Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gunstig effekt av probiotika på kronisk nyresykdom

9. oktober 2015 oppdatert av: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Dette er en randomisert dobbeltblindet placebokontrollstudier som utføres på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Etter informert samtykke mottar intervensjonsgruppen probiotika som inneholder 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum og L.plantarm), mens placebogruppen mottar maisstivelse. I det første året undersøker etterforskerne de 60 pasientene med peritonealdialyse (PD), i det andre året utfører etterforskerne de 60 hemodialysepasientene (HD), og i det tredje året utfører etterforskerne de 60 stadium 3 og 4 CKD-pasienter. Primært endepunkt er kardiovaskulær hendelse, gastrointestinale symptomer, peritonitt hos PD-pasienter og progresjon av stadium 3 og 4 CKD. Verdier sammenlignes mellom gruppene ved uparet t-test. X2 tester brukes til å sammenligne proporsjoner mellom gruppene. Relativ risiko og antall nødvendig for å behandle, begge med 95 % KI, brukes for å beskrive behandlingseffekten av probiotika. En p-verdi mindre enn 0•05 anses som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt helseproblem som har en betydelig innvirkning på berørte individer. Prognosen for dialysepasienter er dårlig med 30 til 50 prosent 5 års overlevelse hos pasienter uten diabetes og 25 prosent hos diabetikere. Hjerte- og karsykdommer står for omtrent halvparten av dødsfall hos dialysepasienter Kronisk betennelse, som er mye sett hos langtidsdialysepasienter, er assosiert med underernæring, åreforkalkning og økt dødelighetsrisiko. Inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP), IL-6, Il-18 og TNF-α, er forhøyet i dialyse og kan forutsi kardiovaskulær hendelse og dødelighet av alle årsaker.

Probiotika er mikroorganismer som har gunstige egenskaper for verten. Tre beskrevne fordeler inkluderer undertrykkelse av vekst eller epitelbinding/invasjon av patogene bakterier, forbedring av tarmbarrierefunksjonen og modulering av immunsystemet.

Flere probiotikapreparater induserer beskyttende cytokiner, inkludert IL-10, og undertrykker proinflammatoriske cytokiner, slik som TNF-α og IL-6. Intestinal mikroflora er forstyrret hos hemodialyse (HD) pasienter som en økning i aerobe bakterier som E. coli og en reduksjon i anaerobe bakterier som Bifidobacterium. En studie rapporterte at oral administrering av ifidobacterium longum i en gastroresistent sømløs kapsel reduserer pre-HD serumnivåene av homocystein og indoksylsulfat. En annen liten studie fra Japan viste at synbiotika som inneholder laktobaciller og kan redusere serumnivået av p-Cresol hos HS-pasienter. Høye nivåer av p-kresylsulfat og indoksylsulfat i serum var assosiert med nyreprogresjon. Serumkonsentrasjoner av p-kresol er uavhengig assosiert med total dødelighet og kardiovaskulær sykdom hos HS-pasienter. Målet med studien er 1. å evaluere forskjellen i intestinal mikroflora mellom CKD-pasienter og friske kontroller; 2. å evaluere om etterforskerne kan redusere kardiovaskulære hendelser hos CKD-pasienter og peritonitt hos peritonealdialyse (PD)-pasienter, forsinke progresjonen til stadium 3 og 4 CKD-pasienter og redusere sirkulerende inflammatoriske markører (CRP, IL-6,IL- 18, TNF-α), indoksylsulfat, p-kresol og homocystein etter probiotikabehandling.

Randomiserte dobbeltblindede placebokontrollstudier er utført på CKD-pasienter. Etter informert samtykke mottar intervensjonsgruppen probiotika som inneholder 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum og L.plantarm), mens placebogruppen mottar maisstivelse. I det første året undersøker etterforskerne de 60 PD-pasientene, i det andre året gjør etterforskerne de 60 HS-pasientene, og i det tredje året gjør etterforskerne 60 stadium 3 og 4 CKD-pasienter. Primært endepunkt er kardiovaskulær hendelse, gastrointestinale symptomer, peritonitt hos PD-pasienter og progresjon av stadium 3 og 4 CKD. Verdier sammenlignes mellom gruppene ved uparet t-test. X2 tester brukes til å sammenligne proporsjoner mellom gruppene. Relativ risiko og antall nødvendig for å behandle, begge med 95 % KI, brukes for å beskrive behandlingseffekten av probiotika. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. får peritonealdialyse i mer enn 3 måneder, minst 18 år og GFR < 15 ml/min.
  2. mottar hemodialysedialyse i mer enn 3 måneder, minst 18 år og GFR < 15 ml/min.
  3. Stadium 3 og 4 CKD pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • aktive infeksjonstilstander i løpet av de siste 30 dagene,
  • graviditet for kvinner,
  • autoimmun sykdom f.eks. SLE.,
  • kardiovaskulære hendelser før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
maisstivelse
placebo vil bli gitt om 6 måneder
Eksperimentell: Probiotika
probiotika
intervensjonsgruppen mottar probiotika som inneholder 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim og L. plantarm i 6 måneders observasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av kardiovaskulære hendelser og peritonitthendelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gastrointestinale symptomer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Endringen i vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer (min og maksimumskår 0-45) etter behandling. Totalscore rapporteres. Den høyere skalaen representerer et dårligere resultat.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DMR-99-IRB-308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

3
Abonnere