Srovnání předindukčního cervikálního zrání

Název: Srovnání preindukčního cervikálního zrání pomocí Prepidil gelu podávaného přes močový balónkový katétr

Precis- Tato studie je určena k posouzení účinnosti kombinované metody indukce porodu pomocí močového balónkového katetru a prostaglandinového gelu.

Pozadí

Vyvolání porodu je běžnou intervencí během těhotenství1. Četnost přijetí do nemocnice kvůli indukci porodu ve Spojených státech roste. Indikace pro indukci porodu zahrnují onemocnění matky, komplikace plodu a sociální/geografické problémy. Porodníci mohou také zvolit elektivní indukci, aby usnadnili porod v termínu pro lékaře nebo pacientku, která nemá lékařskou indikaci k porodu.

Rychlost vaginálního porodu pro lékařské vyvolání porodu je nižší než rychlost vaginálního porodu pro spontánní porod. V důsledku toho se ve Spojených státech zvyšuje frekvence císařských řezů pro neúspěšnou indukci2. To vedlo k obnovenému úsilí zkoumat účinnost různých metod indukce3-5.

Rychlost vaginálního porodu pro indukci porodu lze předpovědět na základě posouzení cervikálního vyšetření pacientky před indukcí. Bishop Score používá komponenty vyšetření děložního čípku k predikci rychlosti vaginálního porodu u konkrétní pacientky. Nízké nebo špatné Bishopovo skóre předpovídá nízkou úspěšnost vaginálního porodu.

K vyvolání porodu se používají 3 běžné metody. První jsou fyziologické metody, jako je rozbití pacientovy vody nebo vyvolání kontrakcí stimulací bradavek. Prolomení vody pacienta vyžaduje vysoké (příznivé) Bishopovo skóre a nelze jej bezpečně provést s nízkým (špatným) Bishopovým skóre. Tato metoda má vyšší úspěšnost u pacientek, které již dříve prodělaly vaginální porod. Stimulace bradavek je spojována se zvýšeným rizikem tachysystoly (příliš časté kontrakce) a neuklidňujícími vzorci srdeční frekvence plodu. Ve Spojených státech se nepovažuje za přijatelnou metodu indukce.

Fyzikální metody zahrnují preindukční cervikální zrání pomocí laminaria nebo močového balónkového katetru6. Obě tyto metody jsou navrženy tak, aby přinutily děložní čípek k mechanickému otevření. Laminaria jsou malé tyčinky dehydrovaných mořských řas, které jsou umístěny v cervikálním kanálu. Jak tyčinky hydratují, cervikální kanál se rozšiřuje. Balónkové močové katétry se zavádějí do cervikálního kanálu. Balónek se nafoukne v dolním děložním segmentu. Na katétr je umístěno závaží, aby se aplikovala trakce, která nutí balónek naplněný tekutinou dilatovat cervikální kanál. Močové balónkové katétry byly použity samostatně7,8, s infuzí fyziologického roztoku9-11 nebo s infuzí prostaglandinu12-16.

Farmakologické metody zahrnují námelové alkaloidy, prostaglandiny řady E a F a oxytocin. Námelové alkaloidy způsobují silné stahy dělohy a používají se k léčbě poporodního krvácení. Námelové alkaloidy mohou způsobit těžkou hypertenzi během indukce porodu a ve Spojených státech se nepoužívají. Prostaglandiny řady E a F způsobují zvýšený tonus děložního svalstva (tonické kontrakce). Používají se pro předindukční cervikální zrání. Různé prostaglandiny mají různé komplikace, které mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, průjem a horečku. Použití misoprostolu k preindukčnímu cervikálnímu zrání bylo spojeno se zvýšeným rizikem ruptury dělohy jak u normálních pacientek, tak u pacientek, které prodělaly předchozí císařský řez17. Způsob podávání léků pro prostaglandiny se měnil. Může být podáván jako perorální tableta, vaginální čípek, vaginální gel nebo infuzí do dolního děložního segmentu pomocí močového balónkového katétru. Na základě medicíny založené na důkazech není jasné, zda je některý konkrétní způsob porodu lepší než jiný. Food and Drug Administration of United States (FDA) schválila použití Prepidil gelu (prostaglandin E2) pro preindukční cervikální zrání18,19. Prepidil gel se podává jako gel do vaginálního fornixu pomocí injekční stříkačky. Oxytocin je hormon hypofýzy, který lze použít k zesílení spontánního porodu nebo k vyvolání porodu. To má za následek jak zvýšený tonus dělohy (tonické kontrakce), tak zvýšenou frekvenci kontrakcí (klonické kontrakce). Je považována za nejvíce fyziologickou metodu preindukčního cervikálního zrání. Oxytocin se podává intravenózní infuzí.

Metody indukce lze použít jednotlivě nebo v kombinaci. Nejběžnější kombinovanou metodou pro indukci porodu je použití prostaglandinu k preindukčnímu cervikálnímu zrání následované oxytocinem.

Cíle-

Současná studie je randomizovaná, nezaslepená studie močového balónkového katetru a prostaglandinového gelu pro indukci porodu u donošených těhotných pacientek. Primárním výsledkem, který je třeba studovat, je rychlost vaginálního porodu pro samotný močový balónkový katetr, samotný prostaglandinový gel a kombinaci močového balónkového katetru a prostaglandinového gelu. Sekundární výstupy, které mají být studovány, zahrnují bezpečnost metody, složenou mateřskou morbiditu a složenou neonatální morbiditu.

Nulová hypotéza je, že mezi třemi protokoly studie není žádný rozdíl v rychlosti vaginálního porodu.

Návrh a metody studie-

Těhotným ženám, které se dostaví do Palmetto Health Richland za účelem plánovaného vyvolání porodu, bude nabídnuto zařazení do studie.

Vhodní pacienti podstoupí pohovor s vyšetřovatelem. Předpoklady a vyloučení registrace budou přezkoumány s pacientem. Pacientce budou rovněž poskytnuty písemné informace týkající se bezpečnosti prepidilu jako preindukčního činidla pro zrání děložního hrdla a bezpečnosti močových balónkových katétrů jako činidla pro předindukční zrání děložního hrdla. Vyšetřovatel přezkoumá obecné informace o hodnocení a informovaný souhlas. Pacientky, které odmítnou zařazení do studie, budou mít metodu preindukčního cervikálního dozrávání zvolenou jejich lékařem.

Kritéria pro zařazení:

1. Jediný, živý plod
2. Cefalická prezentace (hlavou napřed).
3. Uklidňující posouzení zdraví plodu
4. Gestační věk mezi 26 a 42 týdny
5. Věk matky 18 a více let
6. Bishop skóre méně než 5

Kritéria vyloučení:

1. Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata, čtyřčata)
2. Zánik plodu
3. Fetální malpresentace
4. Odhadovaná hmotnost plodu nižší než 500 gramů nebo více než 4000 gramů
5. Placenta previa
6. Neuklidňující hodnocení zdraví plodu
7. Mateřské astma
8. Alergie na latex
9. Spontánní práce
10. Další kontraindikace vaginálního porodu

Pacienti, kteří se zapíší do studie, budou randomizováni do 3 ramen studie: pouze močový balónkový katétr, pouze prostaglandinový gel a kombinovaný močový balónkový katétr a prostaglandinový gel. Randomizace bude provedena výběrem zapečetěné obálky z uzamčeného úložného prostoru ošetřovatelských léků (Pyxis), který se nachází na Laboratoři a porodu v Palmetto Health Richland. Randomizace bude 1:1:1 s náhodnými obálkami připravenými statistiky z University of South Carolina Arnold School of Public Health. Zkoušejícímu předá pacientova sestra další sekvenčně očíslovanou studijní obálku. Zahrnutá randomizace bude pro pacientku a její lékaře odslepena.

MOČOVÝ BALÓNOVÝ KATETR POUZE PAŽE

Pacient bude uložen do litotomické polohy buď v lůžku nebo ve třmenech. Lékař provede základní digitální vyšetření děložního čípku a zaznamená Bishopovo skóre. Močový balónkový katétr se zavede přes děložní hrdlo do dolního děložního segmentu, buď digitálně, nebo pomocí zrcátka. Jakmile je katétr správně umístěn, baňka se nafoukne 40 ml normálního fyziologického roztoku. Močový balónkový katétr bude poté připevněn ke stehnu pacienta pomocí pásky. Katétr bude poté umístěn pod trakci připojením k litrovému vaku fyziologického roztoku.

Katétr bude vypuštěn a odstraněn po 6 hodinách, přičemž doba odstranění bude zaznamenána ve zdravotnické dokumentaci. Pokud dojde k samovolnému vypuzení katétru z dělohy, zaznamená sestra čas vypuzení. Šest (6) hodin po zavedení katétru lékař provede digitální cervikální vyšetření a zaznamená Bishopovo skóre.

Pokud pacientka v době odstranění katétru nebo vypuzení neprovádí aktivní porod, zahájí se standardizovaný protokol oxytocinu. Řízení porodu bude na uvážení lékaře. Podle uvážení lékaře může být také provedeno umělé protržení membrán.

PREPIDIL ONLY ARM

Pacient bude uložen do litotomické polohy buď v lůžku nebo ve třmenech. Základní digitální vyšetření děložního čípku provede lékař a do lékařského záznamu se zaznamená Bishopovo skóre.

Prepidil gel bude zaveden do vaginálního fornixu podle pokynů výrobce. Do 6 hodin po zavedení gelu nebude zahájen žádný oxytocin ani jiný zásah. Šest (6) hodin po zavedení gelu lékař provede digitální cervikální vyšetření a zaznamená Bishopovo skóre.

Pokud pacientka není v aktivním porodu 6 hodin po podání Prepidil gelu, zahájí se standardizovaný protokol oxytocinu. Řízení porodu bude na uvážení lékaře. Podle uvážení lékaře může být také provedeno umělé protržení membrán.

KOMBINOVANÝ MOČOVÝ BALÓNOVÝ KATETR A PREPIDIL GEL ARM

Pacient bude uložen do litotomické polohy buď v lůžku nebo ve třmenech. Lékař provede základní digitální vyšetření děložního čípku a zaznamená Bishopovo skóre. Močový balónkový katétr se zavede přes děložní hrdlo do dolního děložního segmentu, buď digitálně, nebo pomocí zrcátka. Jakmile je katétr správně umístěn, baňka se nafoukne 40 ml normálního fyziologického roztoku. Močový balónkový katétr bude poté připevněn ke stehnu pacienta pomocí pásky. Katétr bude poté umístěn pod trakci připojením k litrovému vaku fyziologického roztoku.

Prepidil gel bude zaveden přes močový balónkový katétr do dolního děložního segmentu v dávce ekvivalentní doporučení výrobce. Do 6 hodin po zavedení katétru a prepidilového gelu nebude zahájena žádná oxytocinová ani jiná intervence (i když je katétr před touto dobou spontánně vytlačen). Šest (6) hodin po zavedení katétru a gelu lékař provede digitální cervikální vyšetření a zaznamená Bishopovo skóre.

Katétr bude vypuštěn a odstraněn po 6 hodinách, přičemž čas vyjmutí zaznamená sestra. Pokud dojde k samovolnému vypuzení katétru z dělohy, zaznamená sestra čas vypuzení. Pokud pacientka není v aktivním porodu 6 hodin po zavedení prepidilového gelu, zahájí se standardizovaný protokol oxytocinu. Řízení porodu bude na uvážení lékaře. Podle uvážení lékaře může být také provedeno umělé protržení membrán.