Comparaison de la maturation cervicale pré-induction

Titre : Comparaison de la maturation cervicale pré-induction à l'aide du gel Prepidil administré par cathéter urinaire à ballonnet

Précis- Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'une méthode combinée d'induction du travail utilisant un cathéter urinaire à ballonnet et un gel de prostaglandine.

Arrière-plan

Le déclenchement du travail est une intervention courante pendant la grossesse1. La fréquence des hospitalisations pour déclenchement du travail est en augmentation aux États-Unis. Les indications du déclenchement du travail comprennent les maladies maternelles, les complications fœtales et les problèmes sociaux/géographiques. Les obstétriciens peuvent également choisir l'induction élective, pour faciliter l'accouchement à terme pour le médecin ou le patient qui n'a pas d'indication médicale pour l'accouchement.

Le taux d'accouchement vaginal pour l'induction médicale du travail est inférieur au taux d'accouchement vaginal pour le travail spontané. En conséquence, la fréquence des césariennes pour échec de l'induction aux États-Unis est en augmentation2. Cela a conduit à un effort renouvelé pour examiner l'efficacité des diverses méthodes d'induction3-5.

Le taux d'accouchement vaginal pour l'induction du travail peut être prédit en évaluant l'examen cervical de la patiente avant l'induction. Le score de Bishop utilise les composants de l'examen cervical pour prédire le taux d'accouchement par voie vaginale pour un patient particulier. Un score de Bishop faible ou médiocre prédit un faible taux de réussite pour l'accouchement vaginal.

Il existe 3 méthodes courantes utilisées pour déclencher le travail. Les premières sont des méthodes physiologiques telles que la rupture de l'eau du patient ou la stimulation des contractions du mamelon. Briser l'eau du patient nécessite un score de Bishop élevé (favorable) et ne peut pas être effectué en toute sécurité avec un score de Bishop faible (médiocre). Cette méthode a un taux de réussite plus élevé chez les patientes qui ont déjà eu un accouchement vaginal. La stimulation des mamelons a été associée à un risque accru de tachysystolie (contractions trop fréquentes) et à des rythmes cardiaques fœtaux peu rassurants. Il n'est pas considéré comme une méthode d'induction acceptable aux États-Unis.

Les méthodes physiques comprennent la maturation cervicale pré-induction avec des laminaires ou un cathéter urinaire à ballonnet6. Ces deux méthodes sont conçues pour forcer le col de l'utérus à s'ouvrir mécaniquement. Les laminaires sont de petits bâtonnets d'algues déshydratées qui sont placés dans le canal cervical. Au fur et à mesure que les sticks s'hydratent, le canal cervical se dilate. Les cathéters urinaires à ballonnet sont insérés dans le canal cervical. Le ballon est gonflé dans le segment inférieur de l'utérus. Un poids est placé sur le cathéter pour appliquer une traction qui force le ballonnet rempli de liquide à dilater le canal cervical. Les sondes urinaires à ballonnet ont été utilisées seules7,8, avec une perfusion saline9-11 ou avec une perfusion de prostaglandine12-16.

Les méthodes pharmacologiques comprennent les alcaloïdes de l'ergot, les prostaglandines des séries E et F et l'ocytocine. Les alcaloïdes de l'ergot provoquent de fortes contractions utérines et ont été utilisés pour traiter l'hémorragie post-partum. Les alcaloïdes de l'ergot peuvent provoquer une hypertension sévère lors du déclenchement du travail et ne sont pas utilisés aux États-Unis. Les séries de prostaglandines E et F provoquent une augmentation du tonus musculaire utérin (contractions toniques). Ils sont utilisés pour la maturation cervicale pré-induction. Les différentes prostaglandines ont des complications variables qui peuvent inclure des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la fièvre. L'utilisation du misoprostol pour la maturation cervicale pré-induction a été associée à un risque accru de rupture utérine à la fois chez les patientes normales et chez les patientes ayant déjà subi une césarienne17. La méthode d'administration de médicaments pour les médicaments à base de prostaglandines a varié. Il peut être administré sous forme de comprimé oral, de suppositoire vaginal, de gel vaginal ou par perfusion dans le segment utérin inférieur via un cathéter urinaire à ballonnet. Il n'est pas clair, sur la base de la médecine factuelle, si une méthode d'administration particulière est supérieure à une autre. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé l'utilisation du gel Prepidil (prostaglandine E2) pour la maturation cervicale pré-induction18,19. Le gel Prepidil est administré sous forme de gel dans le fornix vaginal à l'aide d'une seringue. L'ocytocine est une hormone hypophysaire qui peut être utilisée pour augmenter le travail spontané ou pour induire le travail. Il en résulte à la fois une augmentation du tonus utérin (contractions toniques) et une augmentation de la fréquence des contractions (contractions cloniques). Il est considéré comme la méthode la plus physiologique de maturation cervicale pré-induction. L'ocytocine est administrée par perfusion intraveineuse.

Les méthodes d'induction peuvent être utilisées individuellement ou en combinaison. La méthode combinée la plus courante pour l'induction du travail est l'utilisation de prostaglandine pour la maturation cervicale pré-induction suivie d'ocytocine.

Objectifs-

L'étude actuelle est un essai randomisé, sans insu, d'un cathéter urinaire à ballonnet et d'un gel de prostaglandine pour l'induction du travail chez les patientes enceintes à terme. Le critère de jugement principal à étudier est le taux d'accouchement par voie vaginale pour le cathéter urinaire à ballonnet seul, le gel de prostaglandine seul et une combinaison de cathéter urinaire à ballonnet et de gel de prostaglandine. Les résultats secondaires à étudier comprennent la sécurité de la méthode, la morbidité maternelle composite et la morbidité néonatale composite.

L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans le taux d'accouchement vaginal entre les trois protocoles d'étude.

Conception et méthodes de l'étude-

Les femmes enceintes se présentant au Palmetto Health Richland pour un déclenchement programmé du travail se verront proposer de s'inscrire à l'essai.

Les patients éligibles passeront un entretien avec l'investigateur. Les pré-requis d'inscription et les exclusions seront revus avec le patient. Le patient recevra également des informations écrites concernant la sécurité du prépidil en tant qu'agent de maturation cervicale pré-induction et la sécurité des cathéters urinaires à ballonnet en tant qu'agent de maturation cervicale pré-induction. L'investigateur examinera les informations générales sur l'essai et un consentement éclairé. Les patients qui refusent de s'inscrire à l'essai auront la méthode de maturation cervicale pré-induction choisie par leur médecin.

Critère d'intégration:

1. Fœtus vivant unique
2. Présentation céphalique (tête la première)
3. Bilan de santé fœtal rassurant
4. Âge gestationnel entre 26 et 42 semaines
5. Âge maternel de 18 ans et plus
6. Fou score inférieur à 5

Critère d'exclusion:

1. Gestation multiple (jumeaux, triplés, quadruplés)
2. La mort du fœtus
3. Mauvaise présentation fœtale
4. Poids fœtal estimé inférieur à 500 grammes ou supérieur à 4 000 grammes
5. Placenta praevia
6. Évaluation de la santé fœtale non rassurante
7. Asthme maternel
8. Allergie au latex
9. Travail spontané
10. Autre contre-indication à l'accouchement vaginal

Les patients qui s'inscriront à l'étude seront randomisés en 3 bras d'étude : cathéter urinaire à ballonnet uniquement, gel de prostaglandine uniquement et combinaison cathéter urinaire à ballonnet et gel de prostaglandine. La randomisation sera effectuée en choisissant une enveloppe scellée dans la zone de stockage des médicaments de l'infirmière verrouillée (Pyxis) située sur le travail et l'accouchement à Palmetto Health Richland. La randomisation sera de 1:1:1 avec des enveloppes de randomisation préparées par des statisticiens de la Arnold School of Public Health de l'Université de Caroline du Sud. L'investigateur recevra la prochaine enveloppe d'étude numérotée séquentiellement par l'infirmière du patient. La randomisation incluse sera ouverte à la patiente et à ses médecins.

CATHÉTER À BALLON URINAIRE SEUL BRAS

Le patient sera placé en position de lithotomie, soit dans le lit, soit dans des étriers. Un examen numérique de base du col de l'utérus sera effectué par le médecin et un score de Bishop sera enregistré. Un cathéter à ballonnet urinaire sera placé à travers le col de l'utérus dans le segment utérin inférieur, soit numériquement, soit à l'aide d'un spéculum. Une fois le cathéter correctement positionné, la poire sera gonflée avec 40 ml de solution saline normale. Le cathéter urinaire à ballonnet sera ensuite fixé à la cuisse du patient à l'aide de ruban adhésif. Le cathéter sera ensuite placé sous traction en le fixant à une poche d'un litre de solution saline.

Le cathéter sera dégonflé et retiré après 6 heures, l'heure du retrait étant consignée dans le dossier médical. Si le cathéter est expulsé spontanément de l'utérus, l'heure d'expulsion sera notée par l'infirmière. Six (6) heures après l'insertion du cathéter, le médecin effectuera un examen cervical numérique et un score de Bishop sera enregistré.

Si la patiente n'est pas en travail actif au moment du retrait ou de l'expulsion du cathéter, un protocole standardisé d'ocytocine commencera. La gestion du travail sera à la discrétion du médecin. La rupture artificielle des membranes peut également être pratiquée à la discrétion du médecin.

BRAS PREPIDIL SEUL

Le patient sera placé en position de lithotomie, soit dans le lit, soit dans des étriers. Un examen numérique de base du col de l'utérus sera effectué par le médecin et un score de Bishop sera enregistré dans le dossier médical.

Le gel Prepidil sera inséré dans le fornix vaginal selon les instructions du fabricant. Aucune ocytocine ou autre intervention ne commencera avant 6 heures après l'insertion du gel. Six (6) heures après l'insertion du gel, le médecin effectuera un examen cervical numérique et un score de Bishop sera enregistré.

Si la patiente n'est pas en travail actif 6 heures après l'administration du gel Prepidil, un protocole standardisé d'ocytocine commencera. La gestion du travail sera à la discrétion du médecin. La rupture artificielle des membranes peut également être pratiquée à la discrétion du médecin.

CATHÉTER À BALLON URINAIRE COMBINÉ ET BRAS DE GEL PRÉPIDIL

Le patient sera placé en position de lithotomie, soit dans le lit, soit dans des étriers. Un examen numérique de base du col de l'utérus sera effectué par le médecin et un score de Bishop sera enregistré. Un cathéter à ballonnet urinaire sera placé à travers le col de l'utérus dans le segment utérin inférieur, soit numériquement, soit à l'aide d'un spéculum. Une fois le cathéter correctement positionné, la poire sera gonflée avec 40 ml de solution saline normale. Le cathéter urinaire à ballonnet sera ensuite fixé à la cuisse du patient à l'aide de ruban adhésif. Le cathéter sera ensuite placé sous traction en le fixant à une poche d'un litre de solution saline.

Le gel Prepidil sera inséré à travers le cathéter urinaire à ballonnet dans le segment utérin inférieur, à une dose équivalente à la recommandation du fabricant. Aucune ocytocine ou autre intervention ne commencera avant 6 heures après l'insertion du cathéter et du gel de prépidil (même si le cathéter est expulsé spontanément avant ce moment). Six (6) heures après l'insertion du cathéter et du gel, le médecin procédera à un examen cervical numérique et enregistrera un score de Bishop.

Le cathéter sera dégonflé et retiré après 6 heures, l'heure du retrait étant notée par l'infirmière. Si le cathéter est expulsé spontanément de l'utérus, l'heure d'expulsion sera notée par l'infirmière. Si la patiente n'est pas en travail actif 6 heures après l'insertion du gel de prépidil, un protocole standardisé d'ocytocine commencera. La gestion du travail sera à la discrétion du médecin. La rupture artificielle des membranes peut également être pratiquée à la discrétion du médecin.