- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01391468
만성 신장 질환에 대한 프로바이오틱스의 유익한 효과
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 영향을 받는 개인에게 상당한 영향을 미치는 세계적인 건강 문제입니다. 투석 환자의 예후는 비당뇨 환자의 경우 5년 생존율이 30~50%, 당뇨병 환자의 경우 25%로 좋지 않습니다. 심혈관 질환은 투석 환자 사망의 약 절반을 차지합니다. 장기 투석 환자에서 널리 나타나는 만성 염증은 영양 실조, 죽상 동맥 경화증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. C-반응성 단백질(CRP), IL-6, Il-18 및 TNF-α와 같은 염증성 마커는 투석 시 증가하며 심혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망을 예측할 수 있습니다.
프로바이오틱스는 숙주에게 유익한 특성을 가진 미생물입니다. 설명된 세 가지 이점에는 병원성 박테리아에 의한 성장 또는 상피 결합/침입 억제, 장 장벽 기능 개선 및 면역 체계 조절이 포함됩니다.
여러 프로바이오틱스 제제는 IL-10을 포함한 보호 사이토카인을 유도하고 TNF-α 및 IL-6과 같은 전염증성 사이토카인을 억제합니다. 대장균과 같은 호기성 세균의 증가와 비피도박테리움과 같은 혐기성 세균의 감소로 혈액투석(HD) 환자의 장내 미생물총은 혼란스럽다. 한 연구에서는 위장 저항성 이음매 없는 캡슐에 ifidobacterium longum을 경구 투여하면 호모시스테인과 인독실 황산염의 pre-HD 혈청 수준이 감소한다고 보고했습니다. 일본의 또 다른 소규모 연구에서는 락토바실러스를 함유한 신바이오틱스가 헌팅턴병 환자의 혈청 p-크레졸 수준을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 높은 혈청 p-크레실 설페이트 및 인독실 설페이트 수치는 신장 진행과 관련이 있었습니다. p-크레졸의 혈청 농도는 HD 환자의 전체 사망률 및 심혈관 질환과 독립적으로 연관됩니다. 이 연구의 목적은 1. CKD 환자와 건강한 대조군 간의 장내 미생물총의 차이를 평가하는 것입니다. 2. 연구자가 CKD 환자의 심혈관 사건, 복막 투석(PD) 환자의 복막염을 감소시킬 수 있는지, 3기 및 4기 CKD 환자의 진행을 지연시킬 수 있는지, 순환 염증 표지자(CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), 프로바이오틱스 처리 후 인독실 설페이트, p-크레졸 및 호모시스테인.
CKD 환자에서 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구를 수행합니다. 정보에 입각한 동의 후 개입 그룹은 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum 및 L.plantarm)을 함유하는 프로바이오틱스를 투여받는 반면, 위약 그룹은 옥수수 전분을 투여받습니다. 첫 해에 연구자들은 60명의 PD 환자를 검사하고, 두 번째 해에는 60명의 HD 환자를 검사하고, 세 번째 해에는 60명의 3기 및 4기 CKD 환자를 검사합니다. 1차 종점은 심혈관 사건, 위장관 증상, PD 환자의 복막염, 3기 및 4기 CKD의 진행입니다. 짝이 없는 t 검정으로 그룹 간에 값을 비교합니다. X2 testis는 그룹 간의 비율을 비교하는 데 사용됩니다. 상대 위험도와 치료에 필요한 숫자(둘 다 95% CI)는 프로바이오틱스의 치료 효과를 설명하는 데 사용됩니다. 0·05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 413
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 복막 투석을 받고, 18세 이상이고, GFR < 15 ml/min.
- 3개월 이상 혈액 투석을 받는 18세 이상, GFR < 15 ml/min.
- 3기 및 4기 CKD 환자
제외 기준:
- 지난 30일 이내의 활성 감염 상태,
- 여성의 임신,
- 자가면역질환 예. SLE.,
- 전에 심혈관 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
옥수수 전분
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위약은 6개월 후에 주어질 것입니다.
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실험적: 프로바이오틱스
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중재 그룹은 6개월 관찰에서 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim 및 L. plantarm을 포함하는 프로바이오틱스를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사건 및 복막염 사건의 발생
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 소화기 증상의 변화
기간: 6개월 추적
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치료 후 위장관 증상 등급 척도(최소 및 최대 점수 0-45)의 변화.
총점이 보고됩니다.
척도가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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