil blive tilbudt tilmelding i forsøget.

Kvalificerede patienter vil gennemgå et interview med investigator. Tilmeldingsforudsætninger og udelukkelser vil blive gennemgået med patienten. Patienten vil også blive forsynet med skriftlig information om sikkerheden af ​​prepidil som præ-induktion cervikalt modningsmiddel og sikkerheden af ​​urinballonkatetre som præ-induktion cervikalt modningsmiddel. Efterforskeren vil gennemgå generelle oplysninger om retssagen og et informeret samtykke. Patienter, der afslår at blive tilmeldt forsøget, vil have den metode til præ-induktion af cervikal modning valgt af deres læge.

Inklusionskriterier:

1. Enkelt, levende foster
2. Cephalic (hoved-først) præsentation
3. Betryggende vurdering af fosterets helbred
4. Svangerskabsalder mellem 26 og 42 uger
5. Mors alder 18 og derover
6. Biskop score mindre end 5

Ekskluderingskriterier:

1. Flere graviditeter (tvillinger, trillinger, firlinger)
2. Fosterets død
3. Fetal præsentation
4. Estimeret fostervægt mindre end 500 gram eller mere end 4000 gram
5. Placenta previa
6. Ikke betryggende vurdering af fosterets helbred
7. Maternel astma
8. Latexallergi
9. Spontan veer
10. Andre kontraindikationer for vaginal levering

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 3 undersøgelsesarme: kun urinballonkateter, kun prostaglandingel og kombinationsurinballonkateter og prostaglandingel. Randomisering vil blive foretaget ved at vælge en forseglet kuvert fra det aflåste opbevaringsområde for sygeplejerskemedicin (Pyxis) placeret på Labor and Delivery på Palmetto Health Richland. Randomisering vil være 1:1:1 med randomiseringskonvolutter udarbejdet af statistikere ved University of South Carolina Arnold School of Public Health. Investigatoren vil få udleveret den næste sekventielt nummererede undersøgelseskuvert af patientens sygeplejerske. Den inkluderede randomisering vil være afblindet for patienten og hendes læger.

KUN URINBALLONKATETER ARM

Patienten vil blive anbragt i litotomiposition, enten i sengen eller i stigbøjler. En baseline digital undersøgelse af livmoderhalsen vil blive udført af lægen, og en Bishop score registreres. Et urinballonkateter vil blive placeret gennem livmoderhalsen ind i det nedre livmodersegment, enten digitalt eller ved hjælp af et spekulum. Når kateteret er korrekt placeret, vil pæren blive oppustet med 40 ml normalt saltvand. Urinballonkateteret vil derefter blive fastgjort til patientens lår ved hjælp af tape. Kateteret vil derefter blive sat under træk ved at fastgøre det til en liters pose saltvand.

Kateteret tømmes for luft og fjernes efter 6 timer, med tidspunktet for fjernelse noteret i journalen. Hvis kateteret spontant udstødes fra livmoderen, noteres tidspunktet for udvisningen af ​​sygeplejersken. Seks (6) timer efter indsættelse af kateteret vil lægen udføre en digital cervikal undersøgelse og en Bishop-score registreres.

Hvis patienten ikke er i aktiv fødsel på tidspunktet for kateterfjernelse eller udvisning, vil en standardiseret protokol for oxytocin påbegyndes. Arbejdsledelse vil være efter lægens skøn. Kunstig brud på membraner kan også udføres efter lægens skøn.

PREPIDIL KUN ARM

Patienten vil blive anbragt i litotomiposition, enten i sengen eller i stigbøjler. En baseline digital undersøgelse af livmoderhalsen vil blive udført af lægen, og en Bishop score registreres i lægejournalen.

Prepidil gel vil blive indsat i vaginal fornix i henhold til producentens anvisning. Ingen oxytocin eller anden intervention vil begynde før 6 timer efter indsættelse af gelen. Seks (6) timer efter indsættelse af gelen vil lægen udføre en digital cervikal undersøgelse og en Bishop-score registreres.

Hvis patienten ikke er i aktiv fødsel 6 timer efter administration af Prepidil gel, vil en standardiseret protokol for oxytocin påbegyndes. Arbejdsledelse vil være efter lægens skøn. Kunstig brud på membraner kan også udføres efter lægens skøn.

KOMBINERET URINBALLONKATETER OG PREPIDIL GELARM

Patienten vil blive anbragt i litotomiposition, enten i sengen eller i stigbøjler. En baseline digital undersøgelse af livmoderhalsen vil blive udført af lægen, og en Bishop score registreres. Et urinballonkateter vil blive placeret gennem livmoderhalsen ind i det nedre livmodersegment, enten digitalt eller ved hjælp af et spekulum. Når kateteret er korrekt placeret, vil pæren blive oppustet med 40 ml normalt saltvand. Urinballonkateteret vil derefter blive fastgjort til patientens lår ved hjælp af tape. Kateteret vil derefter blive sat under træk ved at fastgøre det til en liters pose saltvand.

Prepidil gel vil blive indsat gennem urinballonkateteret i det nedre livmodersegment i en dosis svarende til producentens anbefaling. Ingen oxytocin eller anden intervention vil påbegyndes før 6 timer efter indsættelse af kateteret og prepidil-gelen (selvom kateteret spontant udstødes før dette tidspunkt). Seks (6) timer efter indsættelse af kateteret og gelen vil lægen udføre en digital cervikal undersøgelse og en Bishop-score registreres.

Kateteret tømmes for luft og fjernes efter 6 timer, med tidspunktet for fjernelse noteret af sygeplejersken. Hvis kateteret spontant udstødes fra livmoderen, noteres tidspunktet for udvisningen af ​​sygeplejersken. Hvis patienten ikke er i aktiv fødsel 6 timer efter indsættelse af prepidil gel, vil en standardiseret protokol for oxytocin påbegyndes. Arbejdsledelse vil være efter lægens skøn. Kunstig brud på membraner kan også udføres efter lægens skøn.