Porównanie dojrzewania szyjki macicy przed indukcją

Tytuł: Porównanie przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy przy zastosowaniu żelu Prepidil podawanego przez cewnik balonowy

Precis- Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności skojarzonej metody indukcji porodu za pomocą cewnika balonowego i żelu z prostaglandyną.

Tło

Indukcja porodu jest częstą interwencją w czasie ciąży1. Częstotliwość przyjęć do szpitala w celu wywołania porodu wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Wskazania do indukcji porodu obejmują choroby matki, powikłania płodowe oraz kwestie społeczne/geograficzne. Położnicy mogą również wybrać planową indukcję, aby ułatwić poród w terminie lekarzowi lub pacjentce, która nie ma wskazań medycznych do porodu.

Wskaźnik porodów drogą pochwową w przypadku medycznej indukcji porodu jest niższy niż wskaźnik porodów pochwowych w przypadku porodu samoistnego. W rezultacie w Stanach Zjednoczonych rośnie częstość wykonywania cięć cesarskich z powodu nieudanej indukcji2. Doprowadziło to do wznowienia wysiłków w celu zbadania skuteczności różnych metod indukcji3-5.

Szybkość porodu drogą pochwową w przypadku indukcji porodu można przewidzieć, oceniając badanie szyjki macicy pacjentki przed indukcją. Metoda Bishop Score wykorzystuje elementy badania szyjki macicy do przewidywania częstości porodów drogą pochwową u konkretnej pacjentki. Niski lub słaby wynik w skali Bishopa przewiduje niski wskaźnik powodzenia porodu drogą pochwową.

Istnieją 3 popularne metody wywoływania porodu. Pierwszą z nich są metody fizjologiczne, takie jak rozbicie wody pacjenta lub wywołanie skurczów poprzez stymulację brodawki sutkowej. Przełamanie wody pacjenta wymaga wysokiego (korzystnego) wyniku gońca i nie może być bezpiecznie wykonane przy niskim (słabym) wyniku gońca. Ta metoda ma wyższy wskaźnik powodzenia u pacjentek, które wcześniej rodziły drogą pochwową. Stymulacja brodawek sutkowych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem tachysystolii (zbyt częstych skurczów) i niesprzyjających wzorców tętna płodu. Nie jest uważana za akceptowalną metodę indukcji w Stanach Zjednoczonych.

Metody fizyczne obejmują wstępne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą laminarii lub cewnika balonowego do moczu6. Obie te metody mają na celu wymuszenie mechanicznego otwarcia szyjki macicy. Laminaria to małe pałeczki odwodnionych wodorostów, które umieszcza się w kanale szyjki macicy. W miarę nawadniania pałeczek kanał szyjki macicy rozszerza się. Do kanału szyjki macicy wprowadza się balonowe cewniki moczowe. Balon nadmuchuje się w dolnym odcinku macicy. Na cewniku umieszcza się ciężarek w celu zastosowania trakcji, która zmusza balon wypełniony płynem do rozszerzenia kanału szyjki macicy. Cewniki balonowe do moczu stosowano samodzielnie7,8, z infuzją soli fizjologicznej9-11 lub z infuzją prostaglandyn12-16.

Metody farmakologiczne obejmują alkaloidy sporyszu, prostaglandyny serii E i F oraz oksytocynę. Alkaloidy sporyszu powodują silne skurcze macicy i były stosowane w leczeniu krwotoku poporodowego. Alkaloidy sporyszu mogą powodować ciężkie nadciśnienie podczas indukcji porodu i nie są stosowane w Stanach Zjednoczonych. Prostaglandyny serii E i F powodują zwiększone napięcie mięśni macicy (skurcze toniczne). Służą do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy. Różne prostaglandyny mają różne powikłania, które mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i gorączkę. Stosowanie mizoprostolu w celu przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia macicy zarówno u zdrowych pacjentek, jak iu pacjentek po wcześniejszym cięciu cesarskim17. Sposób dostarczania leków dla leków zawierających prostaglandyny był różny. Można go podawać w postaci tabletki doustnej, czopka dopochwowego, żelu dopochwowego lub we wlewie do dolnego odcinka macicy przez cewnik balonowy. Nie jest jasne, w oparciu o medycynę opartą na dowodach, czy dana metoda porodu jest lepsza od innej. Food and Drug Administration of the United States (FDA) zatwierdziła stosowanie żelu Prepidil (prostaglandyna E2) do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy18,19. Żel Prepidil podaje się w postaci żelu do sklepienia pochwy za pomocą strzykawki. Oksytocyna jest hormonem przysadki mózgowej, który może być stosowany w celu przyspieszenia porodu spontanicznego lub wywołania porodu. Skutkuje to zarówno zwiększonym napięciem macicy (skurcze toniczne), jak i zwiększoną częstotliwością skurczów (skurcze kloniczne). Uważana jest za najbardziej fizjologiczną metodę przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy. Oksytocynę podaje się we wlewie dożylnym.

Metody indukcji można stosować pojedynczo lub łącznie. Najpowszechniejszą kombinowaną metodą indukcji porodu jest zastosowanie prostaglandyny do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy, a następnie oksytocyny.

Cele-

Obecne badanie jest randomizowaną, niezaślepioną próbą cewnika balonowego do moczu i żelu prostaglandynowego do indukcji porodu u ciężarnych w terminie. Pierwszorzędowym wynikiem, który należy zbadać, jest częstość porodu drogą pochwową dla samego cewnika balonowego do moczu, samego żelu z prostaglandyną oraz połączenia cewnika z balonikiem do moczu i żelu z prostaglandyną. Drugorzędowe wyniki, które należy zbadać, obejmują bezpieczeństwo metody, złożoną chorobowość matek i złożoną chorobowość noworodków.

Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w szybkości porodu drogą pochwową między trzema protokołami badania.

Projekt badania i metody-

Kobiety w ciąży zgłaszające się do Palmetto Health Richland w celu zaplanowanej indukcji porodu otrzymają propozycję włączenia się do badania.

Kwalifikujący się pacjenci przejdą rozmowę z badaczem. Warunki wstępne rejestracji i wykluczenia zostaną omówione z pacjentem. Pacjentka otrzyma również pisemną informację dotyczącą bezpieczeństwa stosowania prepidylu jako środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy przed indukcją oraz bezpieczeństwa stosowania cewników balonowych jako środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy przed indukcją. Badacz zapozna się z ogólnymi informacjami na temat badania i świadomą zgodą. Pacjenci, którzy odmówią włączenia do badania, będą mieli wybraną przez lekarza metodę przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy.

Kryteria przyjęcia:

1. Pojedynczy, żywy płód
2. Prezentacja głowowa (głowa do przodu).
3. Uspokajająca ocena stanu zdrowia płodu
4. Wiek ciążowy od 26 do 42 tygodni
5. Wiek matki 18 lat i więcej
6. Wynik gońca mniejszy niż 5

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża mnoga (bliźnięta, trojaczki, czworaczki)
2. Śmierć płodu
3. Nieprawidłowe ułożenie płodu
4. Szacunkowa masa płodu mniejsza niż 500 gramów lub większa niż 4000 gramów
5. Łożysko przednie
6. Nie uspokajająca ocena stanu zdrowia płodu
7. Astma u matki
8. Alergia na lateks
9. Praca spontaniczna
10. Inne przeciwwskazanie do porodu siłami natury

Pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion badania: tylko cewnik balonowy do moczu, tylko żel z prostaglandyną i połączenie cewnika z balonem do moczu i żelu z prostaglandyną. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez wybranie zapieczętowanej koperty z zamkniętego obszaru przechowywania leków pielęgniarek (Pyxis) znajdującego się na Labor and Delivery w Palmetto Health Richland. Randomizacja będzie 1:1:1 z kopertami randomizacji przygotowanymi przez statystyków z University of South Carolina Arnold School of Public Health. Badacz otrzyma od pielęgniarki pacjenta następną ponumerowaną kopertę badawczą. Uwzględniona randomizacja zostanie ujawniona pacjentce i jej lekarzom.

CEWNIK DO MOCZU Z BALONEM TYLKO RĘKA

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji litotomii, w łóżku lub w strzemionach. Lekarz przeprowadzi podstawowe cyfrowe badanie szyjki macicy i zapisze punktację w skali Bishopa. Cewnik z balonem moczowym zostanie wprowadzony przez szyjkę macicy do dolnego odcinka macicy cyfrowo lub za pomocą wziernika. Po prawidłowym umieszczeniu cewnika gruszka zostanie napełniona 40 ml normalnej soli fizjologicznej. Cewnik z balonem moczowym zostanie następnie przymocowany do uda pacjenta za pomocą taśmy. Cewnik zostanie następnie umieszczony pod trakcją poprzez przymocowanie go do litrowego worka soli fizjologicznej.

Cewnik zostanie opróżniony i usunięty po 6 godzinach, a czas usunięcia zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej. Jeśli cewnik zostanie samoistnie wypchnięty z macicy, czas wydalenia zostanie odnotowany przez pielęgniarkę. Sześć (6) godzin po wprowadzeniu cewnika lekarz przeprowadzi cyfrowe badanie szyjki macicy i zapisze wynik w skali Bishopa.

Jeśli pacjentka nie jest w trakcie czynnego porodu w czasie usuwania lub wydalania cewnika, rozpocznie się standaryzowany protokół podawania oksytocyny. Zarządzanie porodem będzie zależało od decyzji lekarza. Według uznania lekarza można również przeprowadzić sztuczne pęknięcie błon.

TYLKO PREPIDIL NA RAMIĘ

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji litotomii, w łóżku lub w strzemionach. Podstawowe badanie cyfrowe szyjki macicy zostanie przeprowadzone przez lekarza, a wynik w skali Bishopa zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej.

Żel Prepidil zostanie wprowadzony do sklepienia pochwy zgodnie z zaleceniami producenta. Żadna oksytocyna ani inna interwencja nie rozpocznie się przed upływem 6 godzin od wprowadzenia żelu. Sześć (6) godzin po wprowadzeniu żelu lekarz przeprowadzi cyfrowe badanie szyjki macicy i zapisze wynik w skali Bishopa.

Jeśli po 6 godzinach od podania żelu Prepidil pacjentka nie jest w fazie czynnego porodu, rozpocznie się standardowy protokół podawania oksytocyny. Zarządzanie porodem będzie zależało od decyzji lekarza. Według uznania lekarza można również przeprowadzić sztuczne pęknięcie błon.

POŁĄCZONY CEWNIK DO MOCZU Z BALONEM I RAMIĘ ŻELOWE PREPIDIL

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji litotomii, w łóżku lub w strzemionach. Lekarz przeprowadzi podstawowe cyfrowe badanie szyjki macicy i zapisze punktację w skali Bishopa. Cewnik z balonem moczowym zostanie wprowadzony przez szyjkę macicy do dolnego odcinka macicy cyfrowo lub za pomocą wziernika. Po prawidłowym umieszczeniu cewnika gruszka zostanie napełniona 40 ml normalnej soli fizjologicznej. Cewnik z balonem moczowym zostanie następnie przymocowany do uda pacjenta za pomocą taśmy. Cewnik zostanie następnie umieszczony pod trakcją poprzez przymocowanie go do litrowego worka soli fizjologicznej.

Żel Prepidil zostanie wprowadzony przez cewnik z balonem moczowym do dolnego odcinka macicy, w dawce odpowiadającej zaleceniom producenta. Żadna oksytocyna ani inna interwencja nie rozpocznie się przed upływem 6 godzin od wprowadzenia cewnika i żelu prepidilowego (nawet jeśli cewnik zostanie samoistnie usunięty przed tym czasem). Sześć (6) godzin po wprowadzeniu cewnika i żelu lekarz przeprowadzi cyfrowe badanie szyjki macicy i zapisze wynik w skali Bishopa.

Cewnik zostanie opróżniony i usunięty po 6 godzinach, a czas usunięcia zostanie odnotowany przez pielęgniarkę. Jeśli cewnik zostanie samoistnie wypchnięty z macicy, czas wydalenia zostanie odnotowany przez pielęgniarkę. Jeśli pacjentka nie jest w trakcie czynnego porodu 6 godzin po założeniu żelu prepidilowego, rozpocznie się standaryzowany protokół podawania oksytocyny. Zarządzanie porodem będzie zależało od decyzji lekarza. Według uznania lekarza można również przeprowadzić sztuczne pęknięcie błon.