- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391468
Gavnlig effekt af probiotika på kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt sundhedsproblem, som har en væsentlig indvirkning på berørte individer. Prognosen for dialysepatienter er dårlig med 30 til 50 procent 5 års overlevelse hos ikke-diabetikere og 25 procent hos diabetikere. Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for ca. halvdelen af dødsfald blandt dialysepatienter. Kronisk inflammation, som ses i vid udstrækning hos langtidsdialysepatienter, er forbundet med underernæring, åreforkalkning og en øget dødelighedsrisiko. Inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP), IL-6, Il-18 og TNF-α, er forhøjede i dialyse og kan forudsige kardiovaskulær hændelse og dødelighed af alle årsager.
Probiotika er mikroorganismer, der har gavnlige egenskaber for værten. Tre beskrevne fordele omfatter undertrykkelse af vækst eller epitelbinding/invasion af patogene bakterier, forbedring af tarmbarrierefunktionen og modulering af immunsystemet.
Adskillige probiotikapræparater inducerer beskyttende cytokiner, herunder IL-10, og undertrykker proinflammatoriske cytokiner, såsom TNF-a og IL-6. Intestinal mikroflora er forstyrret hos hæmodialyse (HD) patienter som en stigning i aerobe bakterier såsom E. coli og et fald i anaerobe bakterier såsom Bifidobacterium. En undersøgelse rapporterede, at oral administration af ifidobacterium longum i en gastroresistent sømløs kapsel nedsætter præ-HD serumniveauerne af homocystein og indoxylsulfat. En anden mindre undersøgelse fra Japan viste, at synbiotika, der indeholder lactobacilli og kan reducere serumniveauet af p-Cresol hos HS-patienter. Høje niveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat i serum var forbundet med nyreprogression. Serumkoncentrationer af p-cresol er uafhængigt forbundet med overordnet dødelighed og kardiovaskulær sygdom hos HS-patienter. Formålet med undersøgelsen er 1. at evaluere forskellen i tarmmikroflora mellem CKD-patienter og raske kontroller; 2. at evaluere, om efterforskerne kan reducere kardiovaskulære hændelser hos CKD-patienter og peritonitis hos peritonealdialyse (PD)-patienter, forsinke progressionen af stadium 3 og 4 CKD-patienter og reducere cirkulerende inflammatoriske markører (CRP, IL-6,IL- 18, TNF-α), indoxylsulfat, p-cresol og homocystein efter probiotikabehandling.
Randomiserede dobbeltblindede placebokontrolundersøgelser udføres hos CKD-patienter. Efter informeret samtykke modtager interventionsgruppen probiotika indeholdende 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum og L.plantarm), mens placebogruppen modtager majsstivelse. I det første år undersøger efterforskerne de 60 PD-patienter, i det andet år undersøger undersøgerne de 60 HS-patienter, og på det tredje år udfører undersøgerne de 60 stadium 3 og 4 CKD-patienter. Det primære endepunkt er kardiovaskulær hændelse, gastrointestinale symptomer, peritonitis hos PD-patienter og progression af stadium 3 og 4 CKD. Værdier sammenlignes mellem grupperne ved uparret t-test. X2 testis bruges til at sammenligne proportioner mellem grupperne. Relativ risiko og antallet af behov for at behandle, begge med 95 % CI, bruges til at beskrive behandlingseffekten af probiotika. En p-værdi mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i peritonealdialyse i mere end 3 måneder, mindst 18 år og GFR < 15 ml/min.
- i hæmodialysedialyse i mere end 3 måneder, mindst 18 år og GFR < 15 ml/min.
- Stadie 3 og 4 CKD patienter
Ekskluderingskriterier:
- aktive infektionstilstande inden for de sidste 30 dage,
- graviditet for kvinder,
- autoimmun sygdom f.eks. SLE.,
- kardiovaskulære hændelser før.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
majsstivelse
|
placebo vil blive givet om 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Probiotika
probiotika
|
interventionsgruppen modtager probiotika indeholdende 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim og L. plantarm i 6 måneders observationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af kardiovaskulære hændelser og peritonitis hændelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gastrointestinale symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændringen i vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer (min og maksimum score 0-45) efter behandling.
Den samlede score oplyses.
Den højere skala repræsenterer et dårligere resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR-99-IRB-308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .