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만성 신장 질환에 대한 프로바이오틱스의 유익한 효과

2015년 10월 9일 업데이트: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
이것은 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 수행되는 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구입니다. 정보에 입각한 동의 후 개입 그룹은 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum 및 L.plantarm)을 함유하는 프로바이오틱스를 투여받는 반면, 위약 그룹은 옥수수 전분을 투여받습니다. 첫 해에 연구자들은 60명의 복막 투석(PD) 환자를 검사하고, 두 번째 해에는 60명의 혈액 투석(HD) 환자를 검사하며, 세 번째 해에는 60명의 3기 및 4기 CKD 환자를 검사합니다. 1차 종점은 심혈관 사건, 위장관 증상, PD 환자의 복막염, 3기 및 4기 CKD의 진행입니다. 짝이 없는 t 검정으로 그룹 간에 값을 비교합니다. X2 testis는 그룹 간의 비율을 비교하는 데 사용됩니다. 상대 위험도와 치료에 필요한 숫자(둘 다 95% CI)는 프로바이오틱스의 치료 효과를 설명하는 데 사용됩니다. 0•05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 신장 질환(CKD)은 영향을 받는 개인에게 상당한 영향을 미치는 세계적인 건강 문제입니다. 투석 환자의 예후는 비당뇨 환자의 경우 5년 생존율이 30~50%, 당뇨병 환자의 경우 25%로 좋지 않습니다. 심혈관 질환은 투석 환자 사망의 약 절반을 차지합니다. 장기 투석 환자에서 널리 나타나는 만성 염증은 영양 실조, 죽상 동맥 경화증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. C-반응성 단백질(CRP), IL-6, Il-18 및 TNF-α와 같은 염증성 마커는 투석 시 증가하며 심혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망을 예측할 수 있습니다.

프로바이오틱스는 숙주에게 유익한 특성을 가진 미생물입니다. 설명된 세 가지 이점에는 병원성 박테리아에 의한 성장 또는 상피 결합/침입 억제, 장 장벽 기능 개선 및 면역 체계 조절이 포함됩니다.

여러 프로바이오틱스 제제는 IL-10을 포함한 보호 사이토카인을 유도하고 TNF-α 및 IL-6과 같은 전염증성 사이토카인을 억제합니다. 대장균과 같은 호기성 세균의 증가와 비피도박테리움과 같은 혐기성 세균의 감소로 혈액투석(HD) 환자의 장내 미생물총은 혼란스럽다. 한 연구에서는 위장 저항성 이음매 없는 캡슐에 ifidobacterium longum을 경구 투여하면 호모시스테인과 인독실 황산염의 pre-HD 혈청 수준이 감소한다고 보고했습니다. 일본의 또 다른 소규모 연구에서는 락토바실러스를 함유한 신바이오틱스가 헌팅턴병 환자의 혈청 p-크레졸 수준을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 높은 혈청 p-크레실 설페이트 및 인독실 설페이트 수치는 신장 진행과 관련이 있었습니다. p-크레졸의 혈청 농도는 HD 환자의 전체 사망률 및 심혈관 질환과 독립적으로 연관됩니다. 이 연구의 목적은 1. CKD 환자와 건강한 대조군 간의 장내 미생물총의 차이를 평가하는 것입니다. 2. 연구자가 CKD 환자의 심혈관 사건, 복막 투석(PD) 환자의 복막염을 감소시킬 수 있는지, 3기 및 4기 CKD 환자의 진행을 지연시킬 수 있는지, 순환 염증 표지자(CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), 프로바이오틱스 처리 후 인독실 설페이트, p-크레졸 및 호모시스테인.

CKD 환자에서 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구를 수행합니다. 정보에 입각한 동의 후 개입 그룹은 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum 및 L.plantarm)을 함유하는 프로바이오틱스를 투여받는 반면, 위약 그룹은 옥수수 전분을 투여받습니다. 첫 해에 연구자들은 60명의 PD 환자를 검사하고, 두 번째 해에는 60명의 HD 환자를 검사하고, 세 번째 해에는 60명의 3기 및 4기 CKD 환자를 검사합니다. 1차 종점은 심혈관 사건, 위장관 증상, PD 환자의 복막염, 3기 및 4기 CKD의 진행입니다. 짝이 없는 t 검정으로 그룹 간에 값을 비교합니다. X2 testis는 그룹 간의 비율을 비교하는 데 사용됩니다. 상대 위험도와 치료에 필요한 숫자(둘 다 95% CI)는 프로바이오틱스의 치료 효과를 설명하는 데 사용됩니다. 0·05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichung, 대만, 413
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상 복막 투석을 받고, 18세 이상이고, GFR < 15 ml/min.
  2. 3개월 이상 혈액 투석을 받는 18세 이상, GFR < 15 ml/min.
  3. 3기 및 4기 CKD 환자

제외 기준:

  • 지난 30일 이내의 활성 감염 상태,
  • 여성의 임신,
  • 자가면역질환 예. SLE.,
  • 전에 심혈관 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
옥수수 전분
위약은 6개월 후에 주어질 것입니다.
실험적: 프로바이오틱스
중재 그룹은 6개월 관찰에서 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim 및 L. plantarm을 포함하는 프로바이오틱스를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사건 및 복막염 사건의 발생
기간: 6개월 추적
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 소화기 증상의 변화
기간: 6개월 추적
치료 후 위장관 증상 등급 척도(최소 및 최대 점수 0-45)의 변화. 총점이 보고됩니다. 척도가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DMR-99-IRB-308

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