Comparação do amadurecimento cervical pré-indução

Título: Comparação do amadurecimento cervical pré-indução usando gel Prepidil administrado por cateter urinário balão

Precis- Este estudo é projetado para avaliar a eficácia de um método combinado de indução do parto usando um cateter de balão urinário e gel de prostaglandina.

Fundo

A indução do parto é uma intervenção comum durante a gravidez1. A frequência de internações hospitalares para indução do parto está aumentando nos Estados Unidos. As indicações para indução do parto incluem doença materna, complicações fetais e questões sociais/geográficas. Os obstetras também podem optar pela indução eletiva, para facilitar o parto a termo para o médico ou paciente que não tenha indicação médica para o parto.

A taxa de parto vaginal para indução médica do parto é menor do que a taxa de parto vaginal para parto espontâneo. Como consequência, a frequência de cesariana por falha na indução nos Estados Unidos está aumentando2. Isso levou a um esforço renovado para examinar a eficácia dos vários métodos de indução3-5.

A taxa de parto vaginal para indução do trabalho de parto pode ser prevista avaliando o exame cervical da paciente antes da indução. O Bishop Score usa os componentes do exame cervical para prever a taxa de parto vaginal para um determinado paciente. Uma pontuação de Bishop baixa ou ruim prediz uma baixa taxa de sucesso para o parto vaginal.

Existem 3 métodos comuns usados ​​para induzir o parto. Os primeiros são métodos fisiológicos, como quebrar a bolsa do paciente ou causar contrações por estimulação do mamilo. A ruptura da bolsa do paciente requer um Bishop Score alto (favorável) e não pode ser realizado com segurança com um Bishop Score baixo (ruim). Este método tem uma taxa de sucesso maior em pacientes que tiveram um parto vaginal anterior. A estimulação do mamilo foi associada a um risco aumentado de taquissistolia (contrações muito frequentes) e padrões de frequência cardíaca fetal não tranquilizadores. Não é considerado um método aceitável de indução nos Estados Unidos.

Os métodos físicos incluem amadurecimento cervical pré-indução com laminaria ou sonda vesical balão6. Ambos os métodos são projetados para forçar o colo do útero a abrir mecanicamente. Laminaria são pequenos pedaços de algas desidratadas que são colocados no canal cervical. À medida que os bastões se hidratam, o canal cervical se dilata. Cateteres urinários de balão são inseridos no canal cervical. O balão é inflado no segmento uterino inferior. Um peso é colocado no cateter para aplicar tração que força o balão cheio de líquido a dilatar o canal cervical. Cateteres balão urinário têm sido utilizados isoladamente7,8, com infusão de soro fisiológico9-11 ou com infusão de prostaglandina12-16.

Os métodos farmacológicos incluem alcaloides do ergot, prostaglandinas séries E e F e ocitocina. Os alcaloides do Ergot causam contrações uterinas fortes e têm sido usados ​​para tratar a hemorragia pós-parto. Os alcaloides do Ergot podem causar hipertensão grave durante a indução do parto e não são usados ​​nos Estados Unidos. As prostaglandinas séries E e F causam aumento do tônus ​​muscular uterino (contrações tônicas). Eles são usados ​​para amadurecimento cervical pré-indução. As diferentes prostaglandinas têm complicações variadas, que podem incluir náuseas, vômitos, diarréia e febre. O uso de misoprostol para amadurecimento cervical pré-indução foi associado a um risco aumentado de ruptura uterina tanto em pacientes normais quanto em pacientes que tiveram cesarianas anteriores17. O método de administração de drogas para medicamentos de prostaglandina tem variado. Pode ser administrado como um comprimido oral, um supositório vaginal, um gel vaginal ou por infusão no segmento uterino inferior por meio de um cateter urinário de balão. Não está claro, com base na medicina baseada em evidências, se algum método específico de entrega é superior a outro. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) aprovou o uso do gel Prepidil (prostaglandina E2) para pré-indução do amadurecimento cervical18,19. Prepidil gel é administrado como um gel no fórnice vaginal usando uma seringa. A ocitocina é um hormônio hipofisário que pode ser usado para aumentar o trabalho de parto espontâneo ou para induzir o trabalho de parto. Isso resulta em aumento do tônus ​​uterino (contrações tônicas) e aumento da frequência das contrações (contrações clônicas). É considerado o método mais fisiológico de amadurecimento cervical pré-indução. A ocitocina é administrada por infusão intravenosa.

Os métodos de indução podem ser usados ​​individualmente ou em combinação. O método de combinação mais comum para indução do parto é o uso de prostaglandina para amadurecimento cervical pré-indução seguido de ocitocina.

Objetivos-

O estudo atual é um estudo randomizado, não cego de cateter balão urinário e gel de prostaglandina para indução do trabalho de parto em pacientes grávidas a termo. O desfecho primário a ser estudado é a taxa de parto vaginal para sonda vesical de balão isolada, gel de prostaglandina isolada e uma combinação de sonda vesical de balão e gel de prostaglandina. Os desfechos secundários a serem estudados incluem a segurança do método, morbidade materna composta e morbidade neonatal composta.

A hipótese nula é que não há diferença na taxa de parto vaginal entre os três protocolos do estudo.

Projeto de estudo e métodos-

As mulheres grávidas que se apresentarem ao Palmetto Health Richland para uma indução programada do parto serão convidadas a participar do estudo.

Os pacientes elegíveis passarão por uma entrevista com o investigador. Os pré-requisitos de inscrição e exclusões serão analisados ​​com o paciente. O paciente também receberá informações por escrito sobre a segurança do prepidil como agente de amadurecimento cervical pré-indução e a segurança dos cateteres de balão urinário como agente de amadurecimento cervical pré-indução. O investigador revisará as informações gerais sobre o estudo e um consentimento informado. Os pacientes que recusarem a inscrição no estudo terão o método de amadurecimento cervical pré-indução escolhido por seu médico.

Critério de inclusão:

1. Feto único, vivo
2. Apresentação cefálica (cabeça primeiro)
3. Avaliação tranquilizadora da saúde fetal
4. Idade gestacional entre 26 e 42 semanas
5. Idade materna 18 anos ou mais
6. Pontuação do bispo inferior a 5

Critério de exclusão:

1. Gestação múltipla (gêmeos, trigêmeos, quadrigêmeos)
2. Morte fetal
3. má apresentação fetal
4. Peso fetal estimado inferior a 500 gramas ou superior a 4000 gramas
5. Placenta prévia
6. Avaliação não tranquilizadora da saúde fetal
7. asma materna
8. alergia ao látex
9. trabalho de parto espontâneo
10. Outra contra-indicação ao parto vaginal

Os pacientes que se inscreverem no estudo serão randomizados em 3 grupos de estudo: apenas cateter balão urinário, apenas gel de prostaglandina e combinação de cateter balão urinário e gel de prostaglandina. A randomização será feita escolhendo um envelope lacrado da área de armazenamento de medicamentos da enfermeira trancada (Pyxis) localizada em Trabalho de Parto e Parto em Palmetto Health Richland. A randomização será 1:1:1 com envelopes de randomização preparados por estatísticos da Escola Arnold de Saúde Pública da Universidade da Carolina do Sul. O investigador receberá o próximo envelope de estudo numerado sequencialmente pela enfermeira do paciente. A randomização incluída não será cega para a paciente e seus médicos.

BRAÇO APENAS DE CATETER DE BALÃO URINÁRIO

O paciente será colocado em posição de litotomia, seja no leito ou nos estribos. Um exame digital inicial do colo do útero será realizado pelo médico e uma pontuação de Bishop registrada. Um cateter de balão urinário será colocado através do colo do útero até o segmento uterino inferior, digitalmente ou com o auxílio de um espéculo. Assim que o cateter estiver posicionado corretamente, o bulbo será inflado com 40ml de solução salina normal. O cateter de balão urinário será então preso à coxa do paciente com fita adesiva. O cateter será então colocado sob tração, anexando-o a uma bolsa de litro de solução salina.

O cateter será desinsuflado e retirado após 6 horas, com o horário da retirada registrado no prontuário. Se o cateter for expelido espontaneamente do útero, o momento da expulsão será anotado pela enfermeira. Seis (6) horas após a inserção do cateter, o médico realizará um exame cervical digital e uma pontuação de Bishop registrada.

Se a paciente não estiver em trabalho de parto ativo no momento da remoção ou expulsão do cateter, será iniciado um protocolo padronizado de ocitocina. A gestão do parto ficará a critério do médico. A ruptura artificial de membranas também pode ser realizada a critério do médico.

BRAÇO APENAS PREPIDIL

O paciente será colocado em posição de litotomia, seja no leito ou nos estribos. Um exame digital inicial do colo do útero será realizado pelo médico e uma pontuação de Bishop registrada no prontuário médico.

O gel Prepidil será inserido no fórnice vaginal de acordo com as instruções do fabricante. Nenhuma ocitocina ou outra intervenção será iniciada até 6 horas após a inserção do gel. Seis (6) horas após a inserção do gel, o médico realizará um exame cervical digital e uma pontuação de Bishop registrada.

Se a paciente não estiver em trabalho de parto ativo 6 horas após a administração do Prepidil gel, um protocolo padronizado de ocitocina será iniciado. A gestão do parto ficará a critério do médico. A ruptura artificial de membranas também pode ser realizada a critério do médico.

CATETER DE BALÃO URINÁRIO COMBINADO E BRAÇO DE GEL PREPIDIL

O paciente será colocado em posição de litotomia, seja no leito ou nos estribos. Um exame digital inicial do colo do útero será realizado pelo médico e uma pontuação de Bishop registrada. Um cateter de balão urinário será colocado através do colo do útero até o segmento uterino inferior, digitalmente ou com o auxílio de um espéculo. Assim que o cateter estiver posicionado corretamente, o bulbo será inflado com 40ml de solução salina normal. O cateter de balão urinário será então preso à coxa do paciente com fita adesiva. O cateter será então colocado sob tração, anexando-o a uma bolsa de litro de solução salina.

O gel Prepidil será inserido através do cateter balão urinário no segmento uterino inferior, em dose equivalente à recomendação do fabricante. Nenhuma ocitocina ou outra intervenção será iniciada até 6 horas após a inserção do cateter e do gel prepidil (mesmo que o cateter seja expelido espontaneamente antes desse período). Seis (6) horas após a inserção do cateter e do gel, o médico realizará um exame cervical digital e registrará a pontuação de Bishop.

O cateter será desinsuflado e retirado após 6 horas, com horário de retirada anotado pela enfermeira. Se o cateter for expelido espontaneamente do útero, o momento da expulsão será anotado pela enfermeira. Se a paciente não estiver em trabalho de parto ativo 6 horas após a inserção do gel prepidil, um protocolo padronizado de ocitocina será iniciado. A gestão do parto ficará a critério do médico. A ruptura artificial de membranas também pode ser realizada a critério do médico.