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慢性腎臓病に対するプロバイオティクスの有益な効果

2015年10月9日 更新者:I-Kuan Wang、China Medical University Hospital
これは、慢性腎臓病(CKD)患者を対象に行われるランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 インフォームドコンセントの後、介入グループには 109 CFU の B. ビフィダム、B. カテヌラタム、B. ロンガム、および L. プランタームを含むプロバイオティクスが投与され、プラセボ グループにはコーンスターチが投与されます。 1年目に研究者は60人の腹膜透析(PD)患者を検査し、2年目は60人の血液透析(HD)患者を検査し、3年目は60人のステージ3および4のCKD患者を検査します。 主要評価項目は、PD患者における心血管イベント、消化器症状、腹膜炎、およびステージ3および4のCKDの進行である。 値は、対応のない t 検定によってグループ間で比較されます。 X2 精巣は、グループ間の比率を比較するために使用されます。 相対リスクと治療に必要な数は、どちらも 95% CI で、プロバイオティクスの治療効果を説明するために使用されます。 0・05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は世界的な健康問題であり、罹患者に多大な影響を及ぼします。 透析患者の予後は不良で、非糖尿病患者の 5 年生存率は 30 ~ 50 パーセント、糖尿病患者の場合は 25 パーセントです。 心血管疾患は透析患者の死亡の約半数を占めています 長期透析患者に広く見られる慢性炎症は、栄養失調、アテローム性動脈硬化、死亡リスクの増加と関連しています。 C 反応性タンパク質 (CRP)、IL-6、IL-18、TNF-α などの炎症マーカーは透析中に上昇し、心血管イベントや全死因死亡率を予測できます。

プロバイオティクスは、宿主にとって有益な特性を持つ微生物です。 記載されている 3 つの利点には、病原性細菌による増殖または上皮結合/侵入の抑制、腸のバリア機能の改善、および免疫系の調節が含まれます。

いくつかのプロバイオティクス製剤は、IL-10 などの保護サイトカインを誘導し、TNF-α や IL-6 などの炎症誘発性サイトカインを抑制します。 血液透析(HD)患者では、大腸菌などの好気性細菌が増加し、ビフィズス菌などの嫌気性細菌が減少するため、腸内細菌叢が乱れています。 ある研究では、胃耐性シームレスカプセルに入れてイフィドバクテリウム・ロンガムを経口投与すると、HD前の血清ホモシステインとインドキシル硫酸レベルが低下することが報告されています。 日本で行われた別の小規模研究では、乳酸菌を含むシンバイオティクスがHD患者の血清p-クレゾール濃度を低下させる可能性があることが示された。 血清p-クレジル硫酸およびインドキシル硫酸レベルの上昇は、腎臓の進行と関連していました。 p-クレゾールの血清濃度は、HD 患者の全体的な死亡率および心血管疾患と独立して関連しています。 研究の目的は 1. CKD 患者と健康な対照者の腸内細菌叢の違いを評価すること。 2. 研究者らが CKD 患者の心血管イベントと腹膜透析 (PD) 患者の腹膜炎を軽減し、ステージ 3 および 4 の CKD 患者の進行を遅らせ、循環炎症マーカー (CRP、IL-6、IL-6) を減少させることができるかどうかを評価する。プロバイオティクス治療後のTNF-α)、インドキシル硫酸、p-クレゾールおよびホモシステイン。

CKD患者を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究が実施されます。 インフォームドコンセントの後、介入グループには 109 CFU の B. ビフィダム、B. カテヌラタム、B. ロンガム、および L. プランタームを含むプロバイオティクスが投与され、プラセボ グループにはコーンスターチが投与されます。 1年目に研究者は60人のPD患者を検査し、2年目は60人のHD患者を検査し、3年目は60人のステージ3および4のCKD患者を検査する。 主要評価項目は、PD患者における心血管イベント、消化器症状、腹膜炎、およびステージ3および4のCKDの進行である。 値は、対応のない t 検定によってグループ間で比較されます。 X2 精巣は、グループ間の比率を比較するために使用されます。 相対リスクと治療に必要な数は、どちらも 95% CI で、プロバイオティクスの治療効果を説明するために使用されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、413
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3か月以上腹膜透析を受けている、18歳以上、GFR < 15 ml/min。
  2. 3か月以上血液透析を受けている、18歳以上、GFR < 15 ml/min。
  3. ステージ 3 および 4 の CKD 患者

除外基準:

  • 過去 30 日以内に進行中の感染症状態、
  • 女性の場合は妊娠、
  • 自己免疫疾患 例: SLE.、
  • 以前の心血管イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
コーンスターチ
プラセボは6か月後に投与されます
実験的:プロバイオティクス
介入グループは6か月の観察で10E9 CFUを含むプロバイオティクスを投与される B. ビフィダム、B. カテヌラタム、B. ロンギム、および L. プランターム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管イベントおよび腹膜炎イベントの発生
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の胃腸症状の変化
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
治療後の胃腸症状評価スケール(最小スコアおよび最大スコア 0 ~ 45)の変化。 合計スコアが報告されます。 スケールが大きいほど悪い結果を表します。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:I-Kuan Wang, M.D.、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DMR-99-IRB-308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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