Pre-induktion kohdunkaulan kypsymisen vertailu

Otsikko: Kohdunkaulan esiinduktiokypsymisen vertailu Prepidil-geelillä virtsapallokatetrin kautta

Tarkka- Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan virtsapallokatetria ja prostaglandiinigeeliä käyttävän yhdistelmämenetelmän tehokkuutta synnytyksen induktiossa.

Tausta

Synnytyksen käynnistäminen on yleinen toimenpide raskauden aikana1. Sairaalakäynnit synnytyksen aloittamiseksi lisääntyvät Yhdysvalloissa. Indikaatioita synnytyksen aloittamiseen ovat äidin sairaudet, sikiön komplikaatiot ja sosiaaliset/maantieteelliset ongelmat. Synnytyslääkärit voivat myös valita valinnaisen induktion helpottaakseen synnytystä lääkärille tai potilaalle, jolla ei ole lääketieteellistä indikaatiota synnytykseen.

Emättimen synnytysnopeus lääketieteellisessä synnytyksen käynnistämisessä on alhaisempi kuin emättimen synnytysnopeus spontaanin synnytyksen yhteydessä. Tämän seurauksena epäonnistuneen induktion vuoksi tehtyjen keisarinleikkausten esiintymistiheys kasvaa Yhdysvalloissa2. Tämä on johtanut uusiin pyrkimyksiin tutkia erilaisten induktiomenetelmien tehokkuutta3-5.

Synnytyksen emättimen synnytysnopeus voidaan ennustaa arvioimalla potilaan kohdunkaulan tutkimus ennen synnytyksen aloittamista. Bishop Score käyttää kohdunkaulan tutkimuksen komponentteja ennustamaan tietyn potilaan emättimen synnytysnopeutta. Matala tai huono Bishop-pistemäärä ennustaa emättimen synnytyksen alhaisen onnistumisprosentin.

Synnytyksen käynnistämiseen käytetään 3 yleistä menetelmää. Ensimmäiset ovat fysiologisia menetelmiä, kuten potilaan veden hajottaminen tai supistuksen aiheuttaminen nännistimulaatiolla. Potilaan veden rikkominen vaatii korkean (suotuisan) Bishop-pisteen, eikä sitä voida suorittaa turvallisesti alhaisella (huonolla) Bishop-pisteellä. Tällä menetelmällä on suurempi onnistumisprosentti potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin emättimen synnytyksen. Nännistimulaatio on liitetty lisääntyneeseen takysystoolin (liian tiheän supistuksen) riskiin ja sikiön ei-toivottaviin sykekuvioihin. Sitä ei pidetä hyväksyttävänä induktiomenetelmänä Yhdysvalloissa.

Fysikaalisiin menetelmiin kuuluu kohdunkaulan esiinduktiokypsytys laminarialla tai virtsan ilmapallokatetrilla6. Molemmat menetelmät on suunniteltu pakottamaan kohdunkaula avautumaan mekaanisesti. Laminariat ovat pieniä kuivattuja merileviä, jotka asetetaan kohdunkaulan kanavaan. Kun tikut kosteuttavat, kohdunkaulan kanava laajenee. Pallovirtsakatetrit asetetaan kohdunkaulan kanavaan. Ilmapallo täytetään kohdun alaosassa. Katetriin asetetaan paino vetovoiman aikaansaamiseksi, mikä pakottaa nesteellä täytetyn pallon laajentamaan kohdunkaulan kanavaa. Virtsapallokatetria on käytetty yksinään7,8, suolaliuosinfuusion kanssa9-11 tai prostaglandiini-infuusion kanssa12-16.

Farmakologisia menetelmiä ovat torajyväalkaloidit, prostaglandiinit E- ja F-sarjat sekä oksitosiini. Ergot-alkaloidit aiheuttavat voimakkaita kohdun supistuksia, ja niitä on käytetty synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon. Ergotalkaloidit voivat aiheuttaa vakavaa verenpainetautia synnytyksen induktion aikana, eikä niitä käytetä Yhdysvalloissa. Prostaglandiini E- ja F-sarjat lisäävät kohdun lihasjännitystä (tonisia supistuksia). Niitä käytetään kohdunkaulan esi-induktiokypsytykseen. Eri prostaglandiineilla on erilaisia ​​komplikaatioita, joita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja kuume. Misoprostolin käyttö kohdunkaulan kypsymistä edeltävään induktioon on liitetty lisääntyneeseen kohdun repeämän riskiin sekä normaaleilla potilailla että potilailla, joille on tehty aiemmin keisarinleikkaus17. Prostaglandiinilääkkeiden lääkkeenantotapa on vaihdellut. Se voidaan antaa tablettina, emättimen peräpuikkona, emätingeelinä tai infuusiona kohdun alaosaan virtsan pallokatetrin kautta. Näyttöön perustuvan lääketieteen perusteella on epäselvää, onko jokin tietty toimitustapa parempi kuin toinen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Prepidil-geelin (prostaglandiini E2) käytön kohdunkaulan pre-induktiokypsytykseen18,19. Prepidil-geeliä annostellaan geelinä emättimeen ruiskulla. Oksitosiini on aivolisäkkeen hormoni, jota voidaan käyttää spontaanin synnytyksen lisäämiseen tai synnytyksen käynnistämiseen. Se johtaa sekä lisääntyneeseen kohdun sävyyn (toniset supistukset) että lisääntyneeseen supistumistiheyteen (klooniset supistukset). Sitä pidetään fysiologisimpana menetelmänä kohdunkaulan esiinduktiokypsytyksessä. Oksitosiini annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Induktiomenetelmiä voidaan käyttää yksittäin tai yhdistelmänä. Yleisin yhdistelmämenetelmä synnytyksen induktioon on prostaglandiinin käyttö kohdunkaulan kypsymistä edeltävään induktioon ja sen jälkeen oksitosiiniin.

Tavoitteet-

Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus virtsan pallokatetrilla ja prostaglandiinigeelillä synnytyksen indusoimiseksi keskeneräisillä raskaana olevilla potilailla. Ensisijainen tutkittava tulos on emättimen vapautumisnopeus pelkällä virtsan pallokatetrilla, pelkällä prostaglandiinigeelillä ja virtsan pallokatetrin ja prostaglandiinigeelin yhdistelmällä. Toissijaisia ​​tutkittavia tuloksia ovat menetelmän turvallisuus, äitien komposiittisairaus ja vastasyntyneiden komposiittisairaus.

Nollahypoteesi on, että kolmen tutkimusprotokollan välillä ei ole eroa emättimen synnytysnopeudessa.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät-

Raskaana oleville naisille, jotka saapuvat Palmetto Health Richlandiin suunniteltuun synnytyksen aloittamiseen, tarjotaan ilmoittautumista kokeeseen.

Tukikelpoiset potilaat haastatellaan tutkijan kanssa. Ilmoittautumisen edellytykset ja poissulkemiset käydään läpi potilaan kanssa. Potilaalle annetaan myös kirjallista tietoa prepidilin turvallisuudesta kohdunkaulan pre-induktiokypsytysaineena ja virtsan pallokatetrien turvallisuudesta pre-induktiivisena kohdunkaulan kypsytysaineena. Tutkija tarkistaa yleiset tiedot tutkimuksesta ja tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, saavat lääkärin valitseman pre-induktion kohdunkaulan kypsytysmenetelmän.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yksinäinen, elävä sikiö
2. Päällimmäinen (pää edellä) esitys
3. Rauhoittava sikiön terveydentilan arviointi
4. Raskausaika 26-42 viikkoa
5. Äidin ikä 18 ja sitä vanhemmat
6. Bishop pisteet alle 5

Poissulkemiskriteerit:

1. Moniraskaus (kaksoset, kolmoset, neloset)
2. Sikiön kuolema
3. Sikiön vääristymä
4. Sikiön arvioitu paino alle 500 grammaa tai yli 4000 grammaa
5. Placenta previa
6. Ei rauhoittava sikiön terveyden arviointi
7. Äidin astma
8. Lateksi allergia
9. Spontaani synnytys
10. Muut emättimen synnytyksen vasta-aiheet

Potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, satunnaistetaan kolmeen tutkimushaaraan: vain virtsan pallokatetri, vain prostaglandiinigeeli ja virtsan pallokatetrin ja prostaglandiinigeelin yhdistelmä. Satunnaistaminen tehdään valitsemalla sinetöity kirjekuori lukitusta sairaanhoitajan lääkevarastosta (Pyxis), joka sijaitsee Labor and Deliveryssä Palmetto Health Richlandissa. Satunnaistaminen on 1:1:1 Etelä-Carolinan yliopiston Arnold School of Public Healthin tilastotieteilijöiden laatimilla satunnaistuskuorilla. Potilaan sairaanhoitaja antaa tutkijalle seuraavan peräkkäin numeroidun tutkimuskuoren. Mukana oleva satunnaistaminen tehdään sokkoutumattomaksi potilaalle ja hänen lääkäreilleen.

VIRTSAN PALLOKATETRI VAIN VARSI

Potilas asetetaan litotomia-asentoon joko sänkyyn tai jalusteisiin. Lääkäri suorittaa kohdunkaulan digitaalisen perustutkimuksen ja Bishop-pisteet kirjataan. Virtsapallokatetri asetetaan kohdunkaulan kautta kohdun alaosaan joko digitaalisesti tai tähystimen avulla. Kun katetri on asetettu oikein, lamppu täytetään 40 ml:lla normaalia suolaliuosta. Virtsapallokatetri kiinnitetään sitten potilaan reiteen teipillä. Katetri asetetaan sitten vetovoimaan kiinnittämällä se litran suolaliuospussiin.

Katetri tyhjennetään ja poistetaan 6 tunnin kuluttua, ja poiston aika kirjataan sairauskertomukseen. Jos katetri irtoaa kohdusta spontaanisti, hoitaja merkitsee poistumisajan. Kuusi (6) tuntia katetrin asettamisen jälkeen lääkäri suorittaa digitaalisen kohdunkaulan tutkimuksen ja tallentaa Bishop-pisteet.

Jos potilas ei ole aktiivisessa synnytyksessä katetrin poiston tai karkotuksen aikana, oksitosiinin standardoitu protokolla alkaa. Työnhallinta on lääkärin harkinnan varassa. Myös kalvojen keinotekoinen repeäminen voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan.

VAIN PREPIDIL-VARSI

Potilas asetetaan litotomia-asentoon joko sänkyyn tai jalusteisiin. Lääkäri suorittaa kohdunkaulan digitaalisen perustutkimuksen ja Bishop-pisteet kirjataan sairauskertomukseen.

Prepidil-geeli asetetaan emättimeen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Oksitosiinia tai muita toimenpiteitä ei aloiteta ennen kuin 6 tuntia geelin asettamisen jälkeen. Kuusi (6) tuntia geelin asettamisen jälkeen lääkäri suorittaa digitaalisen kohdunkaulan tutkimuksen ja tallentaa Bishop-pisteet.

Jos potilas ei ole aktiivisessa synnytyksessä 6 tuntia Prepidil-geelin annon jälkeen, oksitosiinin standardoitu protokolla alkaa. Työnhallinta on lääkärin harkinnan varassa. Myös kalvojen keinotekoinen repeäminen voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan.

YHDISTETTY VIRTSAPALLOKATETRI JA PREPIDIL-GEEELIVARSI

Potilas asetetaan litotomia-asentoon joko sänkyyn tai jalusteisiin. Lääkäri suorittaa kohdunkaulan digitaalisen perustutkimuksen ja Bishop-pisteet kirjataan. Virtsapallokatetri asetetaan kohdunkaulan kautta kohdun alaosaan joko digitaalisesti tai tähystimen avulla. Kun katetri on asetettu oikein, lamppu täytetään 40 ml:lla normaalia suolaliuosta. Virtsapallokatetri kiinnitetään sitten potilaan reiteen teipillä. Katetri asetetaan sitten vetovoimaan kiinnittämällä se litran suolaliuospussiin.

Prepidil-geeli asetetaan virtsan pallokatetrin kautta kohdun alaosaan valmistajan suositteleman annoksen verran. Oksitosiinia tai muita toimenpiteitä ei aloiteta ennen kuin 6 tuntia katetrin ja prepidiligeelin asettamisen jälkeen (vaikka katetri poistettaisiin spontaanisti ennen tätä aikaa). Kuusi (6) tuntia katetrin ja geelin asettamisen jälkeen lääkäri suorittaa digitaalisen kohdunkaulan tutkimuksen ja tallentaa Bishop-pisteet.

Katetri tyhjennetään ja poistetaan 6 tunnin kuluttua, ja hoitaja merkitsee poistoajan. Jos katetri irtoaa kohdusta spontaanisti, hoitaja merkitsee poistumisajan. Jos potilas ei ole aktiivisessa synnytyksessä 6 tuntia prepidil-geelin asettamisen jälkeen, oksitosiinin standardoitu protokolla alkaa. Työnhallinta on lääkärin harkinnan varassa. Myös kalvojen keinotekoinen repeäminen voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan.