유도 전 자궁경부 숙성의 비교

제목: 요도 풍선 카테터를 통해 투여한 Prepidil 겔을 사용한 유도 전 자궁경부 숙성의 비교

Precis- 이 연구는 요로 풍선 카테터와 프로스타글란딘 젤을 사용하여 분만 유도의 조합 방법의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

배경

분만 유도는 임신 중 일반적인 개입입니다1. 미국에서 분만 유도를 위한 병원 입원 빈도가 증가하고 있습니다. 분만 유도의 적응증에는 산모의 질병, 태아 합병증 및 사회적/지리적 문제가 포함됩니다. 산부인과 의사는 분만에 대한 의학적 적응증이 없는 의사 또는 환자를 위해 만기 분만을 용이하게 하기 위해 선택적 유도를 선택할 수도 있습니다.

의학적 유도 분만의 질 분만율은 자연 분만의 질 분만율보다 낮습니다. 그 결과 미국에서 유도 실패로 인한 제왕절개 빈도가 증가하고 있습니다2. 이로 인해 다양한 유도 방법의 효과를 조사하기 위한 새로운 노력이 이루어졌습니다3-5.

분만 유도를 위한 질식 분만율은 유도 전에 환자의 자궁경부 검사를 평가하여 예측할 수 있습니다. Bishop Score는 자궁경부 검사 구성 요소를 사용하여 특정 환자의 질분만율을 예측합니다. 비숍 점수가 낮거나 좋지 않으면 질 분만의 성공률이 낮을 것으로 예상됩니다.

노동을 유도하는 데 사용되는 세 가지 일반적인 방법이 있습니다. 첫 번째는 환자의 양수를 깨뜨리거나 유두 자극으로 수축을 일으키는 등의 생리학적 방법이다. 환자의 양수를 깨는 것은 높은(호의적인) 비숍 점수가 필요하며 낮은(나쁜) 비숍 점수로는 안전하게 수행할 수 없습니다. 이 방법은 이전에 질식 분만 경험이 있는 환자의 성공률이 더 높습니다. 유두 자극은 빈맥(너무 빈번한 수축) 및 안심할 수 없는 태아 심박수 패턴의 위험 증가와 관련이 있습니다. 그것은 미국에서 허용되는 유도 방법으로 간주되지 않습니다.

물리적 방법에는 라미나리아 또는 요도 풍선 카테터를 사용한 사전 유도 자궁 경부 숙성이 포함됩니다6. 이 두 가지 방법 모두 자궁 경부가 기계적으로 열리도록 설계되었습니다. 라미나리아는 탈수된 해초의 작은 막대기로 자궁 경관에 위치합니다. 스틱이 수분을 공급함에 따라 자궁 경관이 확장됩니다. 풍선 요로 카테터가 자궁 경관에 삽입됩니다. 풍선은 자궁 하부 부분에서 팽창됩니다. 유체로 채워진 풍선이 자궁 경관을 확장하도록 강제하는 견인력을 적용하기 위해 카테터에 추를 놓습니다. 요도 풍선 카테터는 단독7,8, 식염수 주입9-11 또는 프로스타글란딘 주입12-16과 함께 사용되었습니다.

약리학적 방법에는 맥각 알칼로이드, 프로스타글란딘 E 및 F 시리즈 및 옥시토신이 포함됩니다. 맥각 알칼로이드는 강력한 자궁 수축을 유발하고 산후 출혈을 치료하는 데 사용되었습니다. 맥각 알칼로이드는 분만 유도 중 심각한 고혈압을 유발할 수 있으며 미국에서는 사용되지 않습니다. 프로스타글란딘 E 및 F 시리즈는 자궁 근긴장도(긴장 수축)를 증가시킵니다. 그들은 사전 유도 자궁 경부 숙성에 사용됩니다. 다른 프로스타글란딘은 메스꺼움, 구토, 설사 및 열을 포함할 수 있는 다양한 합병증을 가지고 있습니다. 유도 전 자궁 경부 성숙을 위한 미소프로스톨의 사용은 정상 환자와 이전에 제왕절개를 받은 환자 모두에서 자궁 파열의 위험 증가와 관련이 있습니다17. 프로스타글란딘 약물의 약물 전달 방법은 다양합니다. 경구 정제, 질 좌약, 질 젤로 투여하거나 요도 풍선 카테터를 통해 자궁 하부로 주입할 수 있습니다. 특정 전달 방법이 다른 전달 방법보다 우월한지는 증거 기반 의학에 근거하여 불분명합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 사전 유도 자궁 경부 숙성을 위한 Prepidil 젤(프로스타글란딘 E2)의 사용을 승인했습니다18,19. Prepidil 젤은 주사기를 사용하여 질 원개에 젤로 투여됩니다. 옥시토신은 자연 분만을 증가시키거나 분만을 유도하는 데 사용할 수 있는 뇌하수체 호르몬입니다. 그 결과 자궁 긴장도(긴장 수축)와 수축 빈도(간대 수축)가 증가합니다. 유도 전 경부 숙성의 가장 생리학적 방법으로 간주됩니다. 옥시토신은 정맥 주입으로 투여됩니다.

유도 방법은 개별적으로 또는 조합하여 사용할 수 있습니다. 분만 유도를 위한 가장 일반적인 조합 방법은 자궁경부 숙성 유도 전 프로스타글란딘을 사용한 후 옥시토신을 사용하는 것입니다.

목표-

현재 연구는 만삭 임신 환자의 분만 유도를 위한 요도 풍선 카테터 및 프로스타글란딘 겔의 무작위 비맹검 시험입니다. 연구할 주요 결과는 요도 풍선 카테터 단독, 프로스타글란딘 겔 단독 및 요도 풍선 카테터와 프로스타글란딘 겔 조합의 질 분만율입니다. 연구할 이차 결과에는 방법의 안전성, 복합 산모 이환율 및 복합 신생아 이환율이 포함됩니다.

귀무 가설은 3가지 연구 프로토콜 간에 질 분만율에 차이가 없다는 것입니다.

연구 설계 및 방법-

예정된 진통 유도를 위해 Palmetto Health Richland에 방문하는 임산부는 실험에 등록할 수 있습니다.

적격 환자는 조사관과의 인터뷰를 받게 됩니다. 등록 전제 조건 및 제외 사항은 환자와 함께 검토됩니다. 환자는 또한 사전 유도 자궁경부 성숙제로서의 프레피딜의 안전성 및 유도전 자궁경부 성숙제로서의 요도 풍선 카테터의 안전성에 관한 서면 정보를 제공받을 것입니다. 조사관은 시험에 대한 일반 정보와 정보에 입각한 동의를 검토할 것입니다. 시험 등록을 거부한 환자는 의사가 선택한 사전 유도 자궁 경부 숙성 방법을 갖게 됩니다.

포함 기준:

1. 단일, 살아있는 태아
2. 두부(머리부터) 프레젠테이션
3. 안심 태아 건강 평가
4. 재태 연령 26주에서 42주 사이
5. 만 18세 이상 산모
6. 비숍 점수 5 미만

제외 기준:

1. 다중 임신(쌍둥이, 세쌍둥이, 네쌍둥이)
2. 태아 사망
3. 태아 기형
4. 추정 태아 체중 500g 미만 또는 4000g 초과
5. 전치태반
6. 안심할 수 없는 태아 건강 평가
7. 산모 천식
8. 라텍스 알레르기
9. 자발적인 노동
10. 질 분만에 대한 기타 금기 사항

연구에 등록하는 환자는 3가지 연구 부문으로 무작위 배정됩니다: 요도 풍선 카테터 단독, 프로스타글란딘 겔 단독 및 요도 풍선 카테터와 프로스타글란딘 겔 조합. 무작위 배정은 Palmetto Health Richland의 진통 및 분만에 위치한 잠긴 간호사 약물 보관 구역(Pyxis)에서 밀봉된 봉투를 선택하여 이루어집니다. 무작위배정은 사우스캐롤라이나 대학교 아놀드 공중보건대학원의 통계학자가 준비한 무작위배열 봉투를 사용하여 1:1:1로 이루어집니다. 조사자는 환자의 간호사로부터 다음 순서로 번호가 매겨진 연구 봉투를 받게 됩니다. 포함된 무작위화는 환자와 그녀의 의사에게 맹검 해제됩니다.

요도 풍선 카테터 전용 팔

환자는 침대나 등자에 쇄석술 위치에 배치됩니다. 자궁경부의 기본 디지털 검사는 의사가 수행하고 비숍 점수가 기록됩니다. 요로 풍선 카테터는 자궁 경부를 통해 디지털 방식으로 또는 검경을 사용하여 자궁 하부 부분에 배치됩니다. 카테터가 제대로 배치되면 전구는 40ml의 생리 식염수로 팽창됩니다. 소변 풍선 카테터는 테이프를 사용하여 환자의 허벅지에 고정됩니다. 그런 다음 카테터를 1리터의 식염수 백에 부착하여 견인 상태에 놓입니다.

카테터는 6시간 후에 수축 및 제거되며 제거 시간은 의료 기록에 기록됩니다. 카테터가 자궁에서 자발적으로 배출되면 간호사가 배출 시간을 기록합니다. 카테터 삽입 6시간 후 의사는 디지털 자궁경부 검사를 수행하고 Bishop 점수를 기록합니다.

카테터 제거 또는 퇴원 시 환자가 분만 중이 아니면 표준화된 옥시토신 프로토콜이 시작됩니다. 노동 관리는 의사의 재량에 따릅니다. 양막의 인공 파열은 의사의 재량에 따라 수행될 수도 있습니다.

PREPIDIL 전용 팔

환자는 침대나 등자에 쇄석술 위치에 배치됩니다. 자궁 경부의 기본 디지털 검사는 의사가 수행하고 의료 기록에 Bishop 점수가 기록됩니다.

제조업체의 지시에 따라 프레피딜 젤을 질 원개에 삽입합니다. 겔 삽입 후 6시간까지는 옥시토신이나 다른 개입이 시작되지 않습니다. 젤 삽입 6시간 후 의사는 디지털 자궁경부 검사를 수행하고 Bishop 점수를 기록합니다.

Prepidil 겔 투여 후 6시간 동안 환자가 진통을 하지 않으면 표준화된 옥시토신 프로토콜이 시작됩니다. 노동 관리는 의사의 재량에 따릅니다. 양막의 인공 파열은 의사의 재량에 따라 수행될 수도 있습니다.

요도 풍선 카테터와 PREPIDIL 젤 암 결합

환자는 침대나 등자에 쇄석술 위치에 배치됩니다. 자궁경부의 기본 디지털 검사는 의사가 수행하고 비숍 점수가 기록됩니다. 요로 풍선 카테터는 자궁 경부를 통해 디지털 방식으로 또는 검경을 사용하여 자궁 하부 부분에 배치됩니다. 카테터가 제대로 배치되면 전구는 40ml의 생리 식염수로 팽창됩니다. 소변 풍선 카테터는 테이프를 사용하여 환자의 허벅지에 고정됩니다. 그런 다음 카테터를 1리터의 식염수 백에 부착하여 견인 상태에 놓입니다.

프레피딜 젤은 요도 풍선 카테터를 통해 제조업체의 권장량과 동일한 용량으로 자궁 하부로 삽입됩니다. 옥시토신 또는 기타 개입은 카테터 및 prepidil 젤 삽입 후 6시간까지 시작되지 않습니다(카테터가 그 시간 전에 자발적으로 제거되더라도). 카테터와 젤 삽입 6시간 후 의사는 디지털 자궁경부 검사를 수행하고 Bishop 점수를 기록합니다.

카테터는 6시간 후에 수축되고 제거되며 제거 시간은 간호사가 알려줍니다. 카테터가 자궁에서 자발적으로 배출되면 간호사가 배출 시간을 기록합니다. 프레피딜 겔 삽입 후 6시간 동안 환자가 진통을 하지 않으면 표준화된 옥시토신 프로토콜이 시작됩니다. 노동 관리는 의사의 재량에 따릅니다. 양막의 인공 파열은 의사의 재량에 따라 수행될 수도 있습니다.