Confronto della maturazione cervicale pre-induzione

Titolo: Confronto della maturazione cervicale pre-induzione con Prepidil gel somministrato attraverso un catetere urinario a palloncino

Precis- Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un metodo combinato di induzione del travaglio utilizzando un catetere a palloncino urinario e gel di prostaglandine.

Sfondo

L'induzione del travaglio è un intervento comune durante la gravidanza1. La frequenza dei ricoveri ospedalieri per l'induzione del travaglio è in aumento negli Stati Uniti. Le indicazioni per l'induzione del travaglio includono malattie materne, complicanze fetali e problemi sociali/geografici. Gli ostetrici possono anche scegliere l'induzione elettiva, per facilitare il parto a termine per il medico o il paziente che non ha un'indicazione medica per il parto.

Il tasso di parto vaginale per l'induzione medica del travaglio è inferiore al tasso di parto vaginale per il travaglio spontaneo. Di conseguenza, la frequenza dei tagli cesarei per induzione fallita negli Stati Uniti è in aumento2. Ciò ha portato a un rinnovato sforzo per esaminare l'efficacia dei vari metodi di induzione3-5.

Il tasso di parto vaginale per l'induzione del travaglio può essere previsto valutando l'esame cervicale della paziente prima dell'induzione. Il Bishop Score utilizza i componenti dell'esame cervicale per prevedere il tasso di parto vaginale per un particolare paziente. Un punteggio Bishop basso o scarso prevede un basso tasso di successo per il parto vaginale.

Ci sono 3 metodi comuni usati per indurre il travaglio. I primi sono metodi fisiologici come rompere l'acqua del paziente o provocare contrazioni mediante la stimolazione del capezzolo. Rompere le acque del paziente richiede un punteggio Bishop alto (favorevole) e non può essere eseguito in sicurezza con un punteggio Bishop basso (scarso). Questo metodo ha un tasso di successo più elevato nelle pazienti che hanno avuto un precedente parto vaginale. La stimolazione del capezzolo è stata associata ad un aumentato rischio di tachisistole (contrazioni troppo frequenti) e pattern di frequenza cardiaca fetale non rassicuranti. Non è considerato un metodo accettabile di induzione negli Stati Uniti.

I metodi fisici includono la maturazione cervicale pre-induzione con laminaria o catetere a palloncino urinario6. Entrambi questi metodi sono progettati per forzare l'apertura meccanica della cervice. Laminaria sono piccoli bastoncini di alghe disidratate che vengono inseriti nel canale cervicale. Man mano che i bastoncini si idratano, il canale cervicale si dilata. I cateteri urinari a palloncino vengono inseriti nel canale cervicale. Il palloncino viene gonfiato nel segmento uterino inferiore. Un peso viene posizionato sul catetere per applicare una trazione che costringe il palloncino pieno di liquido a dilatare il canale cervicale. I cateteri urinari a palloncino sono stati utilizzati da soli7,8, con infusione fisiologica9-11 o con infusione di prostaglandine12-16.

I metodi farmacologici includono alcaloidi dell'ergot, prostaglandine serie E e F e ossitocina. Gli alcaloidi della segale cornuta causano forti contrazioni uterine e sono stati usati per trattare l'emorragia postpartum. Gli alcaloidi della segale cornuta possono causare grave ipertensione durante l'induzione del travaglio e non sono utilizzati negli Stati Uniti. Le serie di prostaglandine E e F causano un aumento del tono muscolare uterino (contrazioni toniche). Sono utilizzati per la maturazione cervicale pre-induzione. Le diverse prostaglandine hanno complicazioni variabili che possono includere nausea, vomito, diarrea e febbre. L'uso di misoprostolo per la maturazione cervicale pre-induzione è stato associato ad un aumentato rischio di rottura uterina sia in pazienti normali che in pazienti che hanno avuto precedenti tagli cesarei17. Il metodo di somministrazione dei farmaci per le prostaglandine è variato. Può essere somministrato come compressa orale, supposta vaginale, gel vaginale o per infusione nel segmento uterino inferiore tramite un catetere urinario a palloncino. Non è chiaro, sulla base della medicina basata sull'evidenza, se un particolare metodo di consegna sia superiore a un altro. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha approvato l'uso di Prepidil gel (prostaglandina E2) per la maturazione cervicale pre-induzione18,19. Prepidil gel viene somministrato sotto forma di gel nel fornice vaginale utilizzando una siringa. L'ossitocina è un ormone ipofisario che può essere utilizzato per aumentare il travaglio spontaneo o per indurre il travaglio. Risulta sia in un aumento del tono uterino (contrazioni toniche) sia in un aumento della frequenza delle contrazioni (contrazioni cloniche). È considerato il metodo più fisiologico di maturazione cervicale pre-induzione. L'ossitocina viene somministrata per infusione endovenosa.

I metodi di induzione possono essere usati singolarmente o in combinazione. Il metodo di combinazione più comune per l'induzione del travaglio è l'uso della prostaglandina per la maturazione cervicale pre-induzione seguita dall'ossitocina.

Obiettivi-

L'attuale studio è uno studio randomizzato, in cieco, di catetere a palloncino urinario e gel di prostaglandine per l'induzione del travaglio in pazienti in gravidanza a termine. L'outcome primario da studiare è il tasso di parto vaginale per il solo catetere a palloncino urinario, il solo gel di prostaglandine e una combinazione di catetere a palloncino urinario e gel di prostaglandine. Gli esiti secondari da studiare includono la sicurezza del metodo, la morbilità materna composita e la morbilità neonatale composita.

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nel tasso di parto vaginale tra i tre protocolli di studio.

Disegno e metodi dello studio-

Alle donne incinte che si presentano al Palmetto Health Richland per un'induzione programmata del travaglio verrà offerta l'iscrizione al processo.

I pazienti idonei saranno sottoposti a un colloquio con lo sperimentatore. I prerequisiti e le esclusioni dell'arruolamento saranno esaminati con il paziente. Al paziente verranno inoltre fornite informazioni scritte riguardanti la sicurezza del prepidil come agente di maturazione cervicale pre-induzione e la sicurezza dei cateteri urinari a palloncino come agente di maturazione cervicale pre-induzione. Lo sperimentatore esaminerà le informazioni generali sullo studio e un consenso informato. I pazienti che rifiutano l'arruolamento nello studio avranno il metodo di maturazione cervicale pre-induzione scelto dal proprio medico.

Criterio di inclusione:

1. Singolo, feto vivo
2. Presentazione cefalica (testa-prima).
3. Rassicurante valutazione della salute fetale
4. Età gestazionale tra le 26 e le 42 settimane
5. Età materna 18 anni e oltre
6. Punteggio Bishop inferiore a 5

Criteri di esclusione:

1. Gestazione multipla (gemelli, terzine, quadruple)
2. Morte fetale
3. Malpresentazione fetale
4. Peso fetale stimato inferiore a 500 grammi o superiore a 4000 grammi
5. Placenta previa
6. Valutazione della salute fetale non rassicurante
7. Asma materno
8. Allergia al lattice
9. Lavoro spontaneo
10. Altre controindicazioni al parto vaginale

I pazienti che si arruolano nello studio saranno randomizzati in 3 bracci dello studio: solo catetere a palloncino urinario, solo gel di prostaglandine e combinazione catetere a palloncino urinario e gel di prostaglandine. La randomizzazione verrà effettuata scegliendo una busta sigillata dall'area di stoccaggio dei farmaci per infermiere chiusa a chiave (Pyxis) situata su Labor and Delivery presso Palmetto Health Richland. La randomizzazione sarà 1:1:1 con buste di randomizzazione preparate da statistici presso la Arnold School of Public Health dell'Università della Carolina del Sud. Lo sperimentatore riceverà la successiva busta di studio numerata in sequenza dall'infermiera del paziente. La randomizzazione inclusa sarà aperta alla paziente e ai suoi medici.

CATETERE URINARIO A PALLONE SOLO BRACCIO

Il paziente verrà posto in posizione litotomica, a letto o con staffe. Il medico eseguirà un esame digitale di base della cervice e un punteggio Bishop registrato. Un catetere a palloncino urinario verrà posizionato attraverso la cervice nel segmento uterino inferiore, digitalmente o con l'ausilio di uno speculum. Una volta posizionato correttamente il catetere, il bulbo verrà gonfiato con 40 ml di normale soluzione fisiologica. Il catetere a palloncino urinario verrà quindi fissato alla coscia del paziente mediante nastro adesivo. Il catetere verrà quindi posto sotto trazione attaccandolo a una sacca da un litro di soluzione fisiologica.

Il catetere verrà sgonfiato e rimosso dopo 6 ore, con il tempo di rimozione registrato nella cartella clinica. Se il catetere viene espulso spontaneamente dall'utero, il momento dell'espulsione verrà annotato dall'infermiere. Sei (6) ore dopo l'inserimento del catetere, il medico eseguirà un esame cervicale digitale e un punteggio Bishop registrato.

Se il paziente non è in travaglio attivo al momento della rimozione o dell'espulsione del catetere, inizierà un protocollo standardizzato di ossitocina. La gestione del travaglio sarà a discrezione del medico. La rottura artificiale delle membrane può anche essere effettuata a discrezione del medico.

PREPIDIL SOLO BRACCIO

Il paziente verrà posto in posizione litotomica, a letto o con staffe. Il medico eseguirà un esame digitale di base della cervice e un punteggio Bishop registrato nella cartella clinica.

Prepidil gel verrà inserito nel fornice vaginale secondo le indicazioni del produttore. Nessun intervento di ossitocina o altro inizierà fino a 6 ore dopo l'inserimento del gel. Sei (6) ore dopo l'inserimento del gel, il medico eseguirà un esame cervicale digitale e un punteggio Bishop registrato.

Se la paziente non è in travaglio attivo 6 ore dopo la somministrazione di Prepidil gel, inizierà un protocollo standardizzato di ossitocina. La gestione del travaglio sarà a discrezione del medico. La rottura artificiale delle membrane può anche essere effettuata a discrezione del medico.

CATETERE PALLONCINO URINARIO COMBINATO E BRACCIO IN GEL PREPIDIL

Il paziente verrà posto in posizione litotomica, a letto o con staffe. Il medico eseguirà un esame digitale di base della cervice e un punteggio Bishop registrato. Un catetere a palloncino urinario verrà posizionato attraverso la cervice nel segmento uterino inferiore, digitalmente o con l'ausilio di uno speculum. Una volta posizionato correttamente il catetere, il bulbo verrà gonfiato con 40 ml di normale soluzione fisiologica. Il catetere a palloncino urinario verrà quindi fissato alla coscia del paziente mediante nastro adesivo. Il catetere verrà quindi posto sotto trazione attaccandolo a una sacca da un litro di soluzione fisiologica.

Prepidil gel verrà inserito attraverso il catetere a palloncino urinario nel segmento uterino inferiore, in una dose equivalente alla raccomandazione del produttore. Nessun intervento di ossitocina o altro inizierà fino a 6 ore dopo l'inserimento del catetere e del gel prepidil (anche se il catetere viene espulso spontaneamente prima di quel momento). Sei (6) ore dopo l'inserimento del catetere e del gel, il medico eseguirà un esame cervicale digitale e un punteggio Bishop registrato.

Il catetere verrà sgonfiato e rimosso dopo 6 ore, con il tempo di rimozione annotato dall'infermiera. Se il catetere viene espulso spontaneamente dall'utero, il momento dell'espulsione verrà annotato dall'infermiere. Se il paziente non è in travaglio attivo 6 ore dopo l'inserimento del prepidil gel, inizierà un protocollo standardizzato di ossitocina. La gestione del travaglio sarà a discrezione del medico. La rottura artificiale delle membrane può anche essere effettuata a discrezione del medico.