- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01391468
Gunstig effekt av probiotika på kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt helseproblem som har en betydelig innvirkning på berørte individer. Prognosen for dialysepasienter er dårlig med 30 til 50 prosent 5 års overlevelse hos pasienter uten diabetes og 25 prosent hos diabetikere. Hjerte- og karsykdommer står for omtrent halvparten av dødsfall hos dialysepasienter Kronisk betennelse, som er mye sett hos langtidsdialysepasienter, er assosiert med underernæring, åreforkalkning og økt dødelighetsrisiko. Inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP), IL-6, Il-18 og TNF-α, er forhøyet i dialyse og kan forutsi kardiovaskulær hendelse og dødelighet av alle årsaker.
Probiotika er mikroorganismer som har gunstige egenskaper for verten. Tre beskrevne fordeler inkluderer undertrykkelse av vekst eller epitelbinding/invasjon av patogene bakterier, forbedring av tarmbarrierefunksjonen og modulering av immunsystemet.
Flere probiotikapreparater induserer beskyttende cytokiner, inkludert IL-10, og undertrykker proinflammatoriske cytokiner, slik som TNF-α og IL-6. Intestinal mikroflora er forstyrret hos hemodialyse (HD) pasienter som en økning i aerobe bakterier som E. coli og en reduksjon i anaerobe bakterier som Bifidobacterium. En studie rapporterte at oral administrering av ifidobacterium longum i en gastroresistent sømløs kapsel reduserer pre-HD serumnivåene av homocystein og indoksylsulfat. En annen liten studie fra Japan viste at synbiotika som inneholder laktobaciller og kan redusere serumnivået av p-Cresol hos HS-pasienter. Høye nivåer av p-kresylsulfat og indoksylsulfat i serum var assosiert med nyreprogresjon. Serumkonsentrasjoner av p-kresol er uavhengig assosiert med total dødelighet og kardiovaskulær sykdom hos HS-pasienter. Målet med studien er 1. å evaluere forskjellen i intestinal mikroflora mellom CKD-pasienter og friske kontroller; 2. å evaluere om etterforskerne kan redusere kardiovaskulære hendelser hos CKD-pasienter og peritonitt hos peritonealdialyse (PD)-pasienter, forsinke progresjonen til stadium 3 og 4 CKD-pasienter og redusere sirkulerende inflammatoriske markører (CRP, IL-6,IL- 18, TNF-α), indoksylsulfat, p-kresol og homocystein etter probiotikabehandling.
Randomiserte dobbeltblindede placebokontrollstudier er utført på CKD-pasienter. Etter informert samtykke mottar intervensjonsgruppen probiotika som inneholder 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum og L.plantarm), mens placebogruppen mottar maisstivelse. I det første året undersøker etterforskerne de 60 PD-pasientene, i det andre året gjør etterforskerne de 60 HS-pasientene, og i det tredje året gjør etterforskerne 60 stadium 3 og 4 CKD-pasienter. Primært endepunkt er kardiovaskulær hendelse, gastrointestinale symptomer, peritonitt hos PD-pasienter og progresjon av stadium 3 og 4 CKD. Verdier sammenlignes mellom gruppene ved uparet t-test. X2 tester brukes til å sammenligne proporsjoner mellom gruppene. Relativ risiko og antall nødvendig for å behandle, begge med 95 % KI, brukes for å beskrive behandlingseffekten av probiotika. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- får peritonealdialyse i mer enn 3 måneder, minst 18 år og GFR < 15 ml/min.
- mottar hemodialysedialyse i mer enn 3 måneder, minst 18 år og GFR < 15 ml/min.
- Stadium 3 og 4 CKD pasienter
Ekskluderingskriterier:
- aktive infeksjonstilstander i løpet av de siste 30 dagene,
- graviditet for kvinner,
- autoimmun sykdom f.eks. SLE.,
- kardiovaskulære hendelser før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
maisstivelse
|
placebo vil bli gitt om 6 måneder
|
Eksperimentell: Probiotika
probiotika
|
intervensjonsgruppen mottar probiotika som inneholder 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim og L. plantarm i 6 måneders observasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomsten av kardiovaskulære hendelser og peritonitthendelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av gastrointestinale symptomer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endringen i vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer (min og maksimumskår 0-45) etter behandling.
Totalscore rapporteres.
Den høyere skalaen representerer et dårligere resultat.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR-99-IRB-308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)