Сравнение доиндукционного созревания шейки матки

Название: Сравнение созревания шейки матки перед индукцией с использованием геля Препидил, вводимого через мочевой баллонный катетер.

Precis- Это исследование предназначено для оценки эффективности комбинированного метода индукции родов с использованием мочевого баллонного катетера и геля с простагландином.

Фон

Индукция родов является распространенным вмешательством во время беременности1. В Соединенных Штатах увеличивается частота госпитализаций для индукции родов. Показания к индукции родов включают материнские заболевания, осложнения у плода и социально-географические проблемы. Акушеры также могут выбрать плановую индукцию, чтобы облегчить роды в срок для врача или пациента, у которого нет медицинских показаний к родам.

Частота вагинальных родов при медикаментозной стимуляции родов ниже, чем частота вагинальных родов при спонтанных родах. Как следствие, частота кесарева сечения по поводу неудачной индукции в Соединенных Штатах растет2. Это привело к новым усилиям по изучению эффективности различных методов индукции3-5.

Частоту вагинальных родов для индукции родов можно предсказать, оценив обследование шейки матки пациентки перед индукцией. Шкала Бишопа использует компоненты обследования шейки матки для прогнозирования частоты вагинальных родов у конкретной пациентки. Низкая или плохая оценка по шкале Бишопа свидетельствует о низкой частоте успешных родов через естественные родовые пути.

Существует 3 распространенных метода стимуляции родов. К первым относятся физиологические методы, такие как отхождение вод пациента или вызывание сокращений путем стимуляции сосков. Отхождение вод пациента требует высокого (благоприятного) балла Бишопа и не может быть безопасно выполнено при низком (плохом) балле Бишопа. Этот метод имеет более высокий уровень успеха у пациенток, у которых ранее были вагинальные роды. Стимуляция сосков была связана с повышенным риском тахисистолии (слишком частых сокращений) и неудовлетворительными паттернами сердечного ритма плода. Это не считается приемлемым методом индукции в Соединенных Штатах.

Физические методы включают предварительное созревание шейки матки с помощью ламинарии или мочевого баллонного катетера6. Оба эти метода предназначены для механического принудительного открытия шейки матки. Ламинария представляет собой маленькие палочки обезвоженных водорослей, которые помещают в цервикальный канал. По мере увлажнения палочек цервикальный канал расширяется. В цервикальный канал вводят баллонные мочевые катетеры. Баллон раздувают в нижнем маточном сегменте. На катетер помещается груз для создания тракции, которая заставляет заполненный жидкостью баллон расширять цервикальный канал. Катетеры мочевого баллона использовались отдельно7,8, с инфузией физиологического раствора9-11 или с инфузией простагландина12-16.

Фармакологические методы включают алкалоиды спорыньи, простагландины серий Е и F и окситоцин. Алкалоиды спорыньи вызывают сильные сокращения матки и используются для лечения послеродовых кровотечений. Алкалоиды спорыньи могут вызывать тяжелую гипертензию во время индукции родов и не используются в Соединенных Штатах. Простагландины серий Е и F вызывают повышение тонуса мышц матки (тонические сокращения). Они используются для предварительного созревания шейки матки. Различные простагландины имеют различные осложнения, которые могут включать тошноту, рвоту, диарею и лихорадку. Использование мизопростола для прединдукционного созревания шейки матки было связано с повышенным риском разрыва матки как у здоровых пациенток, так и у пациенток, перенесших кесарево сечение в анамнезе17. Метод доставки лекарств для препаратов простагландина варьировался. Его можно вводить в виде таблеток для приема внутрь, вагинальных суппозиториев, вагинального геля или путем инфузии в нижний сегмент матки через мочевой баллонный катетер. На основе данных доказательной медицины неясно, превосходит ли какой-либо конкретный метод родоразрешения другой. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование геля Prepidil (простагландин E2) для преиндукционного созревания шейки матки18,19. Гель Препидил вводят в виде геля в свод влагалища с помощью шприца. Окситоцин представляет собой гормон гипофиза, который можно использовать для стимуляции спонтанных родов или для стимуляции родов. Это приводит как к повышению тонуса матки (тонические сокращения), так и к увеличению частоты сокращений (клонические сокращения). Считается наиболее физиологичным методом преиндукционного созревания шейки матки. Окситоцин вводят внутривенно.

Методы индукции можно использовать по отдельности или в комбинации. Наиболее распространенным комбинированным методом индукции родов является использование простагландина для прединдукционного созревания шейки матки с последующим введением окситоцина.

Цели-

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное, не слепое исследование мочевого баллонного катетера и геля с простагландином для индукции родов у доношенных беременных. Первичным исходом, подлежащим изучению, является частота родов через естественные родовые пути при использовании только мочевого баллонного катетера, только простагландинового геля и комбинации мочевого баллонного катетера и простагландинового геля. Вторичные результаты, которые необходимо изучить, включают безопасность метода, совокупную материнскую заболеваемость и совокупную неонатальную заболеваемость.

Нулевая гипотеза состоит в том, что между тремя протоколами исследования нет разницы в частоте вагинальных родов.

Дизайн и методы исследования-

Беременным женщинам, обращающимся в Palmetto Health Richland для плановой индукции родов, будет предложено зачисление в исследование.

Подходящие пациенты пройдут собеседование со следователем. Предварительные требования для регистрации и исключения будут рассмотрены вместе с пациентом. Пациентке также будет предоставлена ​​письменная информация о безопасности препидила в качестве средства для созревания шейки матки перед индукцией и безопасности мочевых баллонных катетеров в качестве средства для созревания шейки матки перед индукцией. Исследователь рассмотрит общую информацию об исследовании и информированное согласие. Пациентам, отказавшимся от участия в исследовании, будет назначен метод преиндукционного созревания шейки матки, выбранный их лечащим врачом.

Критерии включения:

1. Одиночный, живой плод
2. Головное предлежание (головой вперед)
3. Обнадеживающая оценка здоровья плода
4. Гестационный возраст от 26 до 42 недель
5. Возраст матери 18 лет и старше
6. Оценка слона меньше 5

Критерий исключения:

1. Многоплодная беременность (двойня, тройня, четверня)
2. Гибель плода
3. неправильное предлежание плода
4. Расчетная масса плода менее 500 граммов или более 4000 граммов
5. Предлежание плаценты
6. Неутешительная оценка здоровья плода
7. Материнская астма
8. аллергия на латекс
9. Самопроизвольные роды
10. Другие противопоказания к вагинальным родам

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в 3 группы исследования: только мочевой баллонный катетер, только простагландиновый гель и комбинация мочевого баллонного катетера и простагландинового геля. Рандомизация будет производиться путем выбора запечатанного конверта из запертого хранилища лекарств медсестры (Pyxis), расположенного в отделе труда и доставки в Palmetto Health Richland. Рандомизация будет 1:1:1 с конвертами рандомизации, подготовленными статистиками из Школы общественного здравоохранения Арнольда Университета Южной Каролины. Медсестра пациента выдает исследователю следующий последовательно пронумерованный конверт для исследования. Включенная рандомизация будет открыта для пациента и ее врачей.

МОЧЕВОЙ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ТОЛЬКО РУКА

Пациента помещают в положение для литотомии либо в постели, либо в стременах. Врач проведет исходный цифровой осмотр шейки матки и запишет оценку по шкале Бишопа. Катетер мочевого баллона будет помещен через шейку матки в нижний сегмент матки либо с помощью пальцев, либо с помощью зеркала. Как только катетер будет установлен правильно, в грушу накачают 40 мл физиологического раствора. Затем баллонный мочевой катетер прикрепляют к бедру пациента с помощью липкой ленты. Затем катетер помещают под вытяжку, прикрепляя его к литровому мешку с физиологическим раствором.

Катетер будет сдут и удален через 6 часов, при этом время удаления будет записано в медицинской карте. Если катетер самопроизвольно выходит из матки, медсестра отмечает время изгнания. Через шесть (6) часов после введения катетера врач проведет пальцевое исследование шейки матки и запишет оценку по шкале Бишопа.

Если во время удаления или экспульсии катетера пациентка не активно рожает, начинается стандартный протокол введения окситоцина. Ведение родов остается на усмотрение врача. Искусственный разрыв плодных оболочек также может быть осуществлен по усмотрению врача.

ПРЕПИДИЛ ТОЛЬКО РУКА

Пациента помещают в положение для литотомии либо в постели, либо в стременах. Базовый цифровой осмотр шейки матки будет выполнен врачом, и оценка по шкале Бишопа будет записана в медицинской карте.

Гель Препидил вводят в свод влагалища в соответствии с указаниями производителя. Окситоцин или другие вмешательства не начнутся до 6 часов после введения геля. Через шесть (6) часов после введения геля врач проведет пальцевое исследование шейки матки и запишет оценку по шкале Бишопа.

Если у пациентки нет активных родов через 6 часов после введения геля Препидил, начинается стандартный протокол введения окситоцина. Ведение родов остается на усмотрение врача. Искусственный разрыв плодных оболочек также может быть осуществлен по усмотрению врача.

КОМБИНИРОВАННЫЙ МОЧЕВОЙ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР И РУЧКА С ГЕЛЕМ ПРЕПИДИЛ

Пациента помещают в положение для литотомии либо в постели, либо в стременах. Врач проведет исходный цифровой осмотр шейки матки и запишет оценку по шкале Бишопа. Катетер мочевого баллона будет помещен через шейку матки в нижний сегмент матки либо с помощью пальцев, либо с помощью зеркала. Как только катетер будет установлен правильно, в грушу накачают 40 мл физиологического раствора. Затем баллонный мочевой катетер прикрепляют к бедру пациента с помощью липкой ленты. Затем катетер помещают под вытяжку, прикрепляя его к литровому мешку с физиологическим раствором.

Гель Препидил вводят через мочевой баллонный катетер в нижний сегмент матки в дозе, эквивалентной рекомендации производителя. Никакое введение окситоцина или другое вмешательство не будет начато до 6 часов после введения катетера и геля препидила (даже если катетер самопроизвольно вышел до этого времени). Через шесть (6) часов после введения катетера и геля врач проведет пальцевое исследование шейки матки и запишет оценку по шкале Бишопа.

Катетер будет сдут и удален через 6 часов, при этом время удаления будет отмечено медсестрой. Если катетер самопроизвольно выходит из матки, медсестра отмечает время изгнания. Если пациентка не активна в течение 6 часов после введения геля препидила, начинается стандартный протокол введения окситоцина. Ведение родов остается на усмотрение врача. Искусственный разрыв плодных оболочек также может быть осуществлен по усмотрению врача.