Comparación de maduración cervical previa a la inducción

Título: Comparación de la maduración cervical preinducción utilizando Prepidil gel administrado a través de un catéter urinario con balón

Precis: este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un método combinado de inducción del trabajo de parto que utiliza un catéter urinario con globo y gel de prostaglandina.

Fondo

La inducción del trabajo de parto es una intervención común durante el embarazo1. La frecuencia de admisiones hospitalarias para la inducción del trabajo de parto está aumentando en los Estados Unidos. Las indicaciones para la inducción del trabajo de parto incluyen enfermedades maternas, complicaciones fetales y problemas sociales/geográficos. Los obstetras también pueden optar por la inducción electiva, para facilitar el parto a término para el médico o la paciente que no tiene una indicación médica para el parto.

La tasa de parto vaginal para la inducción médica del trabajo de parto es más baja que la tasa de parto vaginal para el trabajo de parto espontáneo. Como consecuencia, la frecuencia de cesáreas por inducción fallida en los Estados Unidos está aumentando2. Esto ha llevado a un esfuerzo renovado para examinar la eficacia de los diversos métodos de inducción3-5.

La tasa de parto vaginal para la inducción del trabajo de parto se puede predecir evaluando el examen cervical de la paciente antes de la inducción. Bishop Score utiliza los componentes del examen cervical para predecir la tasa de parto vaginal de una paciente en particular. Una puntuación de Bishop baja o deficiente predice una tasa de éxito baja para el parto vaginal.

Hay 3 métodos comunes que se utilizan para inducir el parto. Los primeros son métodos fisiológicos como romper el agua del paciente o provocar contracciones mediante la estimulación del pezón. Romper el agua del paciente requiere una puntuación de Bishop alta (favorable) y no se puede realizar de manera segura con una puntuación de Bishop baja (pobre). Este método tiene una mayor tasa de éxito en pacientes que han tenido un parto vaginal previo. La estimulación del pezón se ha asociado con un mayor riesgo de taquisistolia (contracciones demasiado frecuentes) y patrones de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores. No se considera un método aceptable de inducción en los Estados Unidos.

Los métodos físicos incluyen maduración cervical previa a la inducción con laminaria o catéter urinario con balón6. Ambos métodos están diseñados para obligar al cuello uterino a abrirse mecánicamente. Las laminarias son pequeños palitos de algas deshidratadas que se colocan en el canal cervical. A medida que los palos se hidratan, el canal cervical se dilata. Los catéteres urinarios con globo se insertan en el canal cervical. El globo se infla en el segmento uterino inferior. Se coloca un peso sobre el catéter para aplicar tracción que obliga al globo lleno de líquido a dilatar el canal cervical. Las sondas urinarias con balón se han utilizado solas7,8, con infusión salina9-11 o con infusión de prostaglandinas12-16.

Los métodos farmacológicos incluyen alcaloides del cornezuelo de centeno, prostaglandinas de la serie E y F y oxitocina. Los alcaloides del cornezuelo de centeno causan contracciones uterinas fuertes y se han usado para tratar la hemorragia posparto. Los alcaloides del cornezuelo del centeno pueden causar hipertensión severa durante la inducción del trabajo de parto y no se usan en los Estados Unidos. Las series de prostaglandinas E y F provocan un aumento del tono muscular uterino (contracciones tónicas). Se utilizan para la maduración cervical previa a la inducción. Las diferentes prostaglandinas tienen diversas complicaciones que pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. El uso de misoprostol para la maduración cervical previa a la inducción se ha asociado con un mayor riesgo de ruptura uterina tanto en pacientes normales como en pacientes que han tenido cesáreas previas17. El método de administración de fármacos para los medicamentos de prostaglandina ha variado. Puede administrarse como una tableta oral, un óvulo vaginal, un gel vaginal o por infusión en el segmento uterino inferior a través de un catéter urinario con balón. No está claro, según la medicina basada en la evidencia, si algún método particular de administración es superior a otro. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de Prepidil gel (prostaglandina E2) para la maduración cervical previa a la inducción18,19. El gel de prepidil se administra como un gel en el fórnix vaginal con una jeringa. La oxitocina es una hormona pituitaria que se puede utilizar para estimular el parto espontáneo o para inducir el parto. Produce tanto un aumento del tono uterino (contracciones tónicas) como un aumento de la frecuencia de las contracciones (contracciones clónicas). Se considera el método más fisiológico de maduración cervical previa a la inducción. La oxitocina se administra por infusión intravenosa.

Los métodos de inducción se pueden usar individualmente o en combinación. El método de combinación más común para la inducción del trabajo de parto es el uso de prostaglandina para la maduración cervical previa a la inducción, seguida de oxitocina.

Objetivos-

El estudio actual es un ensayo aleatorizado, sin cegamiento, de sonda urinaria con balón y gel de prostaglandina para la inducción del trabajo de parto en pacientes embarazadas a término. El resultado primario que se estudiará es la tasa de parto vaginal para la sonda urinaria con balón sola, el gel de prostaglandina solo y una combinación de sonda urinaria con balón y gel de prostaglandina. Los resultados secundarios a estudiar incluyen la seguridad del método, la morbilidad materna compuesta y la morbilidad neonatal compuesta.

La hipótesis nula es que no hay diferencia en la tasa de parto vaginal entre los tres protocolos de estudio.

Diseño y métodos del estudio-

A las mujeres embarazadas que se presenten en Palmetto Health Richland para una inducción programada del trabajo de parto se les ofrecerá la inscripción en el ensayo.

Los pacientes elegibles se someterán a una entrevista con el investigador. Los requisitos previos de inscripción y las exclusiones se revisarán con el paciente. El paciente también recibirá información escrita sobre la seguridad de prepidil como agente de maduración cervical antes de la inducción y la seguridad de los catéteres urinarios con globo como agente de maduración cervical antes de la inducción. El investigador revisará la información general sobre el ensayo y un consentimiento informado. Los pacientes que rechacen la inscripción en el ensayo tendrán el método de maduración cervical preinducción elegido por su médico.

Criterios de inclusión:

1. Feto único, vivo
2. Presentación cefálica (cabeza primero)
3. Evaluación tranquilizadora de la salud fetal
4. Edad gestacional entre 26 y 42 semanas
5. Edad materna de 18 años o más
6. Puntaje de alfil menor a 5

Criterio de exclusión:

1. Gestación múltiple (gemelos, trillizos, cuatrillizos)
2. Muerte fetal
3. Mala presentación fetal
4. Peso fetal estimado inferior a 500 gramos o superior a 4000 gramos
5. placenta previa
6. Evaluación de salud fetal no tranquilizadora
7. asma materna
8. Alergia al latex
9. Trabajo de parto espontáneo
10. Otra contraindicación para el parto vaginal

Los pacientes que se inscriban en el estudio serán aleatorizados en 3 brazos del estudio: sonda urinaria con balón únicamente, gel de prostaglandina únicamente y combinación de sonda urinaria con balón y gel de prostaglandina. La aleatorización se realizará eligiendo un sobre sellado del área de almacenamiento de medicamentos de enfermería cerrada (Pyxis) ubicada en Labor and Delivery en Palmetto Health Richland. La aleatorización será 1:1:1 con sobres de aleatorización preparados por estadísticos de la Facultad de Salud Pública Arnold de la Universidad de Carolina del Sur. El enfermero del paciente entregará al investigador el siguiente sobre de estudio numerado secuencialmente. La aleatorización incluida no será cegada para la paciente y sus médicos.

SOLO BRAZO DE CATÉTER URINARIO CON GLOBO

Se colocará al paciente en posición de litotomía, ya sea en la cama o en estribos. El médico realizará un examen digital de referencia del cuello uterino y se registrará una puntuación de Bishop. Se colocará un catéter con globo urinario a través del cuello uterino hasta el segmento uterino inferior, ya sea digitalmente o con la ayuda de un espéculo. Una vez que el catéter esté correctamente colocado, se inflará el bulbo con 40 ml de solución salina normal. Luego, el catéter urinario con globo se asegurará al muslo del paciente con cinta adhesiva. Luego se colocará el catéter bajo tracción uniéndolo a una bolsa de un litro de solución salina.

El catéter será desinflado y retirado a las 6 horas, registrándose en la historia clínica el tiempo de retirada. Si el catéter se expulsa espontáneamente del útero, la enfermera anotará el momento de la expulsión. Seis (6) horas después de la inserción del catéter, el médico realizará un examen cervical digital y registrará una puntuación de Bishop.

Si la paciente no está en trabajo de parto activo en el momento de la extracción o expulsión del catéter, se iniciará un protocolo estandarizado de oxitocina. La gestión laboral quedará a criterio del médico. También se puede realizar la ruptura artificial de membranas a criterio del médico.

BRAZO SOLO PREPIDIL

Se colocará al paciente en posición de litotomía, ya sea en la cama o en estribos. El médico realizará un examen digital de referencia del cuello uterino y se registrará una puntuación de Bishop en el registro médico.

El gel de prepidil se insertará en el fórnix vaginal de acuerdo con las instrucciones del fabricante. No se iniciará la oxitocina u otra intervención hasta 6 horas después de la inserción del gel. Seis (6) horas después de la inserción del gel, el médico realizará un examen cervical digital y registrará una puntuación de Bishop.

Si la paciente no se encuentra en trabajo de parto activo 6 horas después de la administración de Prepidil gel, se iniciará un protocolo estandarizado de oxitocina. La gestión laboral quedará a criterio del médico. También se puede realizar la ruptura artificial de membranas a criterio del médico.

BRAZO DE GEL COMBINADO DE SONDA URINARIA CON BALÓN Y PREPIDIL

Se colocará al paciente en posición de litotomía, ya sea en la cama o en estribos. El médico realizará un examen digital de referencia del cuello uterino y se registrará una puntuación de Bishop. Se colocará un catéter con globo urinario a través del cuello uterino hasta el segmento uterino inferior, ya sea digitalmente o con la ayuda de un espéculo. Una vez que el catéter esté correctamente colocado, se inflará el bulbo con 40 ml de solución salina normal. Luego, el catéter urinario con globo se asegurará al muslo del paciente con cinta adhesiva. Luego se colocará el catéter bajo tracción uniéndolo a una bolsa de un litro de solución salina.

El gel de prepidil se insertará a través del catéter con balón urinario en el segmento uterino inferior, en una dosis equivalente a la recomendada por el fabricante. No se iniciará la oxitocina u otra intervención hasta 6 horas después de la inserción del catéter y el gel de prepidil (incluso si el catéter se expulsa espontáneamente antes de ese tiempo). Seis (6) horas después de la inserción del catéter y el gel, el médico realizará un examen cervical digital y registrará una puntuación de Bishop.

El catéter se desinflará y se retirará después de 6 horas, y la enfermera anotará el tiempo de extracción. Si el catéter se expulsa espontáneamente del útero, la enfermera anotará el momento de la expulsión. Si la paciente no está en trabajo de parto activo 6 horas después de la inserción de prepidil gel, se iniciará un protocolo estandarizado de oxitocina. La gestión laboral quedará a criterio del médico. También se puede realizar la ruptura artificial de membranas a criterio del médico.